Atgam

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atgam, 50 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
immunoglobulina equina anti-lymphociti T umani (eATG)
Questo medicinale sarà sottoposto a un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare
rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire
a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati. Per informazioni su come effettuare la
segnalazione degli effetti indesiderati – vedere punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare l’assunzione del medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atgam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atgam
3. Come usare Atgam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atgam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atgam e a cosa serve

Atgam viene prodotto iniettando cellule del timo umano in cavalli. Contiene immunoglobuline (anticorpi)
che si legano a determinate cellule del sistema immunitario e le distruggono. È utilizzato nel trattamento
di una malattia chiamata anemia aplastica. L’anemia aplastica si verifica quando il sistema immunitario
attacca per errore le proprie cellule, impedendo al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di
globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Atgam, quando utilizzato insieme ad altri farmaci, aiuta il midollo
osseo a riprendere la produzione di queste cellule ematiche. Può inoltre contribuire a evitare le trasfusioni
di sangue. I farmaci che sopprimono l’attività del sistema immunitario non curano l’anemia aplastica, ma
possono alleviarne i sintomi e ridurre le complicazioni. Questi farmaci sono spesso utilizzati in pazienti che
non sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche o che sono in attesa di un trapianto di
midollo osseo. Atgam può essere utilizzato in bambini di età pari o superiore a 2 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Atgam

Quando non assumere il medicinale Atgam

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva (immunoglobulina equina anti-linfociti T umani) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a qualsiasi altro prodotto contenente gamma-globulina equina.

Avvertenze e precauzioni
Solo un medico esperto nel trattamento immunosoppressivo può iniziare la terapia con Atgam. La struttura sanitaria deve disporre di personale adeguatamente formato e avere accesso alle risorse mediche necessarie. Durante la terapia con Atgam, i pazienti devono essere monitorati costantemente.
Prima di iniziare ad assumere Atgam, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.

• Se il paziente sospetta di avere un'infezione o presenta sintomi che potrebbero indicare un'infezione, come febbre, sudorazione, brividi, dolore muscolare, tosse, difficoltà respiratorie, aumento della temperatura cutanea o arrossamento della pelle, dolore o ulcere cutanee, diarrea o dolore addominale (o qualsiasi altro sintomo elencato al punto 4).
• Se il paziente deve essere sottoposto a vaccinazione. L'efficacia dei vaccini può risultare ridotta se somministrati durante la terapia con Atgam. Il medico deciderà il momento più opportuno per la vaccinazione. Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma vengono adottate specifiche misure per prevenire il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:
  • accurata selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere soggetti potenzialmente portatori di infezioni;
  • analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare segni di presenza di virus/infezioni;
  • introduzione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi finalizzate all'inattivazione o alla rimozione dei virus. Nonostante queste misure, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni con medicinali ottenuti da sangue o plasma. Ciò include anche virus sconosciuti o recentemente identificati e altri tipi di infezioni. Durante il trattamento con Atgam è necessaria particolare cautela.

Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi e potenzialmente pericolosi per la vita (i sintomi che richiedono un immediato contatto con il medico sono ripetuti al punto 4):

• infezioni gravi, i cui sintomi possono includere: febbre, sudorazione, brividi, dolore muscolare, tosse, difficoltà respiratoria, aumento della temperatura cutanea o arrossamento della pelle, dolore o ulcere cutanee, diarrea o dolore addominale;
• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: eruzione cutanea diffusa, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa e debolezza;
• malattia da siero: una reazione allergica che provoca febbre, dolore articolare, eruzione cutanea e gonfiore dei linfonodi;
• distacco dello strato superficiale della pelle (epidermide) in qualsiasi parte del corpo;
• febbre, gonfiore, brividi, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie. Questi sintomi potrebbero indicare un effetto indesiderato denominato sindrome da rilascio di citochine.

Esami aggiuntivi
Prima di iniziare il trattamento con Atgam, durante e dopo la sua somministrazione, il medico prescriverà esami del sangue per verificare se il paziente presenta una riduzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi o delle piastrine. In caso di gravi anomalie ematiche, il trattamento con Atgam potrebbe essere interrotto.
Prima di iniziare il trattamento, potrebbero essere effettuati test cutanei per valutare il rischio di gravi reazioni allergiche. I risultati di questi test permetteranno di stabilire se il paziente è allergico a uno qualsiasi dei componenti di Atgam. Tali risultati aiuteranno il medico a decidere se Atgam può essere somministrato al paziente.
Nei pazienti con anemia aplastica in trattamento con Atgam, possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica e renale.

Atgam e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Quando la dose di corticosteroidi e di altri farmaci immunosoppressori viene ridotta, potrebbero manifestarsi reazioni precedentemente occultate al trattamento con Atgam. Durante l'infusione di Atgam, i pazienti verranno attentamente monitorati per rilevare tali reazioni.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente sospetta di essere incinta, deve informarne immediatamente il medico.
Non è noto se Atgam possa avere effetti sul feto. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'uso di Atgam durante la gravidanza.
Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informarne immediatamente il medico.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Atgam e fino a un massimo di 10 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose. Per informazioni sui metodi contraccettivi appropriati, è necessario consultare il medico.

Allattamento
Se il paziente sta allattando al seno o intende allattare, deve informarne il medico.
Non è noto se Atgam passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati allattati al seno.
È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Atgam.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Atgam può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di prestare particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Atgam contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose totale, pertanto è considerato "privo di sodio". Tuttavia, può essere preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio. Informare il medico se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

3. Come utilizzare il medicinale Atgam

Atgam verrà somministrato per infusione endovenosa da un medico o da un membro del personale sanitario qualificato.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Istruzioni dettagliate riguardo alla preparazione e all’infusione di Atgam si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Tali informazioni sono destinate al personale sanitario qualificato.
I dosaggi raccomandati sono basati sul peso corporeo (pc).
La dose totale raccomandata è di 160 mg/kg di peso corporeo, come terapia immunosoppressiva aggiuntiva.
Il paziente può ricevere Atgam secondo uno dei seguenti schemi:

• 16 mg/kg di pc/giorno per 10 giorni oppure
• 20 mg/kg di pc/giorno per 8 giorni oppure
• 40 mg/kg di pc/giorno per 4 giorni.

Prima della somministrazione di Atgam, al paziente potranno essere somministrati altri medicinali (inclusi corticosteroidi e antistaminici) al fine di prevenire eventuali effetti indesiderati legati all’infusione.
Al paziente potrà inoltre essere somministrato un medicinale per ridurre la febbre.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atgam
Poiché Atgam viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose di Atgam superiore a quella prescritta, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Salto della somministrazione di Atgam
Poiché Atgam viene somministrato al paziente da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il medicinale non venga somministrato nel momento appropriato. Se il paziente ritiene che Atgam non sia stato somministrato nel momento corretto, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi e potenzialmente pericolosi per la vita del medicinale Atgam (i sintomi che richiedono
un contatto immediato con il medico sono stati ripetuti al punto 2 sopra riportato):

• infezioni gravi (molto comuni), i cui sintomi possono includere: febbre, sudorazione, brividi, dolore muscolare, tosse, affanno, aumento della temperatura cutanea o arrossamento della pelle, dolore cutaneo, ulcere sul corpo, diarrea o dolore addominale;
• reazioni allergiche (non comuni), i cui sintomi possono includere: eruzioni cutanee generalizzate, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione arteriosa e debolezza;
• malattia da siero (molto comune): reazione allergica che provoca febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee e gonfiore dei linfonodi;
• distacco dell’epidermide (strato superiore della pelle) in qualsiasi parte del corpo (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• ridotta quantità di globuli bianchi
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, irritazione della pelle
• dolore, compresi dolore articolare, dolore alla schiena, al torace, ai muscoli, alle mani e ai piedi, dolore al fianco
• febbre, brividi, mal di testa
• infezioni (batteriche e virali)
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
• gonfiore delle mani o dei piedi
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• ingrandimento o gonfiore dei linfonodi
• vertigini, svenimenti, malessere generale
• crisi epilettiche
• formicolio o intorpidimento degli arti superiori o inferiori
• accelerazione o rallentamento del battito cardiaco
• gonfiore e dolore in una parte del corpo causato da trombosi locale in una vena
• affanno o difficoltà respiratorie, sospensione temporanea della respirazione
• orticaria
• sanguinamento dal naso
• tosse
• accumulo di liquido nei polmoni
• emorragia gastrica o intestinale
• ulcere in bocca, gonfiore della bocca, dolore in bocca
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• alterato funzionamento dei reni, insufficienza renale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• eccitazione
• arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di infusione
• gonfiore intorno agli occhi
• ridotta quantità di piastrine

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• edema cerebrale doloroso, edema doloroso dei vasi sanguigni
• difficoltà di movimento, rigidità muscolare
• stato di confusione, tremore
• insufficienza cardiaca
• trombosi nei vasi sanguigni dell’intestino, perforazione intestinale
• spasmo della gola, singhiozzo
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna
• deiscenza della ferita chirurgica
• mancato sviluppo cellulare
• perdita di forza o energia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atgam

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Le seguenti informazioni sono destinate al medico o all'infermiere responsabile della conservazione,
preparazione e smaltimento del medicinale Atgam.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le fiale in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
La soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (20°C - 25°C). La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore (incluendo il tempo di infusione).
Dal punto di vista microbiologico, le fiale aperte o il medicinale conservato in siringhe devono essere utilizzati immediatamente, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atgam

• La sostanza attiva è l'immunoglobulina equina anti-lymphociti T umani. Ogni fiala di concentrato sterile contiene 250 mg di immunoglobulina equina anti-lymphociti T umani.
• Altri componenti sono: glicina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico (per regolare il pH) (vedere punto 2 „Atgam contiene sodio”).

Aspetto del medicinale Atgam e contenuto della confezione
Atgam è una soluzione acquosa sterile, trasparente a leggermente opalescente, incolore a rosa chiaro o leggermente brunastra.
Durante il periodo di conservazione può formarsi una piccola quantità di precipitato granulare o filamentoso.
Disponibile in una confezione di cartone contenente 5 fiale, ciascuna con 5 ml di concentrato sterile.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Lettonia, Atgam
Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Svezia, Regno Unito
(Irlanda del Nord)
Italia Equingam
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: http://www.urpl.gov.pl/

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione della soluzione per infusione
Poiché il medicinale Atgam è una gammaglobulina, prima della somministrazione sia il concentrato che la soluzione diluita devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore, nella misura in cui ciò sia possibile in base al contenitore e alla soluzione. Il concentrato e la soluzione diluita sono trasparenti a leggermente opalescenti, incolori a rosa chiaro o leggermente bruno chiaro; durante il periodo di conservazione può formarsi un leggero deposito granulare o fioccoso.
Il medicinale Atgam (sia diluito che non diluito) non deve essere agitato, poiché ciò potrebbe causare un'eccessiva formazione di schiuma e/o la denaturazione delle proteine. Prima della somministrazione dell'infusione, il concentrato del medicinale Atgam deve essere diluito rovesciando il contenitore contenente il diluente sterile in modo che la soluzione non diluita del medicinale Atgam non venga a contatto con l'aria presente all'interno.
Aggiungere l'intera dose giornaliera del medicinale Atgam al contenitore rovesciato (flacone o sacca) contenente uno dei seguenti diluenti sterili:

• soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
• soluzione di glucosio / soluzione di cloruro di sodio
• glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (4,5 mg/ml)
• glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di cloruro di sodio allo 0,225% (2,25 mg/ml).

A causa del rischio di precipitazione del medicinale Atgam, non è raccomandata la diluizione con soluzione di glucosio da sola.
La concentrazione raccomandata della soluzione diluita del medicinale Atgam è di 1 mg/ml nel diluente scelto. La concentrazione del medicinale Atgam non deve superare i 4 mg/ml.
La soluzione diluita del medicinale Atgam deve essere mescolata accuratamente ruotando delicatamente il contenitore o agitando dolcemente.
Dopo la diluizione, il prodotto è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa.
Prima dell'inizio dell'infusione, la soluzione diluita del medicinale Atgam deve raggiungere la temperatura ambiente (20°C - 25°C). Durante l'infusione possono essere utilizzati volumi compresi tra 250 ml e 500 ml. Il medicinale Atgam deve essere somministrato in una grande vena centrale attraverso un filtro (0,2–1,0 micron) integrato nella linea di infusione.
Durante ogni infusione del medicinale Atgam deve essere utilizzato un filtro integrato (non fornito) al fine di prevenire l'introduzione nel circolo sanguigno di particelle insolubili che potrebbero formarsi nel prodotto durante la conservazione.
Si raccomanda di utilizzare immediatamente la soluzione dopo la diluizione. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita del medicinale Atgam deve essere conservata a temperatura ambiente (20°C - 25°C). Il tempo totale tra la diluizione e l'utilizzo non deve superare le 24 ore (incluso il tempo di infusione).
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.