Atosiban Accord
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione
Atosibanum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Atosiban Accord e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord
- Come usare Atosiban Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atosiban Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Atosiban Accord e a che cosa serve
Il nome completo del medicinale è Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione, ma nel prosieguo del foglio illustrativo verrà utilizzato il nome Atosiban Accord.
Atosiban Accord contiene atosiban. Questo medicinale viene utilizzato per ritardare il parto prematuro. Viene impiegato in donne adulte in stato di gravidanza, dal 24° al 33° settimana di gestazione.
Atosiban Accord agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine. Riduce inoltre la frequenza delle contrazioni uterine. Ciò avviene perché il medicinale blocca l'azione di un ormone naturale presente nell'organismo femminile chiamato ossitocina, che provoca le contrazioni uterine.
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord
Quando non usare Atosiban Accord
- se la gravidanza ha una durata inferiore a 24 settimane;
- se la gravidanza ha una durata superiore a 33 settimane;
- se si è verificata la rottura prematura delle membrane (rottura prematura delle acque) e la gravidanza ha una durata di 30 settimane complete o più;
- se il feto presenta un'alterata frequenza cardiaca;
- se la paziente presenta emorragia vaginale e il medico ritiene che il feto richieda un parto immediato;
- se la paziente è affetta da una condizione nota come eclampsia grave e il medico ritiene che il feto richieda un parto immediato; l'eclampsia grave è una condizione caratterizzata da ipertensione arteriosa, ritenzione idrica e (o) proteine nelle urine;
- se la paziente è affetta da eclampsia, condizione simile all'eclampsia grave ma accompagnata da convulsioni; ciò implica che il feto richieda un parto immediato;
- se il feto è deceduto;
- se la paziente ha un'infezione o sospetto di infezione dell'utero;
- se la placenta copre il canale del parto;
- se la placenta si è staccata dalla parete uterina;
- se la paziente o il feto si trovano in qualsiasi altra condizione in cui il proseguimento della gravidanza sia pericoloso;
- se la paziente è allergica all'atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atosiban Accord, informi il medico, l'ostetrica o il farmacista:
- se ritiene che possa essersi verificata la rottura prematura delle membrane (rottura prematura delle acque);
- se ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
- se la sua gravidanza si trova tra la 24ª e la 27ª settimana;
- se la sua gravidanza è multipla (più di un bambino);
- se le contrazioni uterine ricorrono, il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto fino a tre volte;
- se il feto è di dimensioni inferiori rispetto al tempo di gestazione;
- l'utero della paziente potrebbe avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò potrebbe causare emorragia;
- se la paziente è in una gravidanza multipla e (o) assume medicinali che possono ritardare il parto, come farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Se la paziente si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è certa), deve informarne il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di assumere Atosiban Accord.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi con Atosiban Accord in donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Atosiban Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza e allatta al seno, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Atosiban Accord.
3. Come usare Atosiban Accord
Atosiban Accord viene somministrato alla paziente in ospedale dal medico, dall'infermiere o dall'ostetrica. È loro responsabilità stabilire la dose necessaria. Si accertano inoltre che la soluzione sia limpida e priva di particelle insolubili.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in tre fasi:
- una dose iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto;
- successivamente viene somministrata un'infusione endovenosa continua alla dose di 18 mg/ora per 3 ore;
- successivamente viene somministrata un'ulteriore infusione endovenosa continua alla dose di 6 mg/ora per un periodo massimo di 45 ore o fino alla scomparsa delle contrazioni uterine. L'intero trattamento non deve superare le 48 ore. Se le contrazioni ricompaiono, il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto. Il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto fino a tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban Accord, le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca fetale possono essere monitorate.
Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante la stessa gravidanza.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono generalmente di intensità moderata. Non sono noti effetti indesiderati nei feti o nei neonati.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- sensazione di nausea (nausea)
Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
- cefalea
- sensazione di vertigine
- vampate di calore
- vomito
- accelerazione del battito cardiaco
- pressione sanguigna bassa; i sintomi possono includere sensazione di vertigine o di svenimento
- reazione nel sito di iniezione
- elevata concentrazione di zucchero nel sangue
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
- aumento della temperatura corporea (febbre)
- difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
- prurito
- eruzione cutanea
Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)
- l'utero potrebbe avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò potrebbe causare emorragia
- reazioni allergiche
La paziente potrebbe manifestare un respiro affannoso o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), specialmente se è in una gravidanza multipla e (o) assume medicinali che possono ritardare il parto, come farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Atosiban Accord
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala/flaconcino e sulla confezione esterna dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
È stato dimostrato che il prodotto è fisico-chimicamente stabile per 72 ore dopo la diluizione a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Dal punto di vista microbiologico, se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non esclude il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore stabilire le condizioni e la durata di conservazione.
Non usare la soluzione se cambia colore o se sono visibili particelle insolubili.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atosiban Accord
Il principio attivo del medicinale è l'atossiban.
Ogni flaconcino di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, soluzione iniettabile, contiene atossibano acetato corrispondente a 37,5 mg di atossiban in 5 ml.
Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Atosiban Accord e contenuto della confezione
Atosiban Accord è una soluzione trasparente, incolore, senza particelle visibili non disciolte.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 5 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Nome dello Stato Membro | Denominazione del medicinale |
| Austria | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione |
| Repubblica Ceca | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione |
| Danimarca | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml |
| Finlandia | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione |
| Francia | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml soluzione da diluire per perfusione |
| Spagna | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per perfusione EFG |
| Olanda | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione |
| Irlanda | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
| Lituania | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Malta | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
| Germania | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Norvegia | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
| Polonia | Atosiban Accord |
| Portogallo | Atosibano Accord |
| Svezia | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Regno Unito | Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
| Italia | Atosiban Accord |
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato: (Vedi anche punto 3)
Istruzioni per l'uso corretto
Prima dell'uso del medicinale Atosiban Accord, verificare che la soluzione sia limpida e priva di
particelle non disciolte.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in tre fasi consecutive:
- una dose iniziale endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 1 minuto;
- una perfusione endovenosa continua viene somministrata alla velocità di 24 ml/ora per 3 ore;
- una perfusione endovenosa continua viene somministrata alla velocità di 8 ml/ora per un periodo fino a 45 ore o fino alla scomparsa delle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. È possibile applicare cicli ripetuti di trattamento con Atosiban se le contrazioni ricompaiono. Si raccomanda di non superare tre cicli di trattamento durante la gravidanza. Preparazione della perfusione endovenosa
La perfusione endovenosa viene preparata diluendo Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione, in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di Ringer con lattato o soluzione glucosio al 5%. Ciò avviene rimuovendo 10 ml di soluzione da un sacca di liquido per infusione da 100 ml e sostituendoli con 10 millilitri di medicinale Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione, prelevati da due fiale da 5 ml, al fine di ottenere una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml. Nel caso si utilizzi una sacca di liquido per infusione di capacità diversa, è necessario effettuare i calcoli e regolare le proporzioni di conseguenza per ottenere la stessa concentrazione. Il medicinale Atosiban Accord non deve essere miscelato con altri medicinali nella sacca di liquido per infusione.