Atgam

Prospecto: Información para el usuario

Atgam, 50 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
inmunoglobulina equina antilinfocitos T humanos (eATG)
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar aportando información sobre cualquier
efecto adverso que pudiera presentarse tras la administración del medicamento. Para saber cómo
informar de los efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atgam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atgam
3. Cómo se utiliza Atgam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atgam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atgam y para qué se utiliza

Atgam se produce inyectando células humanas del timo en caballos. Contiene inmunoglobulinas (anticuerpos) que se unen a ciertas células del sistema inmunitario y las destruyen. Se utiliza en el tratamiento de una enfermedad denominada anemia aplásica. La anemia aplásica se produce cuando el sistema inmunitario ataca por error las propias células del organismo, y la médula ósea no produce suficientes glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Atgam, cuando se utiliza junto con otros medicamentos, ayuda a la médula ósea a reanudar la producción de estas células sanguíneas. También puede ayudar a evitar la necesidad de transfusiones de sangre. Los medicamentos inmunosupresores no curan la anemia aplásica, pero pueden aliviar los síntomas de la enfermedad y reducir las complicaciones. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente en personas que no son candidatas al trasplante de células madre hematopoyéticas o que están a la espera de un trasplante de médula ósea. Atgam puede utilizarse en niños de 2 años de edad o mayores, así como en adultos.

2. Información importante antes de usar Atgam

Cuándo no debe utilizarse Atgam

• Si el paciente es alérgico al principio activo (inmunoglobulina equina anti-linfocitos T humanos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a cualquier otro producto que contenga gammaglobulina equina.

Advertencias y precauciones
Solo un médico con experiencia en tratamiento inmunosupresor debe administrar Atgam. El centro médico debe disponer de personal capacitado y acceso a los recursos médicos necesarios. Durante el tratamiento con Atgam, los pacientes deben ser monitorizados continuamente.
Antes de comenzar el tratamiento con Atgam, debe hablar con su médico o enfermera.

• Si el paciente sospecha que tiene una infección o presenta síntomas que puedan indicar una infección, como fiebre, sudoración, escalofríos, dolor muscular, tos, dificultad para respirar, aumento de la temperatura de la piel o enrojecimiento cutáneo, dolor de la piel o úlceras en el cuerpo, diarrea o dolor abdominal (o cualquier otro síntoma mencionado en el apartado 4).
• Si el paciente necesita vacunarse. La eficacia de las vacunas puede reducirse si se administran durante el tratamiento con Atgam. El médico decidirá cuál es el mejor momento para vacunar al paciente. Dado que los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano incluyen medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes, estas incluyen:
  • selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a personas que puedan transmitir infecciones;
  • análisis de cada donación y de las fracciones de plasma para detectar signos de virus/infecciones;
  • incorporación de etapas en el proceso de fabricación destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones mediante medicamentos derivados de sangre o plasma. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente identificados y otros tipos de infecciones. Durante el tratamiento con Atgam debe extremarse la precaución.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves y potencialmente graves de Atgam (los síntomas que requieren contacto
inmediato con el médico se repiten en el apartado 4):

• cualquier infección grave, cuyos síntomas pueden incluir: fiebre, sudoración, escalofríos, dolor muscular, tos, dificultad para respirar, aumento de la temperatura de la piel o enrojecimiento cutáneo, dolor de la piel o úlceras en el cuerpo, diarrea o dolor abdominal;
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir: erupción cutánea generalizada, taquicardia, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y debilidad;
• enfermedad por suero: reacción alérgica que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea e hinchazón de los ganglios linfáticos;
• desprendimiento de la capa superior de la piel (epidermis) en cualquier parte del cuerpo;
• fiebre, hinchazón, escalofríos, taquicardia, disminución de la presión arterial y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso denominado síndrome de liberación de citocinas.

Pruebas complementarias
Antes de iniciar el tratamiento con Atgam, durante el mismo y tras su finalización, el médico solicitará análisis de sangre para determinar si el paciente presenta recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas. Si se detectan alteraciones graves en el recuento sanguíneo, el tratamiento con Atgam podría suspenderse.
Para evaluar si el paciente tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves, antes del inicio del tratamiento podrían realizarse pruebas cutáneas. Los resultados de estas pruebas permitirán determinar si el paciente es alérgico a alguno de los componentes de Atgam. Estos resultados ayudarán al médico a decidir si puede administrarse Atgam al paciente.
En pacientes con anemia aplásica que reciben Atgam, pueden aparecer alteraciones en las pruebas de función hepática y renal.

Atgam y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Cuando se reduce la dosis de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores, pueden aparecer reacciones previamente enmascaradas por Atgam. Durante la infusión de Atgam, los pacientes serán monitorizados cuidadosamente para detectar estas reacciones.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe informar a su médico.
No se sabe si Atgam puede afectar al feto. Por este motivo, se recomienda evitar el uso de Atgam durante el embarazo.
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Atgam y durante un máximo de 10 semanas después de la última dosis. Para obtener información sobre métodos anticonceptivos adecuados, debe consultar con su médico.

Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico.
No se sabe si Atgam pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes.
Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Atgam.

Conducción y uso de máquinas
Atgam puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con este medicamento, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Atgam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis completa, por lo que se considera "libre de sodio". Sin embargo, puede prepararse para su administración con una solución que contenga sodio. Debe informar a su médico si el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar Atgam

Atgam será administrado por infusión intravenosa por un médico o un miembro del personal sanitario cualificado.
Para obtener información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones detalladas sobre la preparación y la infusión de Atgam se encuentran al final de este prospecto.
Esta información está destinada al personal sanitario cualificado.
Las recomendaciones sobre la dosificación se basan en el peso corporal (pc).
La dosis total recomendada es de 160 mg/kg de peso corporal, como tratamiento adicional
inmunosupresor.
El paciente puede recibir Atgam según uno de los siguientes regímenes:

• 16 mg/kg de pc/día durante 10 días, o
• 20 mg/kg de pc/día durante 8 días, o
• 40 mg/kg de pc/día durante 4 días.

Antes de la administración de Atgam, al paciente podrían administrársele otros medicamentos (incluyendo corticosteroides y un antihistamínico) para prevenir posibles reacciones adversas relacionadas con la infusión.
El paciente también podría recibir un medicamento para reducir la fiebre.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Atgam
Dado que Atgam será administrado por un médico o una enfermera, es muy poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada. Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis de Atgam mayor de la prescrita, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.
Si se omite la administración de Atgam
Dado que Atgam será administrado por un médico o una enfermera, es muy poco probable que el paciente no reciba el medicamento en el momento adecuado. Si el paciente sospecha que Atgam no se ha administrado en el momento adecuado, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves y potencialmente mortales del medicamento Atgam (los síntomas que requieren
contacto inmediato con el médico se repiten en el apartado 2 anterior):

• infecciones graves (muy frecuentes), cuyos síntomas pueden incluir: fiebre, sudoración, escalofríos, dolor muscular, tos, dificultad para respirar, aumento de la temperatura de la piel o enrojecimiento cutáneo, dolor de piel, úlceras en el cuerpo, diarrea o dolor abdominal;
• reacciones alérgicas (no muy frecuentes), cuyos síntomas pueden incluir: erupción generalizada, taquicardia, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y debilidad;
• enfermedad por suero (muy frecuente): reacción alérgica que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea e hinchazón de los ganglios linfáticos;
• desprendimiento de la capa superior de la piel en cualquier parte del cuerpo (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, irritación de la piel
• dolor, incluyendo dolor articular, de espalda, del tórax, muscular, de manos y pies, dolor lateral
• fiebre, escalofríos, dolor de cabeza
• infecciones (bacterianas y virales)
• aumento o disminución de la presión sanguínea
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos
• hinchazón de manos o pies
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• destrucción de glóbulos rojos
• aumento de tamaño o hinchazón de los ganglios linfát游戏副本

5. Cómo conservar Atgam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información está destinada al médico o enfermera responsables del almacenamiento,
preparación y eliminación del medicamento Atgam.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los viales en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
La solución diluida puede conservarse a temperatura ambiente (20°C - 25°C). La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas (incluyendo el tiempo de infusión).
Desde el punto de vista microbiológico, los viales abiertos o el medicamento almacenado en jeringas deben utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. La dilución debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atgam

• La sustancia activa es inmunoglobulina equina antilinfocitos T humanos. Cada ampolla de concentrado estéril contiene 250 mg de inmunoglobulina equina antilinfocitos T humanos.
• Los demás componentes son: glicina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (ver sección 2 "Atgam contiene sodio").

Aspecto del medicamento Atgam y contenido del envase
Atgam es una solución acuosa estéril, transparente a ligeramente opalescente, incolora a rosa claro o ligeramente marrón claro. Durante el almacenamiento, puede formarse una pequeña cantidad de precipitado granular o filamentoso.
Se presenta en una caja de cartón que contiene 5 ampollas, cada una con 5 ml de concentrado estéril.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Letonia, Atgam
Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Italia Equingam

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: http://www.urpl.gov.pl/

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación de la solución para perfusión
Dado que el medicamento Atgam es una gammaglobulina, antes de la administración, tanto el concentrado como la solución diluida deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas en suspensión y cambios de coloración, siempre que el recipiente y la solución lo permitan. El concentrado y la solución diluida son transparentes hasta ligeramente opalescentes, incoloros hasta rosados pálidos o marrones claros, y durante el almacenamiento puede formarse una pequeña cantidad de sedimento granular o filamentoso.

No se debe agitar el medicamento Atgam (ni diluido ni sin diluir), ya que podría provocar una excesiva formación de espuma y/o desnaturalización de proteínas. Antes de la administración de la perfusión, el concentrado del medicamento Atgam debe diluirse invirtiendo el recipiente con el diluyente estéril, de modo que la solución no diluida del medicamento Atgam no entre en contacto con el aire presente en el interior.

Añadir la dosis diaria total del medicamento Atgam al frasco o bolsa invertidos que contengan uno de los siguientes diluyentes estériles:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%
• Solución de glucosa / solución de cloruro sódico
• Glucosa al 50 mg/ml (5%) en solución de cloruro sódico al 0,45% (4,5 mg/ml)
• Glucosa al 50 mg/ml (5%) en solución de cloruro sódico al 0,225% (2,25 mg/ml).

Debido al riesgo de precipitación del medicamento Atgam, no se recomienda la dilución con solución glucosada sola.

La concentración recomendada de la solución diluida del medicamento Atgam es de 1 mg/ml en el diluyente elegido. La concentración del medicamento Atgam no debe exceder los 4 mg/ml.

La solución diluida del medicamento Atgam debe mezclarse cuidadosamente mediante rotación suave o agitación suave del contenido para asegurar una mezcla homogénea.

Tras la dilución, el producto está destinado exclusivamente a administración intravenosa.

Antes del inicio de la perfusión, la solución diluida del medicamento Atgam debe alcanzar temperatura ambiente (20°C - 25°C). Durante la perfusión se pueden utilizar volúmenes entre 250 ml y 500 ml. El medicamento Atgam debe administrarse en una vena central grande a través de un filtro (0,2–1,0 micrones) incorporado en la línea.

Durante cada perfusión del medicamento Atgam debe utilizarse un filtro incorporado (no suministrado), con el fin de evitar la introducción en la circulación de partículas insolubles que podrían formarse en el producto durante el almacenamiento.

Se recomienda que la solución diluida se utilice inmediatamente tras su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida del medicamento Atgam debe conservarse a temperatura ambiente (20°C - 25°C). El tiempo total desde la dilución hasta la administración no debe exceder de 24 horas (incluido el tiempo de perfusión).

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y dilución excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica, este producto debe utilizarse inmediatamente.

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.