Атосибан аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления
раствора для инфузий
Atosibanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Атосибан Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атосибан Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Атосибан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Атосибан Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Атосибан Аккорд и для чего оно применяется
Полное название лекарственного средства — Атосибан Аккорд, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, однако в дальнейшем в инструкции будет использоваться название Атосибан Аккорд.
Атосибан Аккорд содержит атосибан. Это лекарственное средство применяется для отсрочивания преждевременных родов. Оно используется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности.
Атосибан Аккорд действует путем уменьшения силы сокращений матки. Также снижается частота сокращений матки. Это происходит потому, что препарат блокирует действие естественного гормона, вырабатываемого в организме женщины, называемого окситоцином, который вызывает сокращения матки.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атосибан Аккорд
Когда не следует применять лекарственное средство Атосибан Аккорд

• если беременность длится менее 24 недель;
• если беременность длится более 33 недель;
• если отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек) и беременность составляет 30 полных недель или более;
• если у беременной женщины наблюдается неправильная частота сердечных сокращений плода;
• если у пациентки наблюдается вагинальное кровотечение, и врач считает, что плод требует немедленного родоразрешения;
• если у пациентки наблюдается тяжелое преэкламптическое состояние, и врач считает, что плод требует немедленного родоразрешения; тяжелое преэкламптическое состояние — это состояние, при котором отмечается высокое артериальное давление, накопление жидкости в организме и (или) наличие белка в моче;
• если у пациентки наблюдается эклампсия, которая схожа с тяжелым преэкламптическим состоянием, но у пациентки также возникают судороги; это означает, что плод требует немедленного родоразрешения;
• если плод погиб;
• если у пациентки имеется инфекция или подозрение на инфекцию матки;
• если плацента закрывает родовой канал;
• если плацента отделяется от стенки матки;
• если у пациентки или плода имеется любое другое состояние, при котором продолжение беременности может быть опасным;
• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к атосибану или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Атосибан Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, акушеркой или фармацевтом:

• если пациентка подозревает, что у нее отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек);
• если у пациентки наблюдаются нарушения функции почек или печени;
• если беременность пациентки составляет от 24 до 27 недель;
• если у пациентки многоплодная беременность (более одного плода);
• если у пациентки повторяются сокращения матки, лечение препаратом Атосибан Аккорд может быть повторено до трех раз;
• если плод имеет небольшой размер по сравнению со сроком беременности;
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения;
• если пациентка находится в состоянии многоплодной беременности и (или) принимает лекарства, которые могут отсрочить роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отека легких (накопление жидкости в легких).
  Если у пациентки наблюдается любая из описанных выше ситуаций (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением лекарственного средства Атосибан Аккорд.

Дети и подростки
Исследования лекарственного средства Атосибан Аккорд у беременных женщин в возрасте младше 18 лет не проводились.

Взаимодействие лекарственного средства Атосибан Аккорд с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна и кормит грудью, она должна прекратить грудное вскармливание на время применения лекарственного средства Атосибан Аккорд.

3. Как применять лекарственное средство Атосибан Аккорд
Атосибан Аккорд вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они определяют необходимую дозу для пациентки. Также они убеждаются, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц.
Атосибан Аккорд вводится внутривенно (в вену) в три этапа:

• первую дозу в объеме 6,75 мг в 0,9 мл медленно вводят в вену в течение 1 минуты;
• затем проводят непрерывную внутривенную инфузию в дозе 18 мг в час в течение 3 часов;
• затем проводят следующую непрерывную внутривенную инфузию в дозе 6 мг в час в течение периода до 45 часов или до прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Если сокращения матки возобновляются, лечение препаратом Атосибан Аккорд может быть повторено. Лечение препаратом Атосибан Аккорд можно повторять до трех раз.

Во время лечения препаратом Атосибан Аккорд могут проводиться мониторинг сокращений матки и контроль сердечного ритма плода.
Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления, наблюдаемые у матерей, обычно имеют умеренную степень выраженности. Неизвестно о побочных эффектах, касающихся нерождённых детей или новорождённых.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого лекарственного средства:
Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота

Часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• приливы жара
• рвота
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление; симптомами могут быть головокружение или ощущение слабости
• реакция в месте введения
• повышенная концентрация сахара в крови

Не часто (наблюдается у менее чем 1 из 100 пациентов)

• повышение температуры (лихорадка)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд
• сыпь

Редко (наблюдается у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• матка может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения
• аллергические реакции

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если пациентка находится в состоянии многоплодной беременности и (или) принимает лекарства, которые могут отсрочить роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Атосибан Аккорд
Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке ампул/флаконов и на коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Физико-химическая стабильность препарата после разведения подтверждена в течение 72 часов при температуре 23 °C – 27 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реоконституции/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, условия и срок хранения лежат на ответственности пользователя.
Раствор не следует использовать, если изменился цвет или если видны нерастворимые частицы.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Атозибан Аккорд
Активным веществом препарата является атозибан.
1 флакон препарата Атозибан Аккорд 37,5 мг/5 мл раствор для инъекций содержит ацетат атозибана в количестве,
соответствующем 37,5 мг атозибана в 5 мл.
Вспомогательные вещества: маннитол, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Как выглядит Атозибан Аккорд и что содержит упаковка
Атозибан Аккорд — прозрачный, бесцветный раствор без видимых нерастворимых частиц.
В одной упаковке содержится один флакон, содержащий 5 мл раствора.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала: (См. также пункт 3)
Инструкция по правильному применению
Перед использованием препарата Атосибан Аккорд необходимо убедиться, что раствор прозрачен и не содержит нерастворимых частиц.
Препарат Атосибан Аккорд вводят внутривенно в трёх последующих друг за другом этапах:

• начальная внутривенная доза 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение 1 минуты;
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 24 мл/час проводится в течение 3 часов;
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 8 мл/час проводится в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений матки возможно применение повторных курсов лечения препаратом Атосибан. Рекомендуется не проводить более трёх курсов лечения препаратом Атосибан Аккорд в течение одной беременности. Приготовление инфузионного раствора

Инфузионный раствор готовят путём разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий Атосибан Аккорд 37,5 мг/5 мл в растворе для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), растворе Рингера с лактатом или 5% растворе глюкозы. Для этого удаляют 10 мл раствора из инфузионного пакета объёмом 100 мл и заменяют его 10 мл препарата Атосибан Аккорд 37,5 мг/5 мл, концентрата для приготовления раствора для инфузий, отобранных из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл. При использовании инфузионного пакета другого объёма необходимо произвести перерасчёт и соответствующим образом подобрать пропорции, чтобы получить ту же концентрацию. Препарат Атосибан Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.