Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атгам, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
иммуноглобулин лошадиный против человеческих Т-лимфоцитов (eATG)
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых
нежелательных явлениях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о
нежелательных явлениях, см. раздел 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Атгам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Атгам
Как применять препарат Атгам
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Атгам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атгам и для чего он применяется

Атгам получают путем введения человеческих тимоцитов лошадям. Препарат содержит
иммуноглобулины (антитела), которые связываются с определёнными клетками иммунной системы
организма и разрушают их. Препарат применяется для лечения заболевания, называемого апластическая анемия.
Апластическая анемия развивается, когда иммунная система организма по ошибке атакует собственные
клетки, и костный мозг не производит достаточного количества эритроцитов, лейкоцитов
и тромбоцитов. Атгам в сочетании с другими лекарственными средствами помогает костному мозгу
возобновить выработку этих клеток крови. Он также может помочь избежать переливания крови.
Лекарственные средства, подавляющие активность иммунной системы, не излечивают апластическую анемию.
Однако они могут смягчить симптомы этого заболевания и уменьшить осложнения. Эти препараты часто применяют у пациентов,
которые не подходят для трансплантации стволовых клеток крови и костного мозга или ожидают трансплантации костного мозга.
Препарат Атгам можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше, а также у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Атгам

Когда не следует применять лекарство Атгам

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (лошадиную иммуноглобулин против человеческих Т-лимфоцитов) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на любой другой продукт, содержащий лошадиную гамма-глобулин.

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение лекарством Атгам может проводить только врач, имеющий опыт в иммуносупрессивной терапии.
Медицинское учреждение должно располагать обученным персоналом и иметь доступ к необходимым медицинским ресурсам. Во время терапии лекарством Атгам пациенты находятся под постоянным наблюдением.
Перед началом применения лекарства Атгам необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Если пациент подозревает наличие у него инфекции или у него наблюдаются симптомы, указывающие на инфекцию, такие как лихорадка, потливость, озноб, боли в мышцах, кашель, одышка, повышенная температура кожи или покраснение кожи, болезненность кожи или язвы на теле, диарея или боли в животе (а также любые другие симптомы, перечисленные в пункте 4).
Если пациенту необходимо провести вакцинацию. Эффективность вакцин может быть снижена, если они вводятся во время лечения лекарством Атгам. Врач определит, в какое время лучше всего ввести вакцину пациенту. При производстве лекарств из крови или плазмы принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:
- тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
- обследование каждой донорской единицы и пула плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
- включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.
  Несмотря на эти меры, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при введении лекарств, приготовленных из крови или плазмы. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов и других типов инфекций. При лечении лекарством Атгам следует соблюдать особую осторожность.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжёлых и потенциально угрожающих жизни побочных эффектов лекарства Атгам (симптомы, требующие немедленного обращения к врачу, повторены в пункте 4):

любые тяжёлые инфекции, симптомами которых могут быть: лихорадка, потливость, озноб, боли в мышцах, кашель, одышка, повышенная температура кожи или покраснение кожи, болезненность кожи или язвы на теле, диарея или боли в животе;
аллергические реакции, симптомами которых могут быть: генерализованная сыпь, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, снижение артериального давления и слабость;
сывороточная болезнь: аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, боли в суставах, кожную сыпь и отёк лимфатических узлов;
отделение эпидермиса (верхнего слоя кожи) в любом месте тела;
лихорадка, отёк, озноб, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления и затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на побочное действие, называемое синдромом высвобождения цитокинов.

Дополнительные обследования
Перед началом применения лекарства Атгам, во время лечения и после его окончания врач назначит анализ крови, чтобы определить, не наблюдается ли у пациента снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов. При серьёзных нарушениях в показателях клеток крови лечение лекарством Атгам может быть прекращено.
Для определения повышенного риска тяжёлых аллергических реакций перед началом лечения могут быть проведены кожные пробы. По результатам этих проб можно будет установить, не имеет ли пациент аллергии на какой-либо из компонентов лекарства Атгам. Эти результаты помогут врачу принять решение о возможности введения Атгама пациенту.
У пациентов с апластической анемией, получающих Атгам, могут наблюдаться отклонения в результатах анализов функции печени и почек.

Атгам и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При снижении дозы кортикостероидов и других иммуносупрессивных препаратов могут проявиться ранее скрытые реакции на лекарство Атгам. Во время инфузии лекарства Атгам пациенты будут тщательно наблюдаться на предмет возникновения таких реакций.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка подозревает, что может быть беременна, она должна сообщить об этом врачу.
Неизвестно, оказывает ли Атгам влияние на плод. В связи с этим рекомендуется избегать применения лекарства Атгам во время беременности.
Если пациентка забеременеет во время приёма этого лекарства, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время приёма лекарства Атгам и в течение максимум 10 недель после введения последней дозы. За информацией о подходящих методах контрацепции следует обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли Атгам в грудное молоко. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Необходимо принять решение: прекратить грудное вскармливание или прекратить применение лекарства Атгам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Атгам может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении этого лекарства следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Атгам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на полную дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия». Однако оно может быть приготовлено для введения с раствором, содержащим натрий. Следует сообщить врачу, если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять лекарство Атгам

Атгам будет вводиться внутривенно капельно врачом или медицинским работником.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Подробные инструкции по приготовлению и введению лекарства Атгам приведены в конце данной инструкции.
Эта информация предназначена для медицинского персонала.
Рекомендации по дозировке основаны на массе тела (мт).
Рекомендуемая общая доза составляет 160 мг/кг массы тела в рамках дополнительной иммуносупрессивной терапии.
Пациент может получать Атгам по следующим схемам:

16 мг/кг мт/сут в течение 10 дней или
20 мг/кг мт/сут в течение 8 дней или
40 мг/кг мт/сут в течение 4 дней.

Перед введением Атгама пациенту могут быть назначены другие лекарства (включая кортикостероиды и антигистаминные препараты) для профилактики возможных побочных реакций, связанных с инфузией.
Пациенту также может быть назначен препарат, снижающий температуру.
Применение дозы Атгама, превышающей рекомендованную
Поскольку Атгам вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что будет введена доза, превышающая рекомендованную. Если пациент подозревает, что получил дозу Атгама большую, чем была назначена, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск введения лекарства Атгам
Поскольку Атгам вводится пациенту врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент не получит лекарство вовремя. Если пациент подозревает, что Атгам не был введён в положенное время, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых и потенциально опасных для жизни побочных действий препарата Атгам (симптомы, требующие немедленного обращения к врачу, повторены в пункте 2 выше):

тяжелые инфекции (очень часто), которые могут проявляться: лихорадкой, потливостью, ознобом, болями в мышцах, кашлем, одышкой, повышением температуры кожи или покраснением кожи, болезненностью кожи, язвами на теле, диареей или болями в животе;
аллергические реакции (не часто), которые могут проявляться: генерализованной сыпью, учащённым сердцебиением, затруднённым дыханием, снижением артериального давления и слабостью;
сывороточная болезнь (очень часто): аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, боли в суставах, кожную сыпь и отёк лимфатических узлов;
отслоение эпидермиса (верхнего слоя кожи) в любой части тела (частота неизвестна).

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

снижение количества лейкоцитов
кожные высыпания, покраснение кожи, зуд, раздражение кожи
боль, включая боли в суставах, спине, грудной клетке, мышцах, кистях рук и стопах, в боку
лихорадка, озноб, головная боль
инфекции (бактериальные и вирусные)
повышение или снижение артериального давления
диарея, боли в животе, тошнота, рвота
отёк рук или ног
нарушения в результатах функциональных тестов печени

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

гемолиз (разрушение эритроцитов)
увеличение или отёк лимфатических узлов
головокружение, обмороки, общее недомогание
судорожные припадки
покалывание или онемение верхних или нижних конечностей
учащённое или замедленное сердцебиение
отёк и боль в части тела, вызванные локальным тромбозом вен
одышка или затруднённое дыхание, кратковременная остановка дыхания
крапивница
кровотечение из носа
кашель
накопление жидкости в лёгких
кровотечение из желудка или кишечника
язвы в полости рта, отёк полости рта, боль в полости рта
повышение уровня сахара в крови
нарушение функции почек, почечная недостаточность

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

возбуждение
покраснение, отёк, боль в месте введения инфузии
отёк вокруг глаз
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

болезненный отёк головного мозга, болезненный отёк кровеносных сосудов
затруднения в движении, мышечная ригидность
спутанность сознания, тремор
сердечная недостаточность
тромбоз сосудов кишечника, перфорация кишечника
спазм глотки, икота
чрезмерное потоотделение, ночные поты
расхождение краёв раны
отсутствие развития клеток
потеря силы или энергии

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атгам

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Следующая информация предназначена для врача или медсестры, ответственных за хранение,
подготовку и утилизацию лекарства Атгам.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить ампулы в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке
для защиты от света.
Разведённый раствор можно хранить при комнатной температуре (20°C – 25°C). Раствор следует
использовать в течение 24 часов (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения открытые ампулы или лекарство, хранимое в шприцах, следует
использовать немедленно, если только метод открывания/разведения не исключает риск микробиологического
загрязнения. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за сроки и условия хранения
до применения несёт пользователь. Разведение необходимо проводить в контролируемых
и валидированных асептических условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атгам

Действующим веществом является иммуноглобулин лошадиный против человеческих Т-лимфоцитов. Каждая ампула стерильного концентрата содержит 250 мг иммуноглобулина лошадиного против человеческих Т-лимфоцитов.
Другие компоненты: глицин, вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH) (см. пункт 2 «Атгам содержит натрий»).

Как выглядит лекарство Атгам и что содержит упаковка
Атгам представляет собой прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный до бледно-розового или светло-коричневого, стерильный водный раствор. При хранении в нем может выпасть небольшое количество зернистого или хлопьевидного осадка.
Доступен в картонной пачке, содержащей 5 ампул, каждая из которых содержит 5 мл стерильного концентрата.

Регистрационное удостоверение принадлежит:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия

Производитель:
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Латвия, Атгам
Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)
Италия Equingam

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте: http://www.urpl.gov.pl/

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подготовка раствора для инфузии
Поскольку лекарственный препарат Атгам представляет собой гаммаглобулин, перед введением концентрат и разведённый раствор необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение окраски, если это позволяет раствор и упаковка. Концентрат и разведённый раствор прозрачные до слегка опалесцирующих, бесцветные до светло-розовых или светло-коричневых, и при хранении в них может выпадать небольшое количество зернистого или хлопьевидного осадка.
Лекарственный препарат Атгам (как разведённый, так и неразведённый) нельзя взбалтывать, поскольку это может вызвать чрезмерное пенообразование и (или) денатурацию белка. Перед введением инфузии концентрат лекарственного препарата Атгам следует развести путём переворачивания ёмкости с безвредным разбавителем таким образом, чтобы неразведённый раствор лекарственного препарата Атгам не контактировал с воздухом, находящимся внутри.
Добавить полную суточную дозу лекарственного препарата Атгам в перевёрнутую бутылку или пакет, содержащий один из следующих стерильных разбавителей:

0,9% раствор хлорида натрия
раствор глюкозы / раствор хлорида натрия
50 мг/мл (5%) глюкозы в 0,45% (4,5 мг/мл) растворе хлорида натрия
50 мг/мл (5%) глюкозы в 0,225% (2,25 мг/мл) растворе хлорида натрия.

Из-за возможности выпадения препарата Атгам в осадок не рекомендуется разведение только раствором глюкозы.
Рекомендуемая концентрация разведённого раствора лекарственного препарата Атгам — 1 мг/мл в выбранном разбавителе. Концентрация лекарственного препарата Атгам не должна превышать 4 мг/мл.
Разведённый раствор лекарственного препарата Атгам следует аккуратно перемешать, вращая ёмкость, или осторожно взболтать содержимое для тщательного смешивания.
После разведения препарат предназначен исключительно для внутривенного введения.
Перед началом инфузии разведённый раствор лекарственного препарата Атгам должен достичь комнатной температуры (20°C – 25°C). Во время инфузии можно использовать объёмы от 250 мл до 500 мл. Лекарственный препарат Атгам следует вводить в крупную центральную вену через встроенный фильтр (0,2–1,0 мкм) в линии.
При каждой инфузии лекарственного препарата Атгам следует использовать встроенный фильтр (не поставляется в комплекте), чтобы предотвратить попадание в кровоток нерастворимых частиц, которые могут образоваться в препарате при хранении.
Рекомендуется использовать раствор сразу после разведения. Разведённый раствор лекарственного препарата Атгам следует хранить при комнатной температуре (20°C – 25°C), если он не используется немедленно. Общее время от момента разведения до использования не должно превышать 24 часов (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.