Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Атгам, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
імуноглобулін кінський проти людських Т-лімфоцитів (eATG)
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви також можете у цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Атгам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Атгам
Як застосовувати препарат Атгам
Можливі побічні реакції
Як зберігати препарат Атгам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Атгам і для чого його застосовують

Препарат Атгам отримують шляхом введення людських тимоцитів коням. Він містить імуноглобуліни (антитіла), які зв’язуються з певними клітинами імунної системи організму і руйнують їх. Препарат застосовують для лікування захворювання, яке називається апластична анемія. Апластична анемія виникає тоді, коли імунна система організму помилково атакує власні клітини, і кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Препарат Атгам у поєднанні з іншими ліками допомагає кістковому мозку відновити виробництво цих кров’яних клітин. Він також може допомогти уникнути переливання крові. Засоби, що пригнічують активність імунної системи, не лікують апластичну анемію. Проте вони можуть полегшити симптоми цього захворювання та зменшити ризик ускладнень. Ці засоби часто застосовують у пацієнтів, які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин або очікують на трансплантацію кісткового мозку. Препарат Атгам можна застосовувати у дітей віком від 2 років і старших, а також у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атгам

Коли не застосовувати лікарський засіб Атгам

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (імуноглобулін кінський проти людських Т-лімфоцитів) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на будь-який інший продукт, що містить кінську гамма-глобулін.

Попередження та заходи обережності
Лікування пацієнта лікарським засобом Атгам може проводити лише лікар із досвідом у лікуванні імунодепресивними засобами. Медичний заклад повинен мати кваліфікований персонал і доступ до необхідних медичних ресурсів. Під час терапії лікарським засобом Атгам пацієнтів постійно спостерігають.
Перед початком застосування лікарського засобу Атгам слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

Якщо пацієнт підозрює наявність інфекції або має симптоми, що можуть вказувати на інфекцію, наприклад, гарячку, пітливість, озноб, біль у м’язах, кашель, задишку, підвищену температуру шкіри або почервоніння шкіри, болючість шкіри або виразки на тілі, діарею або біль у животі (або будь-які інші симптоми, перелічені в розділі 4).
Якщо пацієнту необхідно зробити щеплення. Ефективність вакцин може бути знижена, якщо їх застосовують під час лікування лікарським засобом Атгам. Лікар визначить найкращий час для введення вакцини пацієнту. Коли ліки виготовляють із крові або плазми, застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:
- ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть переносити інфекції;
- дослідження кожної партії та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій;
- впровадження на етапах обробки крові або плазми процедур, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції при введенні ліків, виготовлених із крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших видів інфекцій. Під час лікування лікарським засобом Атгам слід дотримуватися особливої обережності.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
серйозних і потенційно загрожуючих життю побічних ефектів лікарського засобу Атгам (симптоми, що вимагають негайного звернення до лікаря, повторені в розділі 4):

будь-які тяжкі інфекції, симптомами яких можуть бути: гарячка, пітливість, озноб, біль у м’язах, кашель, задишка, підвищена температура шкіри або почервоніння шкіри, болючість шкіри або виразки на тілі, діарея або біль у животі;
алергічні реакції, симптомами яких можуть бути: загальна висипка, прискорене серцебиття, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску та слабкість;
сироваткову хворобу: алергічну реакцію, що спричиняє гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі та набряк лімфатичних вузлів;
відшарування епідермісу (верхнього шару шкіри) у будь-якому місці тіла;
гарячку, набряк, озноб, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та труднощі з диханням. Ці симптоми можуть свідчити про побічний ефект, відомий як синдром вивільнення цитокінів.

Додаткові дослідження
Перед початком застосування лікарського засобу Атгам пацієнту, під час лікування та після його завершення лікар призначить аналіз крові, щоб визначити, чи є у пацієнта зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів. У разі серйозних відхилень у кількості клітин крові лікування лікарським засобом Атгам може бути припинене.
Для визначення підвищеного ризику тяжких алергічних реакцій перед початком лікування можуть бути проведені шкірні тести. За результатами цих тестів можна встановити, чи має пацієнт алергію на будь-який із компонентів лікарського засобу Атгам. Ці результати допоможуть лікарю вирішити, чи можна вводити пацієнту Атгам.
У пацієнтів із апластичною анемією, які отримують Атгам, можуть виникати відхилення у результатах досліджень функції печінки та нирок.
Атгам і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Коли дозу кортикостероїдів та інших імунодепресивних засобів зменшують, можуть проявитися приховані раніше реакції на лікарський засіб Атгам. Під час інфузії лікарського засобу Атгам пацієнтів уважно спостерігають на предмет виникнення таких реакцій.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві.
Невідомо, чи впливає Атгам на плід. Тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу Атгам під час вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Атгам і протягом максимум 10 тижнів після введення останньої дози. Щоб отримати інформацію щодо відповідних методів контрацепції, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві.
Невідомо, чи проникає Атгам у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для дітей, яких годують грудьми.
Потрібно прийняти рішення про те, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу Атгам.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Атгам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Атгам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на повну дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію». Проте його можуть готувати до введення з розчином, що містить натрій. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати лікарський засіб Атгам

Атгам буде введено внутрішньовенно крапельно лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Докладні інструкції щодо підготовки та введення лікарського засобу Атгам наведені в кінці цієї інструкції.
Ця інформація призначена для кваліфікованого медичного персоналу.
Рекомендації щодо дозування ґрунтуються на масі тіла (мт).
Рекомендована загальна доза становить 160 мг/кг маси тіла в якості додаткової
імунодепресивної терапії.
Пацієнт може отримувати Атгам за такими схемами:

16 мг/кг мт/добу протягом 10 днів або
20 мг/кг мт/добу протягом 8 днів або
40 мг/кг мт/добу протягом 4 днів.

Перед введенням Атгаму пацієнту можуть бути призначено інші лікарські засоби (зокрема кортикостероїд і антигістамінний засіб) з метою запобігання можливим побічним реакціям, пов’язаним з інфузією.
Пацієнту також може бути призначено засіб, що знижує температуру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атгам
Оскільки Атгам буде вводитися лікарем або медсестрою, дуже малоймовірно, що буде введено більшу, ніж рекомендована, дозу цього засобу. Якщо пацієнт підозрює, що отримав дозу Атгаму, що перевищує призначену, він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск введення лікарського засобу Атгам
Оскільки Атгам буде вводитися пацієнтові лікарем або медсестрою, дуже малоймовірно, що пацієнт не отримає лікарський засіб у відповідний час. Якщо пацієнт підозрює, що Атгам не було введено вчасно, він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
серйозних і потенційно небезпечних для життя побічних ефектів препарату Атгам (симптоми, що вимагають
негайного зв'язку з лікарем, повторені в розділі 2 вище):

важкі інфекції (дуже часто), симптомами яких можуть бути: лихоманка, пітливість, озноб, біль у м'язах, кашель, задиха, підвищення температури шкіри або почервоніння шкіри, біль у шкірі, виразки на тілі, діарея або біль у животі;
алергічні реакції (не дуже часто), симптомами яких можуть бути: загальна висипка, прискорене серцебиття, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску та слабкість;
сироваткова хвороба (дуже часто): алергічна реакція, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі та набряк лімфатичних вузлів;
відшарування епідермісу (верхнього шару шкіри) у будь-якому місці тіла (частота невідома).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

зниження кількості білих кров'яних клітин
висип на шкірі, почервоніння шкіри, свербіж шкіри, подразнення шкіри
біль, зокрема біль у суглобах, спині, грудній клітці, м'язах, кистях і стопах, бік
лихоманка, озноб, головний біль
інфекції (бактеріальні та вірусні)
підвищений або знижений артеріальний тиск
діарея, біль у животі, нудота, блювота
набряк рук або ніг
відхилення у результатах тестів функції печінки

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

гемоліз червоних кров'яних клітин
збільшення або набряк лімфатичних вузлів
запаморочення, втрати свідомості, погане самопочуття
напади епілепсії
поколювання або оніміння верхніх або нижніх кінцівок
прискорене або уповільнене серцебиття
набряк і біль у частині тіла, спричинений місцевим тромбозом у вені
задиха або труднощі з диханням, тимчасова зупинка дихання
кропив'янка
носова кровотеча
кашель
накопичення рідини в легенях
кровотеча з шлунка або кишечника
виразки в порожнині рота, набряк порожнини рота, біль у порожнині рота
підвищений рівень цукру в крові
порушення функції нирок, ниркова недостатність

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

збудження
почервоніння, набряк, біль у місці інфузії
набряк навколо очей
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

болючий набряк мозку, болючий набряк кровоносних судин
труднощі з рухом, м'язова ригідність
стан сплутаності свідомості, тремтіння
серцева недостатність
тромби в судинах кишечника, перфорація кишки
спазм горла, ікота
надмірне потовиділення, нічні пітніння
розходження країв рани
відсутність розвитку клітин
втрата сили або енергії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Атгам

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація призначена для лікаря або медсестри, відповідальних за зберігання,
підготовку та утилізацію лікарського засобу Атгам.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати ампули у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампули в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі (20°C - 25°C). Розчин слід використати протягом 24 годин (включаючи час інфузії).
З мікробіологічного погляду відкриті ампули або лікарський засіб, збережений у шприцах, слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Розведення слід проводити в контрольованих
і валідованих асептичних умовах.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атгам

Діючою речовиною є імуноглобулін кінський проти людських лімфоцитів Т. Кожна ампула концентрату стерильного містить 250 мг імуноглобуліну кінського проти людських лімфоцитів Т.
Інші складові: гліцин, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (для регулювання pH) та соляна кислота (для регулювання pH) (див. пункт 2 «Атгам містить натрій»).

Як виглядають ліки Атгам і що містить упаковка
Атгам — прозорий до слабкої опалесценції, безбарвний до світло-рожевого або світло-коричневого, стерильний водний розчин. Під час зберігання може випадати невелика кількість зернистого або хлопчастого осаду.
Доступний у картонному пакуванні, що містить 5 ампул, кожна з яких містить 5 мл концентрату стерильного.
Відповідальний суб'єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника відповідального суб'єкта.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Латвія, Атгам
Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словенія, Швеція, Велика
Британія (Північна Ірландія)
Італія Equingam
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на веб-сайті: http://www.urpl.gov.pl/

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Підготовка розчину для інфузії
Оскільки лікарський засіб Атгам є гамаглобуліном, перед введенням концентрат і розведений розчин слід перевірити візуально на наявність твердих частинок і зміну забарвлення, якщо це дозволяє розчин і ємність. Концентрат і розведений розчин є прозорими до слабко опалізуючих, безбарвними до світло-рожевих або світло-коричневих, і під час зберігання в них може випадати невелика кількість зернистого або хлоп’ястого осаду.
Лікарський засіб Атгам (як розведений, так і нерозведений) не слід струшувати, оскільки це може призвести до надмірного пініння та (або) денатурації білка. Перед введенням інфузії концентрат лікарського засобу Атгам слід розчинити, перевернувши ємність зі стерильним розчином-розчинником таким чином, щоб нерозведений розчин лікарського засобу Атгам не контактував з повітрям, що міститься всередині.
Додати повну добову дозу лікарського засобу Атгам до перевернутої пляшки або мішка, що містить один із таких стерильних розчинів-розчинників:

0,9% розчин натрію хлориду
розчин глюкози / розчин натрію хлориду
50 мг/мл (5%) глюкози в 0,45% (4,5 мг/мл) розчині натрію хлориду
50 мг/мл (5%) глюкози в 0,225% (2,25 мг/мл) розчині натрію хлориду.

Через можливість випадання лікарського засобу Атгам в осад не рекомендується розчиняти його самим розчином глюкози.
Рекомендована концентрація розчину лікарського засобу Атгам — 1 мг/мл у вибраному розчині-розчиннику. Концентрація лікарського засобу Атгам не повинна перевищувати 4 мг/мл.
Розведений розчин лікарського засобу Атгам слід обережно обернути ротаційно або обережно перемішати, щоб добре змішати.
Після розведення засіб призначений виключно для внутрішньовенного введення.
Перед початком інфузії розведений розчин лікарського засобу Атгам повинен досягти кімнатної температури (20°C – 25°C). Під час інфузії можна використовувати об’єми від 250 мл до 500 мл. Лікарський засіб Атгам слід вводити в велику центральну вену через вбудований фільтр (0,2–1,0 мікрона) у лінії.
Під час кожної інфузії лікарського засобу Атгам слід використовувати вбудований фільтр (не постачається), щоб запобігти введенню в кровотік нерозчинних частинок, які можуть утворитися в продукті під час зберігання.
Рекомендується, щоб після розведення розчин використовували негайно. Якщо розчин не використовується негайно, його слід зберігати при кімнатній температурі (20°C – 25°C). Загальний час від розведення до використання не повинен перевищувати 24 години (включаючи час інфузії).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, цей засіб слід використовувати негайно.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.