Atosiban Accord

Prospecto: Información para el paciente

Atosiban Accord, 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable en jeringa precargada con ampolla
Atosibanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Atosiban Accord
3. Cómo se utiliza Atosiban Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza

Atosiban Accord contiene como principio activo el atosiban. Atosiban Accord puede utilizarse para retrasar el parto prematuro.
Atosiban Accord se utiliza en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 de gestación.
Atosiban Accord actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas y haciendo que ocurran con menor frecuencia. Esto se debe a que bloquea la acción de una hormona natural presente en el organismo de la mujer, llamada «oxitocina», que provoca las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de utilizar Atosiban Accord

Cuándo no debe utilizarse Atosiban Accord

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas de gestación,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas de gestación,
• si se han roto las membranas (rotura prematura de membranas) y el embarazo tiene 30 semanas completas o más,
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente presenta hemorragia vaginal y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato,
• si la paciente padece un estado denominado «preclampsia grave» y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato; la preclampsia grave es un estado en el que se observa hipertensión arterial, acumulación de líquidos en el organismo y (o) proteínas en la orina,
• si la paciente padece un estado denominado «eclampsia», similar a la «preclampsia grave», pero con convulsiones; esto indicará que el feto requiere un parto inmediato,
• si el feto ha fallecido,
• si la paciente tiene una infección o sospecha de infección uterina,
• si la placenta tapa el cuello uterino (placenta previa),
• si la placenta se separa de la pared uterina (desprendimiento de placenta),
• si la paciente o el feto se encuentran en cualquier otra situación clínica en la que mantener el embarazo pudiera ser peligroso,
• si la paciente es alérgica al atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe utilizarse Atosiban Accord si la paciente presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar al médico, comadrona o farmacéutico antes de utilizar Atosiban Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Atosiban Accord, debe consultar al médico, comadrona o farmacéutico:

• si cree que se le han roto las membranas (rotura prematura de membranas),
• si padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado,
• si el embarazo tiene entre 24 y 27 semanas de gestación,
• si el embarazo es múltiple (más de un feto),
• si la paciente presenta contracciones uterinas recurrentes, el tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño respecto a la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad de contraerse tras el parto; esto podría provocar hemorragia,
• si la paciente tiene un embarazo múltiple y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión arterial. Esto podría aumentar el riesgo de aparición de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente presenta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente (o no está segura), debe informar al médico, comadrona o farmacéutico antes de utilizar Atosiban Accord.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios con Atosiban Accord en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Accord y otros medicamentos

Debe informar al médico, comadrona o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamantando, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Atosiban Accord.

3. Cómo utilizar Atosiban Accord

Atosiban Accord se administra a la paciente en el hospital por un médico, enfermero o partera. Ellos determinan la dosis que necesita la paciente. También se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas sólidas.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres fases:

• una dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 1 minuto,
• a continuación, se administra una perfusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas,
• después, se administra otra perfusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cesen las contracciones uterinas. El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.

El tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse si vuelven a aparecer las contracciones. El tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse hasta tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban Accord, se pueden monitorizar las contracciones uterinas y el ritmo cardíaco del feto. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados en las madres suelen tener una intensidad moderada.
No se conocen efectos adversos en los fetos o recién nacidos.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de náuseas

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sofocos
• vómitos
• taquicardia
• presión arterial baja; los síntomas pueden incluir mareo o sensación de desmayo
• reacción en el lugar de la inyección
• niveles elevados de azúcar en sangre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• temperatura elevada (fiebre)
• dificultad para dormir (insomnio)
• picor
• erupción cutánea

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• el útero puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto; esto puede causar hemorragia
• reacciones alérgicas

La paciente puede presentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si está embarazada de más de un feto y/o está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atosiban Accord

• La sustancia activa del medicamento es atosiban.
• Cada jeringa-prellenada de Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable contiene acetato de atosiban, equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atosiban Accord y contenido del envase
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable, es una solución transparente, incolora, sin partículas sólidas. Cada envase contiene una jeringa-prellenada con 0,9 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante / Importador
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holanda
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado: (Véase también el apartado 3)
Instrucciones para el uso adecuado
Antes de utilizar Atosiban Accord, se debe inspeccionar visualmente la solución para asegurarse de que sea transparente y no contenga partículas.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas consecutivas:

• una dosis inicial intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en vena durante 1 minuto,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe exceder de 48 horas. Se pueden aplicar ciclos repetidos de tratamiento con Atosiban Accord si las contracciones reaparecen. Se recomienda que el tratamiento repetido no se administre más de tres veces durante el embarazo.