Atosiban Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atosiban Accord, 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Atosibanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista in caso di dubbi.
• Informi il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord
3. Come usare Atosiban Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve

Atosiban Accord contiene il principio attivo atosiban. Atosiban Accord può essere utilizzato per ritardare il parto prematuro.
Atosiban Accord viene somministrato ad adulti in stato di gravidanza, dal 24° al 33° settimana di gravidanza.
Atosiban Accord agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine e la frequenza con cui si verificano. Questo avviene perché il medicinale blocca l'azione di un ormone naturale presente nell'organismo femminile chiamato "ossitocina", che provoca le contrazioni uterine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atosiban Accord

Quando non usare il medicinale Atosiban Accord

• se la gravidanza è inferiore a 24 settimane,
• se la gravidanza è superiore a 33 settimane,
• se le acque sono rotte (rottura prematura delle membrane) e la gravidanza è di almeno 30 settimane compiute,
• se il feto presenta un'alterata frequenza cardiaca,
• se la paziente presenta un sanguinamento vaginale e il medico ritiene che il feto richieda un parto immediato,
• se la paziente è in uno stato definito „grave pre-eclampsia” e il medico ritiene che il feto richieda un parto immediato; la grave pre-eclampsia è uno stato caratterizzato da pressione sanguigna elevata, accumulo di liquidi nell'organismo e (o) proteine nelle urine,
• se la paziente è in uno stato definito „eclampsia”, simile alla „grave pre-eclampsia”, ma con l'aggiunta di convulsioni; ciò indicherebbe la necessità di un parto immediato per il feto,
• se il feto è deceduto,
• se la paziente presenta un'infezione o sospetto di infezione dell'utero,
• se la placenta copre il canale del parto,
• se la placenta si sta staccando dalla parete uterina,
• se la paziente o il feto si trovano in qualsiasi altra condizione in cui il proseguimento della gravidanza rappresenterebbe un pericolo,
• se la paziente è allergica all'atosibano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non deve essere usato il medicinale Atosiban Accord se la paziente presenta una delle situazioni sopra descritte.
Se la paziente non è sicura, deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di usare il medicinale Atosiban Accord.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Atosiban Accord, è necessario consultare il medico, l'ostetrica o il farmacista:

• se la paziente pensa che possano esserle rotte le acque (rottura prematura delle membrane),
• se la paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se la paziente è in gravidanza tra la 24ª e la 27ª settimana,
• se la paziente è in gravidanza multipla,
• se la paziente presenta contrazioni ricorrenti dell'utero, il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto fino a tre volte,
• se il feto è di dimensioni inferiori rispetto all'età gestazionale,
• l'utero della paziente potrebbe avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò potrebbe causare sanguinamento,
• se la paziente è in gravidanza multipla e (o) assume medicinali che possono ritardare il parto, come quelli utilizzati per il trattamento dell'ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate (o non è sicura), deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di usare il medicinale Atosiban Accord.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sul medicinale Atosiban Accord in donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Atosiban Accord e altri medicinali
Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, nonché qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza e allatta al seno, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con il medicinale Atosiban Accord.

3. Come utilizzare il medicinale Atosiban Accord

Atosiban Accord viene somministrato alla paziente in ospedale da un medico, un’infermiere o un’ostetrica. Sarà loro a decidere la dose necessaria per la paziente. Si accertano inoltre che la soluzione sia limpida e priva di particelle solide.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• una dose iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 1 minuto;
• successivamente viene somministrata una perfusione endovenosa continua alla dose di 18 mg/ora per 3 ore;
• quindi viene somministrata un’ulteriore perfusione endovenosa continua alla dose di 6 mg/ora per un periodo fino a 45 ore o fino alla scomparsa delle contrazioni uterine. Il trattamento complessivo non deve superare le 48 ore.

Un ulteriore trattamento con Atosiban Accord può essere effettuato se le contrazioni uterine ricompaiono. Il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto fino a tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban Accord, le contrazioni uterine e il battito cardiaco del feto possono essere monitorati. Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono generalmente di intensità moderata.
Non sono noti effetti indesiderati nei feti o nei neonati.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale:

Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)

• sensazione di nausea

Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

• cefalea
• sensazione di giramento di testa
• vampate di calore
• vomito
• accelerazione del battito cardiaco
• pressione sanguigna bassa; i sintomi possono includere capogiri o sensazione di svenimento
• reazione nel sito di iniezione
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• aumento della temperatura corporea (febbre)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• prurito
• eruzione cutanea

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• l’utero può avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò può causare sanguinamento
• reazioni allergiche

Nella paziente può verificarsi un’insufficienza respiratoria superficiale o un edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), specialmente se la paziente è in gravidanza multipla e/o assume medicinali che possono ritardare il parto, come quelli utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atosiban Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide o cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban Accord

• Il principio attivo è atosiban.
• Ogni siringa-ampolla di Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, corrispondente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Atosiban Accord e contenuto della confezione
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide. Ogni confezione contiene una siringa-ampolla da 0,9 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato: (Vedere anche punto 3)
Istruzioni per l'uso corretto
Prima dell'uso, controllare la soluzione di Atosiban Accord per assicurarsi che sia
trasparente e priva di particelle.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in tre fasi consecutive:

• una dose iniziale endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto,
• un'infusione endovenosa continua alla velocità di 24 ml/ora viene somministrata per 3 ore,
• un'infusione endovenosa continua alla velocità di 8 ml/ora viene somministrata per un periodo fino a 45 ore oppure fino alla scomparsa delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Cicli ripetuti di trattamento con
Atosiban Accord possono essere applicati qualora le contrazioni ricompaiano. Si raccomanda che il trattamento ripetuto venga somministrato durante la gravidanza non più di tre volte.