Atosiban Accord

Prospecto: Información para el usuario

Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Atosibanum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atosiban Accord
3. Cómo se usa Atosiban Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, aunque en el resto del prospecto se utilizará la denominación Atosiban Accord.
Atosiban Accord contiene atosiban. Este medicamento se utiliza para retrasar un parto prematuro. Se administra a mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la semana 33 de gestación.
Atosiban Accord actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. También disminuye la frecuencia de dichas contracciones. Esto ocurre porque el medicamento bloquea la acción de una hormona natural presente en el organismo femenino llamada oxitocina, que provoca las contracciones del útero.

2. Qué debe saber antes de usar Atosiban Accord

Cuándo no debe usar Atosiban Accord

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas de gestación;
• si el embarazo tiene más de 33 semanas de gestación;
• si ha habido rotura prematura de membranas (rotura prematura de las membranas fetales) y el embarazo tiene 30 semanas completas o más;
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal;
• si usted presenta hemorragia vaginal y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato;
• si usted padece un estado grave de preeclampsia y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato; la preeclampsia grave es un estado caracterizado por presión arterial elevada, acumulación de líquidos en el organismo y/o presencia de proteínas en la orina;
• si usted padece eclampsia, que es similar a la preeclampsia grave pero con convulsiones; esto implica que el feto requiere un parto inmediato;
• si el feto ha fallecido;
• si usted padece una infección o se sospecha una infección uterina;
• si la placenta cubre el canal del parto (placenta previa);
• si la placenta se ha desprendido de la pared uterina (desprendimiento de placenta);
• si usted o el feto presentan cualquier otra condición en la que continuar con el embarazo supondría un riesgo;
• si usted es alérgico al atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Atosiban Accord, debe consultar a su médico, matrona o farmacéutico:

• si cree que podría haber tenido rotura prematura de membranas;
• si padece alteraciones en la función renal o hepática;
• si su embarazo tiene entre 24 y 27 semanas de gestación;
• si su embarazo es múltiple (más de un feto);
• si las contracciones uterinas reaparecen, el tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse hasta tres veces;
• si el feto es pequeño respecto a la edad gestacional;
• el útero puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto, lo que podría provocar hemorragia;
• si usted tiene un embarazo múltiple y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el parto, como fármacos para tratar la hipertensión arterial. Esto podría aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si usted presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está segura), debe informar a su médico, matrona o farmacéutico antes de usar Atosiban Accord.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios con Atosiban Accord en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada y amamantando, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Atosiban Accord.

3. Cómo se usa Atosiban Accord

Atosiban Accord se administra en el hospital por un médico, enfermero o matrona. Ellos determinan la dosis adecuada para usted y se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles.

Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas:

• una primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 1 minuto;
• a continuación, se administra una perfusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas;
• posteriormente, se administra otra perfusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cesen las contracciones uterinas.

El tratamiento completo no debe superar las 48 horas. Si las contracciones reaparecen, puede repetirse el tratamiento con Atosiban Accord. El tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse hasta tres veces.

Durante el tratamiento con Atosiban Accord, se pueden monitorizar las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal.

Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el mismo embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los efectos adversos observados en las madres suelen ser de intensidad moderada. No se conocen efectos adversos en fetos no nacidos ni en recién nacidos.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el uso de este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de náuseas (malestar estomacal)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sofocos
• vómitos
• taquicardia
• hipotensión; los síntomas pueden incluir mareo u opresión
• reacción en el lugar de inyección
• aumento de la glucemia (nivel alto de azúcar en sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• fiebre (temperatura elevada)
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• picor
• erupción cutánea

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• el útero puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto; esto podría provocar hemorragia
• reacciones alérgicas

Usted podría experimentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si tiene un embarazo múltiple y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el parto, como fármacos para tratar la hipertensión arterial.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de las ampollas/frascos y en la caja: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del producto diluido durante 72 horas a una temperatura de 23 °C - 27 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.

No debe utilizar la solución si cambia de color o si se observan partículas insolubles.

6. Contenido del envase y otra información

(Nota: El contenido de esta sección no fue proporcionado en el texto original, por lo que se omite en la traducción.)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban Accord
La sustancia activa es atosiban.
Un vial de Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml solución inyectable contiene acetato de atosiban en una cantidad equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Atosiban Accord es una solución transparente, incolora, sin partículas visibles insolubles.
Cada envase contiene un vial con 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado: (Véase también el apartado 3)
Instrucciones para el uso adecuado
Antes de utilizar Atosiban Accord, debe comprobarse que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres fases consecutivas:

• una dosis inicial intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en vena durante 1 minuto;
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora se administra durante 3 horas;
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora se administra durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas. La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden aplicarse ciclos repetidos de tratamiento con Atosiban si las contracciones reaparecen. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo. Preparación de la perfusión intravenosa

La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para la preparación de solución para perfusión, en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución de Ringer con lactato o solución de glucosa al 5%. Esto se realiza extrayendo 10 ml de solución del bolsa de infusión de 100 ml de capacidad y sustituyéndolos por 10 mililitros de Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para la preparación de solución para perfusión, obtenidos de dos viales de 5 ml, con el fin de obtener una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de infusión de distinta capacidad, deben realizarse los cálculos correspondientes y ajustarse las proporciones adecuadamente para obtener la misma concentración. No debe mezclarse Atosiban Accord con otros medicamentos en la misma bolsa de infusión.