Атосибан аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атозибан Аккорд, 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Atosibanum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атозибан Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Атозибан Аккорд
3. Как применять лекарство Атозибан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Атозибан Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Атозибан Аккорд и для чего он применяется

Атозибан Аккорд содержит атозибан. Атозибан Аккорд может применяться для отсрочки преждевременных родов.
Атозибан Аккорд применяется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности.
Атозибан Аккорд действует таким образом, что снижает силу сокращений матки и уменьшает частоту этих сокращений. Это происходит потому, что препарат блокирует действие естественного гормона в организме женщины, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Важная информация перед применением препарата Атозибан Аккорд

Когда не применять препарат Атозибан Аккорд

• если беременность длится менее 24 недель,
• если беременность длится более 33 недель,
• если отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек) и беременность составляет 30 полных недель или более,
• если у неродившегося ребёнка (плода) отмечается неправильная частота сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища и врач считает, что ребёнок должен родиться немедленно,
• если пациентка находится в состоянии, называемом «тяжёлый преэклампсии», и врач считает, что ребёнок должен родиться немедленно; тяжёлый преэклампсия — это состояние, при котором отмечается высокое артериальное давление, накопление жидкости в организме и (или) наличие белка в моче,
• если пациентка находится в состоянии, называемом «эклампсия», которое схоже с «тяжёлой преэклампсией», но у пациентки также наблюдаются судороги; это будет означать, что ребёнок должен родиться немедленно,
• если неродившийся ребёнок погиб,
• если у пациентки имеется инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента перекрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от стенки матки,
• если у пациентки или неродившегося ребёнка имеется любое другое состояние, при котором продолжение беременности может быть опасным,
• если у пациентки имеется аллергия на атозибан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Не следует применять препарат Атозибан Аккорд, если у пациентки присутствует любое из описанных выше состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением препарата Атозибан Аккорд.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атозибан Аккорд необходимо обратиться к врачу, акушерке или фармацевту:

• если пациентка считает, что у неё могли отойти околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек),
• если у пациентки имеются нарушения функции почек или печени,
• если пациентка беременна с 24 до 27 недель,
• если пациентка беременна более чем одним ребёнком,
• если у пациентки повторяются схватки, лечение препаратом Атозибан Аккорд может повторяться до трёх раз,
• если неродившийся ребёнок имеет малый размер по сравнению со сроком беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может привести к кровотечению,
• если пациентка беременна более чем одним ребёнком и (или) принимает лекарства, которые могут отсрочить роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. Это может увеличивать риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у пациентки присутствует любое из описанных выше состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением препарата Атозибан Аккорд.
Дети и подростки
Исследования препарата Атозибан Аккорд у беременных женщин в возрасте младше 18 лет не проводились.
Атозибан Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу, акушерке или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна и кормит ребёнка грудью, она должна прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Атозибан Аккорд.

3. Как применять лекарство Атосибан Аккорд

Атосибан Аккорд вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Именно они определяют, какая доза необходима пациентке. Они также убеждаются, что раствор прозрачен и не содержит твёрдых частиц.
Атосибан Аккорд вводится внутривенно (в вену) в трёх этапах:

• первая доза в объёме 6,75 мг в 0,9 мл вводится медленно в вену в течение 1 минуты,
• затем проводится непрерывная внутривенная инфузия в дозе 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем проводится следующая непрерывная внутривенная инфузия в дозе 6 мг в час в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Повторное лечение препаратом Атосибан Аккорд может быть применено, если снова начинают появляться сокращения. Лечение препаратом Атосибан Аккорд может повторяться до трёх раз.
Во время лечения препаратом Атосибан Аккорд могут проводиться мониторинг сокращений матки и контроль сердцебиения плода. Рекомендуется не проводить повторное лечение более трёх раз в течение одной беременности.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нежелательные явления, наблюдаемые у матерей, обычно имеют умеренную тяжесть.
Не известно о каких-либо побочных эффектах, касающихся нерождённых детей или новорождённых.
Следующие побочные действия могут возникать при применении этого препарата:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение тошноты (тошнота)

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• ощущение головокружения
• приливы жара
• рвота
• учащённое сердцебиение
• низкое кровяное давление; симптомами могут быть головокружение или обморочное состояние
• реакция в месте введения инъекции
• высокая концентрация сахара в крови

Не часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• повышение температуры (лихорадка)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд
• сыпь

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 человек)

• матка может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения
• аллергические реакции

У пациентки может развиться поверхностное дыхание или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если пациентка беременна более чем одним ребёнком и (или) принимает лекарства, которые могут отсрочить роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать уполномоченному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атосибан Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство, если вы заметили присутствие твёрдых частиц или изменение окраски раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атосибан Аккорд

• Действующим веществом лекарства является атосибан.
• 1 ампулка-шприц лекарства Атосибан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций содержит ацетат атосибана, что соответствует 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.
• Другие компоненты: маннитол, соляная кислота концентрированная и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атосибан Аккорд и что содержит упаковка
Атосибан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц. В одной упаковке содержится одна ампулка-шприц, содержащая 0,9 мл раствора.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала: (См. также пункт 3)
Инструкция по правильному применению
Перед использованием препарата Атосибан Аккорд необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он
прозрачный и не содержит частиц.
Препарат Атосибан Аккорд вводится внутривенно в трёх последовательных этапах:

• начальная внутривенная доза 6,75 мг в объёме 0,9 мл вводится медленно в вену в течение 1 минуты,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 24 мл/час вводится в течение 3 часов,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 8 мл/час вводится в течение периода до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Повторные курсы лечения препаратом
Атосибан Аккорд могут быть применены, если сокращения возвращаются. Рекомендуется проводить повторное лечение
во время беременности не более трёх раз