Atossa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atossa, 8 mg, compresse rivestite
Ondansetronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atossa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atossa
3. Come prendere Atossa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atossa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atossa e a cosa serve

Atossa contiene il principio attivo chiamato ondansetrona, appartenente al gruppo dei farmaci antiemetici
chiamati antagonisti selettivi dei recettori della serotonina (5HT ).
Indicazioni terapeutiche
Atossa viene utilizzato:

• per prevenire e controllare nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (negli adulti e nei bambini con superficie corporea superiore a 1,2 m ) e dalla radioterapia antitumorale (negli adulti),
• per prevenire nausea e vomito postoperatori (negli adulti).

Se il paziente necessita di ulteriori informazioni sull'uso del medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Atossa

Quando non usare il medicinale Atossa:

• se il paziente è allergico all’ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di usare Atossa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atossa, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico ad altri medicinali simili all’ondansetron, come ad esempio granisetron o palonosetron,
• se il paziente ha o potrebbe avere un prolungamento dell’intervallo QT (un tratto misurato nell’elettrocardiogramma). Atossa provoca un prolungamento dell’intervallo QT (che si manifesta con disturbi del ritmo cardiaco) in modo dose-dipendente. Raramente, nei pazienti che assumono questo medicinale, sono stati osservati casi di tachicardia ventricolare di tipo Torsade de Pointes (una grave aritmia potenzialmente letale). Ciò riguarda soprattutto i pazienti con alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (squilibri nei livelli di potassio, sodio e magnesio nel corpo), con sindrome congenita da QT lungo (una malattia cardiaca caratterizzata da battito irregolare), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia (battito cardiaco troppo lento e irregolare) o che assumono farmaci che causano prolungamento dell’intervallo QT,
• se il paziente ha mai avuto problemi cardiaci (ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, che causa affanno e gonfiore alle caviglie),
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (utilizzati nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d’ansia) o buprenorfina (utilizzata nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso) nello stesso momento. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Atossa può causare la comparsa del cosiddetto sindrome serotoninica. Se l’assunzione contemporanea di Atossa e di questi medicinali è necessaria, il paziente sarà sottoposto a un’adeguata sorveglianza medica. I sintomi della sindrome serotoninica comprendono mal di testa, allucinazioni, accelerazione del pensiero, confusione, ansia, insonnia, difficoltà temporanee di concentrazione, aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, crampi, sudorazione eccessiva, ipertensione, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, diarrea, arrossamento della pelle e dilatazione delle pupille. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico,
• se il paziente ha un’ostruzione intestinale,
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a tonsillectomia, poiché il trattamento con ondansetron può mascherare i sintomi di un sanguinamento interno,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica – in questi pazienti non deve essere assunta una dose superiore a 8 mg di Atossa al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con Atossa, è necessario correggere l’ipokaliemia (livelli troppo bassi di potassio nel sangue) e l’ipomagnesemia (livelli troppo bassi di magnesio nel sangue).
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Atossa:

• se il paziente manifesta un dolore improvviso o una sensazione di pressione al torace (ischemia miocardica).

Bambini e adolescenti
Nel caso in cui l’ondansetron venga somministrato a bambini e adolescenti in associazione a chemioterapia con effetti epatotossici, il medico dovrà monitorare attentamente la funzionalità epatica.

Atossa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è importante perché Atossa può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Atossa.
In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo:

• apomorfina – l’assunzione contemporanea di questo medicinale con apomorfina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson) è controindicata, poiché potrebbe causare calo della pressione e perdita di coscienza;
• fenitoina o carbamazepina, utilizzate nel trattamento dell’epilessia, poiché potrebbero ridurre la concentrazione di ondansetron nel sangue;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento di infezioni come la tubercolosi, poiché potrebbe ridurre la concentrazione di ondansetron nel sangue;
• tramadolo – un analgesico, poiché il suo effetto potrebbe essere attenuato;
• medicinali antiaritmici utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci;
• beta-bloccanti utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache o oculari, dell’ansia e nella prevenzione delle emicranie;
• medicinali che influenzano il cuore, compresi quelli che influiscono sull’intervallo QT;
• medicinali che causano alterazioni dell’equilibrio elettrolitico;
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (in particolare antracicline e trastuzumab);
• antibiotici (come l’eritromicina) o antimicotici (come il ketoconazolo);
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) utilizzati nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d’ansia, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) utilizzati nel trattamento della depressione e/o dei disturbi d’ansia, tra cui venlafaxina e duloxetina;
• buprenorfina (utilizzata nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso).

Se il paziente non è sicuro che una di queste situazioni lo riguardi, deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Atossa.

Atossa con cibi e bevande
Atossa può essere assunto con cibi e bevande. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si deve assumere Atossa durante il primo trimestre di gravidanza, poiché questo medicinale può aumentare leggermente il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi [una fessura nel labbro superiore e/o nel palato]. Se il paziente è già in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Atossa.
Se il paziente può rimanere incinta, le verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Durante il trattamento con Atossa non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità di ondansetron passano nel latte materno. È necessario consultare il medico o l’ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato dimostrato che Atossa comprometta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari né che causi sedazione.

Atossa contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Atossa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà qual è il dosaggio più appropriato per il paziente. Il dosaggio prescritto dipende dal trattamento in corso.
La compressa di Atossa 8 mg deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Le compresse di Atossa 8 mg non sono divisibili – non devono essere tagliate.
Sul mercato sono disponibili medicinali orali contenenti ondansetrona a dosaggio inferiore – 4 mg.
Sono inoltre disponibili medicinali contenenti ondansetrona in forma rettale e parenterale.

Prevenzione della nausea e dei vomiti indotti da chemioterapia moderatamente emetogena e radioterapia oncologica
Adulti
Nel giorno della chemioterapia o radioterapia:

• il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg assunti un'ora o due ore prima della chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg per via orale dopo 12 ore;

Nei giorni successivi:

• il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg due volte al giorno, che può essere assunto fino a un massimo di 5 giorni.

In caso di chemioterapia altamente emetogena
Se la chemioterapia o la radioterapia possono causare nausea o vomito intensi, il medico può decidere di somministrare la prima dose di ondansetrona per via iniettabile o rettale.
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Nei giorni successivi, il trattamento prosegue come in caso di chemioterapia con emetogenicità moderata (vedi sopra).

Bambini da 6 mesi in su e adolescenti
Il medico deciderà il dosaggio in base alle dimensioni del bambino (superficie corporea) o al peso.
Le compresse di Atossa 8 mg non sono adatte all'uso nei bambini.
In tal caso, il medico prescriverà ondansetrona in forma di sciroppo o per via iniettabile.

Prevenzione della nausea e dei vomiti post-operatori
Adulti
Il dosaggio orale raccomandato è di 16 mg di ondansetrona un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Per il trattamento della nausea e dei vomiti nel periodo post-operatorio, si raccomanda la somministrazione di ondansetrona per via endovenosa o intramuscolare.

Bambini oltre 1 mese di età e adolescenti
Per la prevenzione della nausea e dei vomiti post-operatori nei bambini, l'ondansetrona viene somministrata per via iniettabile (lenta iniezione endovenosa).

Popolazioni di pazienti particolari
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario modificare il dosaggio o la frequenza di somministrazione.

Pazienti con compromissione epatica moderata o grave
Non deve essere somministrata una dose superiore a 8 mg di ondansetrona al giorno.

Il medicinale Atossa dovrebbe iniziare a fare effetto entro una o due ore dall'assunzione della dose.

In caso di vomito entro un'ora dall'assunzione della dose:

• assumere nuovamente la stessa dose del medicinale;
• in altri casi, non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. Se il paziente continua ad avere nausea, informare il medico o l'infermiere.

Sovradosaggio del medicinale Atossa
Se un paziente adulto o un bambino assume una dose superiore a quella raccomandata di Atossa, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Portare con sé il contenitore del medicinale.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio si osservano sintomi simili agli effetti indesiderati (vedi paragrafo 4).

Salto della dose di Atossa
Se il paziente salta una dose e ha nausea o vomito:

• assumere Atossa il più presto possibile;
• assumere la dose successiva all'orario previsto (secondo le indicazioni del medico);
• non assumere una dose doppia per recuperare la dose saltata.

Se il paziente salta una dose ma non ha nausea:

• assumere la dose successiva all'orario previsto (secondo le indicazioni del medico);
• non assumere una dose doppia per recuperare la dose saltata.

Interruzione del trattamento con Atossa
Potrebbe verificarsi una ricomparsa di nausea e vomito.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Atossa e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
Gravi reazioni allergiche: si verificano raramente nelle persone che assumono ondansetron. I sintomi possono includere:

• respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua,
• eruzioni cutanee, con macchie rosse o pomfi (orticaria) in diverse parti del corpo,
• svenimento.

Ischemia miocardica. I sintomi comprendono:

• dolore improvviso al torace o
• senso di costrizione al torace.

Altri possibili effetti indesiderati:
Altri possibili effetti indesiderati comprendono quanto segue. Informare il medico, il farmacista o il personale sanitario se questi sintomi dovessero diventare gravi.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa.

Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• sensazione di calore (rossore improvviso) o sensazione di calore;
• stitichezza;
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (se le compresse di Atossa vengono assunte con cisplatino; in altri casi, questo effetto indesiderato si verifica raramente).

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• convulsioni;
• movimenti involontari del corpo o tremori, rotazione degli occhi;
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• dolore al torace;
• ipotensione arteriosa, che può causare sensazione di svenimento o capogiri;
• singhiozzo;
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica.

Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1.000)

• vertigini,
• disturbi visivi, ad esempio visione offuscata.
• aritmie cardiache (talvolta causa di perdita improvvisa di coscienza), compreso il tachicardia ventricolare potenzialmente letale di tipo Torsade de Pointes.

Molto rari (si verificano in non più di 1 paziente su 10.000)

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione dell'epidermide, che interessa una parte significativa del corpo (necrolisi epidermica tossica)
  • riduzione dell'acuità visiva o perdita temporanea della vista, generalmente risolta entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atossa

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici per i rifiuti. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atossa

• La sostanza attiva è ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato). Ogni compressa contiene 8 mg di ondansetrona.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Atossa e contenuto della confezione
Compresse gialle, lisce, biconvesse.
Una confezione contiene 10 compresse in blister in alluminio/PCV, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Ungheria
Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Ungheria
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsavia
Numero di telefono: +48 22 417 92 00