Атосибан Аккорд

Інструкція для пацієнта

Атосибан Аккорд, 6,75 мг/0,9 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Atosibanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, акушера чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атосибан Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Атосибан Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атосибан Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосибан Аккорд і для чого його застосовують

Атосибан Аккорд містить атосибан. Атосибан Аккорд може застосовуватися для затримки передчасних пологів.
Атосибан Аккорд застосовують у дорослих жінок вагітних з 24 до 33 тижня вагітності.
Атосибан Аккорд діє шляхом зменшення сили скорочень матки та зниження їх частоти. Це відбувається тому,
що препарат блокує дію природного гормону організму жінки, який називається «окситоцин», і який викликає скорочення матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атосибан Аккорд

Коли не застосовувати препарат Атосибан Аккорд

• якщо вагітність триває менше ніж 24 тижні,
• якщо вагітність триває більше ніж 33 тижні,
• якщо відійшли навколоплідні води (передчасне розривання плідних оболонок) і вагітність триває 30 повних тижнів або більше,
• якщо у недоношеної дитини (плода) спостерігається неправильна частота серцевих скорочень,
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви і лікар вважає, що дитині необхідне негайне пологи,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «важкий прееклампсії», і лікар вважає, що дитині необхідні негайно пологи; важкий стан прееклампсії — це стан, при якому виявляють підвищений артеріальний тиск, накопичення рідини в організмі та (або) білок у сечі,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «еклампсією», яка схожа на «важкий стан прееклампсії», але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що дитині необхідні негайно пологи,
• якщо дитина померла в утробі матері,
• якщо пацієнтка має інфекцію або підозру на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває пологовий канал,
• якщо плацента відокремлюється від стінки матки,
• якщо пацієнтка або дитина в будь-якому іншому стані, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо пацієнтка має алергію на атосибан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не слід застосовувати препарат Атосибан Аккорд, якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням препарату Атосибан Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атосибан Аккорд слід звернутися до лікаря, акушерки або фармацевта:

• якщо пацієнтка вважає, що відійшли навколоплідні води (передчасне розривання плідних оболонок),
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка вагітна від 24 до 27 тижнів,
• якщо пацієнтка вагітна більше ніж однією дитиною,
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування препаратом Атосибан Аккорд може бути повторене до трьох разів,
• якщо дитина в утробі матері є меншою за терміном вагітності,
• матка пацієнтки може мати знижену здатність до скорочення після пологів; це може призвести до кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна більше ніж однією дитиною і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи, такі як препарати, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску. Це може підвищувати ризик розвитку набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій (або пацієнтка не впевнена), вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням препарату Атосибан Аккорд.
Діти та підлітки
Досліджень препарату Атосибан Аккорд у вагітних жінок віком до 18 років не проводилося.
Атосибан Аккорд і інші ліки
Слід повідомити лікареві, акушерці або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна і годує дитину грудьми, вона повинна припинити годування грудьми на час прийому препарату Атосибан Аккорд.

3. Як застосовувати ліки Атосибан Аккорд

Атосибан Аккорд застосовується пацієнтці у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою.
Вони визначають, яка доза потрібна пацієнтці. Також вони переконуються, що розчин є прозорим і не
містить твердих частинок.
Атосибан Аккорд вводиться внутрішньовенно (в/в) у три етапи:

• першу дозу у кількості 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом 1 хвилини,
• потім застосовується безперервне внутрішньовенне введення у дозі 18 мг на годину протягом 3 годин,
• потім застосовується наступне безперервне внутрішньовенне введення у дозі 6 мг на годину протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки. Усе лікування не повинно тривати більше 48 годин.

Повторне лікування ліками Атосибан Аккорд може застосовуватися, якщо знову починаються
скорочення матки. Лікування ліками Атосибан Аккорд може повторюватися до трьох разів.
Під час лікування ліками Атосибан Аккорд можуть контролюватися скорочення матки та серцебиття
немовляти. Рекомендується, щоб під час вагітності лікування повторювалося не більше ніж тричі.
4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-які інші ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, зазвичай мають помірну тяжкість.
Не існує відомих побічних ефектів, що стосуються немовлят або новонароджених дітей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього ліку:

Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)

• нудота

Часто (у менш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• почуття обертовості в голові
• приливи гарячого
• блювота
• прискорене серцебиття
• низький кров'яний тиск; симптомами можуть бути почуття обертовості в голові або оглушення
• реакція в місці, де було введено ін'єкцію
• підвищений рівень цукру в крові

Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 осіб)

• підвищення температури (гарячка)
• труднощі з засинанням (несправжність)
• свербіж
• висип

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• матка може мати знижену здатність до скорочення після пологів; це може бути причиною кровотечі
• алергічні реакції

У пацієнтки може виникнути поверхневе дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях),
особливо якщо пацієнтка вагітна більше ніж однією дитиною і (або) приймає ліки,
які можуть затримати пологи, такі як ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за ліки.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Атосибан Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено наявність твердих частинок або зміну забарвлення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атосибан Аккорд

• Діючою речовиною ліків є атосібан.
• 1 ампулка-шприц ліків Атосибан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін’єкцій містить ацетат атосібану, що відповідає 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.
• Інші складові: манітол, кислота хлориста концентрована та вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Атосибан Аккорд і що містить упаковка
Атосибан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін’єкцій є прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок. В одній упаковці міститься одна ампулка-шприц, що містить 0,9 мл розчину.
Регулятор
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтаан 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Пабянице
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу: (Див. також пункт 3)
Інструкція щодо правильного застосування
Перед застосуванням препарату Атосибан Аккорд необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він
прозорий і не містить частинок.
Препарат Атосибан Аккорд вводиться внутрішньовенно в трьох наступних один за одним етапах:

• початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл вводять повільно внутрішньовенно протягом 1 хвилини,
• безперервне внутрішньовенне введення зі швидкістю 24 мл/годину проводять протягом 3 годин,
• безперервне внутрішньовенне введення зі швидкістю 8 мл/годину проводять протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторні цикли лікування препаратом
Атосибан Аккорд можна застосовувати, якщо скорочення повертаються. Рекомендується повторювати лікування під час вагітності не більше трьох разів.