Atossa

Prospecto: Información para el paciente

Atossa, 8 mg, comprimidos recubiertos
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atossa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atossa
3. Cómo tomar Atossa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atossa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atossa y para qué se utiliza

Atossa contiene como sustancia activa el ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, antagonistas selectivos de los receptores serotoninérgicos (5HT).
Indicaciones terapéuticas
Atossa se utiliza:

• para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (en adultos y en niños con una superficie corporal superior a 1,2 m²) y por la radioterapia oncológica (en adultos),
• para prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica (en adultos).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si necesita información adicional sobre el uso de este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atossa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atossa:

• si el paciente tiene alergia al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Atossa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atossa, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos similares al ondansetrón, como por ejemplo granisetrón o palonosetrón,
• si el paciente padece o podría padecer alargamiento del intervalo QT (segmento medido en el registro del ECG). Atossa provoca alargamiento del intervalo QT (que se manifiesta como alteraciones del ritmo cardíaco) de forma dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado raramente casos de taquicardia ventricular del tipo Torsade de Pointes (alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales). Esto afecta principalmente a pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico (alteraciones en las concentraciones de iones de potasio, sodio y magnesio en el organismo), pacientes con síndrome congénito de QT largo (una enfermedad cardíaca que provoca latidos irregulares del corazón), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia (funcionamiento cardíaco demasiado lento e irregular) o que estén tomando medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT,
• si el paciente ha tenido alguna vez alteraciones cardíacas (por ejemplo, enfermedad cardíaca congestiva, que provoca dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos),
• si el paciente está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad) o buprenorfina (utilizada en el tratamiento de la adicción a opioides o para el alivio del dolor intenso) al mismo tiempo. La administración simultánea de Atossa con estos medicamentos puede provocar el denominado síndrome serotoninérgico. Si es necesario administrar Atossa conjuntamente con estos medicamentos, el paciente será objeto de una atención médica adecuada. El síndrome incluye cefalea, alucinaciones, aceleración del pensamiento, confusión, ansiedad, insomnio, dificultades transitorias para concentrarse, aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, temblores, sudoración excesiva, hipertensión arterial, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de la pupila. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico,
• si el paciente padece obstrucción intestinal,
• si el paciente se ha sometido recientemente a una amigdalectomía, ya que el tratamiento con ondansetrón puede enmascarar los síntomas de una hemorragia interna,
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática: en estos pacientes no debe administrarse más de 8 mg de Atossa al día.

Antes de utilizar el medicamento Atossa, deben corregirse la hipocalemia (concentración demasiado baja de potasio en sangre) y la hipomagnesemia (concentración demasiado baja de magnesio en sangre).
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si el paciente presenta
cualquiera de estos síntomas durante o después del tratamiento con Atossa:

• si el paciente presenta un dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho (isquemia miocárdica).

Niños y adolescentes
En el caso de administrar ondansetrón a niños y adolescentes en combinación con quimioterapia con efecto tóxico sobre el hígado, el médico debe observar cuidadosamente si presentan alteraciones en la función hepática.

Interacción de Atossa con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es importante porque Atossa puede influir en el efecto de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Atossa.
En particular, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando medicamentos tales como:

• apomorfina: la administración conjunta de este medicamento con apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) está contraindicada, ya que podría provocar una disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia;
• fenitoína o carbamazepina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia, ya que podrían reducir la concentración de ondansetrón en sangre;
• rifampicina, utilizada en el tratamiento de infecciones como la tuberculosis, ya que podría reducir la concentración de ondansetrón en sangre;
• tramadol: analgésico, ya que su efecto podría verse debilitado;
• medicamentos antiarrítmicos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco;
• medicamentos beta-bloqueantes utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o oculares, ansiedad y prevención de migrañas;
• medicamentos que afectan al corazón, incluyendo aquellos que afectan al intervalo QT;
• medicamentos que provocan alteraciones del equilibrio electrolítico;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab);
• antibióticos (como la eritromicina) o medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol);
• medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad, como venlafaxina y duloxetina;
• buprenorfina (utilizada en el tratamiento de la adicción a opioides o para el alivio del dolor intenso).

Si el paciente no sabe si alguno de estos casos le afecta, debe consultar al médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Atossa.

Atossa con alimentos y bebidas
El medicamento Atossa puede tomarse con alimentos y bebidas. Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Atossa durante el primer trimestre del embarazo, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de aparición de fisura labial y/o palatina [abertura o hendidura en el labio superior y/o en el paladar]. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar Atossa.
Si la paciente puede quedar embarazada, se le aconsejará utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Durante el tratamiento con Atossa no debe amamantarse, ya que pequeñas cantidades de ondansetrón pasan a la leche materna. Consulte con el médico o la matrona.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que el medicamento Atossa afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas ni que produzca sedación.

Atossa contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atossa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para el paciente. La dosis prescrita depende del tratamiento que esté recibiendo el paciente.
El comprimido de Atossa 8 mg debe tragarse entero, acompañado de agua.
Los comprimidos de Atossa 8 mg no son divisibles: no deben partirse.
En el mercado existen medicamentos orales que contienen ondansetrón con una concentración menor: 4 mg.
También hay disponibles en el mercado medicamentos que contienen ondansetrón en formas para administración rectal y parenteral.

Prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia de moderada emetogenicidad y por radioterapia oncológica
Adultos
En el día de la quimioterapia o radioterapia:

• la dosis oral recomendada es de 8 mg, administrada una hora o dos horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguida de otros 8 mg por vía oral tras 12 horas,

En los días siguientes:

• la dosis recomendada por vía oral es de 8 mg dos veces al día, que puede administrarse durante un período de hasta 5 días.

En quimioterapia de alta emetogenicidad
Si la quimioterapia o radioterapia pueden provocar náuseas o vómitos intensos, el médico puede decidir administrar la primera dosis de ondansetrón en forma inyectable o por vía rectal.
El médico determinará la dosis adecuada. En los días siguientes, el medicamento se administra como en el caso de quimioterapia de emetogenicidad moderada (ver más arriba).

Niños a partir de 6 meses y adolescentes
El médico decidirá la dosis a administrar en función del tamaño del niño (superficie corporal) o del peso.
Los comprimidos de Atossa 8 mg no son adecuados para su uso en niños.
En tales casos, el médico prescribirá ondansetrón en forma de jarabe o en forma inyectable.

Prevención de las náuseas y vómitos tras cirugía
Adultos
La dosis oral recomendada es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la cirugía.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos en el período postoperatorio, se recomienda la administración de ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular.

Niños mayores de 1 mes y adolescentes
Para la prevención de las náuseas y vómitos tras cirugía en niños, el ondansetrón se administra en forma inyectable (inyección lenta por vía intravenosa).

Poblaciones de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada
Habitualmente no es necesaria la modificación de la dosis o la frecuencia de administración.

Pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves
No debe administrarse una dosis superior a 8 mg de ondansetrón al día.

El medicamento Atossa debería empezar a hacer efecto dentro de una a dos horas tras la administración de la dosis.

En caso de vómitos dentro de la hora siguiente a la toma de la dosis del medicamento:

• debe tomarse nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe administrarse una dosis mayor de la prescrita por el médico. Si el paciente continúa con náuseas, debe informarse al médico o a la enfermera.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Atossa
Si un paciente adulto o un niño toma una dosis superior a la recomendada de Atossa, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Debe llevarse el envase del medicamento.
En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (ver sección 4).

Omisión de la administración de Atossa
Si el paciente ha olvidado tomar una dosis y presenta náuseas o vómitos:

• debe tomar Atossa tan pronto como sea posible;
• a continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente ha olvidado tomar una dosis pero no tiene náuseas:

• debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atossa
Puede ocurrir que las náuseas y vómitos reaparezcan.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe INTERROMPER el tratamiento con el medicamento Atossa y acudir inmediatamente a atención médica si el
paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves: ocurren raramente en personas que toman ondansetrón. Los síntomas pueden
incluir:

• sibilancias repentinas, dolor u opresión en el pecho,
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua,
• erupción cutánea con manchas rojas o granitos (urticaria) en distintas partes del cuerpo,
• desmayo.

Isquemia miocárdica. Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• opresión en el pecho.

Otros posibles efectos adversos:
Otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes. Debe informar a su médico, farmacéutico o profesional sanitario si estos síntomas se vuelven graves.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor (enrojecimiento súbito) o sensación de calor;
• estreñimiento;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (si se toman las tabletas de Atossa con cisplatino; en otros casos, este efecto adverso ocurre con frecuencia no muy común).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones;
• movimientos involuntarios del cuerpo o temblores, rotación de los ojos;
• latidos irregulares del corazón (arritmia);
• lentitud en el latido del corazón (bradicardia);
• dolor en el pecho;
• hipotensión arterial, que puede provocar sensación de desmayo o mareo;
• hipo;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo,
• trastornos visuales, por ejemplo visión borrosa.
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces provocando pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular potencialmente mortal del tipo Torsade de Pointes.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel que afecta a una parte significativa del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
  • debilidad visual o pérdida transitoria de la visión, que generalmente desaparece en unos 20 minutos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atossa

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C y proteger de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atossa

• La sustancia activa es ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón). Cada comprimido contiene 8 mg de ondansetrón.
• Las demás sustancias excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Atossa y contenido del envase
Comprimidos amarillos, lisos, biconvexos.
Cada envase contiene 10 comprimidos en blísters de lámina de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Hungría
Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Hungría
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00