Атосибан Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Atosibanum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атосибан Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Атосибан Аккорд
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Атосибан Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атосибан Аккорд і для чого його застосовують
Повна назва лікарського засобу — Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, однак у подальшому тексті інструкції використовуватиметься скорочена назва — Атосибан Аккорд.
Атосибан Аккорд містить атосибан. Цей лікарський засіб застосовується для затримки передчасних пологів. Його застосовують у дорослих жінок із вагітністю від 24-го до 33-го тижня вагітності.
Атосибан Аккорд діє шляхом зменшення сили скорочень матки. Він також зменшує частоту скорочень матки. Це відбувається тому, що лікарський засіб блокує дію природного гормону організму жінки, який називається окситоцин, і який викликає скорочення матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Аккорд
Коли не застосовувати лікарський засіб Атосибан Аккорд

• якщо вагітність триває менше ніж 24 тижні;

• якщо вагітність триває більше ніж 33 тижні;

• якщо відійшли навколоплідні води (передчасне розривання плідних оболонок) і вагітність триває 30 повних тижнів або більше;

• якщо у немовляти (плода) неправильна частота серцевих скорочень;

• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви, і лікар вважає, що немовляті потрібні негайне пологи;

• якщо пацієнтка перебуває в стані, який називається тяжким прееклампсією, і лікар вважає, що немовляті потрібні негайне пологи; тяжка прееклампсія — це стан, при якому спостерігається підвищений артеріальний тиск, накопичення рідини в організмі та (або) білок у сечі;

• якщо пацієнтка перебуває в стані, який називається еклампсією, що подібна до тяжкої прееклампсії, але пацієнтка також має судоми; це означає, що немовляті потрібні негайне пологи;

• якщо немовляті померло;

• якщо у пацієнтки є інфекція або підозра на інфекцію матки;

• якщо плацента закриває пологовий канал;

• якщо плацента відокремлюється від стінки матки;

• якщо у пацієнтки або немовляти є будь-який інший стан, при якому підтримання вагітності було б небезпечним;

• якщо пацієнтка має алергію на атосибан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атосибан Аккорд зверніться до лікаря, акушерки або фармацевта:

• якщо пацієнтка вважає, що у неї могли відійти навколоплідні води (передчасне розривання плідних оболонок);
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнтка вагітна від 24 до 27 тижнів;
• якщо вагітність пацієнтки багатоплідна (більше ніж одне немовля);
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування лікарським засобом Атосибан Аккорд може бути повторене до трьох разів;
• якщо немовляті є дрібним у порівнянні з терміном вагітності;
• матка пацієнтки може мати знижену здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі;
• якщо пацієнтка перебуває у стані багатоплідної вагітності і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи, такі як ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску. Це може збільшувати ризик виникнення набряку легень (накопичення рідини в легенях). Якщо у пацієнтки є будь-яка з описаних вище ситуацій (або вона не впевнена), вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Аккорд.

Діти та підлітки
Досліджень лікарського засобу Атосибан Аккорд у вагітних жінок віком молодше 18 років не проводили.

Лікарський засіб Атосибан Аккорд та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.

Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна і годує дитину груддю, вона повинна припинити годування груддю на час отримання лікарського засобу Атосибан Аккорд.

3. Як застосовувати лікарський засіб Атосибан Аккорд
Атосибан Аккорд вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначають, яка доза потрібна пацієнтові, і переконуються, що розчин прозорий і не містить нерозчинених частинок.
Атосибан Аккорд вводиться внутрішньовенно (в/в) у три етапи:

• початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом 1 хвилини;
• потім вводять безперервну внутрішньовенну інфузію в дозі 18 мг на годину протягом 3 годин;
• потім вводять наступну безперервну внутрішньовенну інфузію в дозі 6 мг на годину протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки. Загальний курс лікування не повинен тривати довше ніж 48 годин. Якщо знову починаються скорочення, лікування лікарським засобом Атосибан Аккорд можна повторити. Лікування лікарським засобом Атосибан Аккорд можна повторювати до трьох разів.

Під час лікування лікарським засобом Атосибан Аккорд можуть контролюватися скорочення матки та серцебиття немовляти.
Рекомендується не повторювати лікування більше ніж тричі протягом однієї вагітності.

4. Можливі побічні реакції

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні реакції, що спостерігалися у матерів, зазвичай мають помірну тяжкість. Відомих побічних реакцій, що стосуються немовлят або новонароджених, немає.
Наступні побічні реакції можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота (почуття нудоти)
  Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• головний біль
• почуття обертовості в голові
• приливи гарячого
• блювота
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск; симптомами можуть бути почуття обертовості в голові або запаморочення
• реакція в місці введення
• підвищений рівень цукру в крові
  Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• підвищена температура (гарячка)
• труднощі заснути (несправжність)
• свербіж
• висип
  Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
• матка може мати знижену здатність до скорочення після народження дитини; це може бути причиною кровотечі
• алергічні реакції
  У пацієнтки може виникнути поверхневе дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо пацієнтка перебуває у стані багатоплідної вагітності і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи, такі як ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.

Завдяки повідомленням про побічні реакції можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атосибан Аккорд
Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули/флакона та на пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2˚C - 8˚C).
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Фізико-хімічну стабільність розчину після розведення доведено протягом 72 годин при температурі 23°C - 27°C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/реонституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання.
Не використовуйте розчин, якщо змінився колір або якщо видно нерозчинені частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атосибан Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є атосібан.
1 ампула лікарського засобу Атосибан Аккорд 37,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій містить ацетат атосібану в кількості,
що відповідає 37,5 мг атосібану в 5 мл.
Інші складові: манітол, хлоридна кислота концентрована, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Атосибан Аккорд і що містить упаковка
Атосибан Аккорд — це прозорий, безбарвний розчин без видимих нерозчинених частинок.
В одній упаковці міститься одна ампула, що містить 5 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців: (Див. також пункт 3)
Інструкція щодо правильного застосування
Перед застосуванням препарату Атосибан Аккорд необхідно перевірити, чи розчин є прозорим і не містить
недостатньо розчинених частинок.
Препарат Атосибан Аккорд вводять внутрішньовенно у трьох наступних один за одним етапах:

• початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять внутрішньовенно протягом 1 хвилини;
• безперервне внутрішньовенне введення зі швидкістю 24 мл/годину проводять протягом 3 годин;
• безперервне внутрішньовенне введення зі швидкістю 8 мл/годину проводять протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки. Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Можна застосовувати повторні цикли лікування препаратом Атосибан Аккорд, якщо скорочення повертаються. Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час вагітності. Приготування внутрішньовенного вливання

Внутрішньовенне вливання готують шляхом розведення концентрату для приготування розчину для інфузії Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчині Рінгера з лактатом або 5% розчині глюкози. Це здійснюють шляхом вилучення 10 мл розчину з флакону для інфузій об’ємом 100 мл і заміни його 10 мл препарату Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрату для приготування розчину для інфузії, відібраного з двох ампул по 5 мл, щоб отримати концентрацію 75 мг атосибану в 100 мл. У разі використання флакону для інфузій іншого об’єму необхідно виконати розрахунки та відповідним чином підібрати пропорції, щоб отримати ту саму концентрацію. Препарат Атосибан Аккорд не слід змішувати з іншими ліками у флаконі для інфузій.