Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АТЕНАТІВ, 50 ОД/мл, порошок та розчинник для приготування розчину для інфузії
Людина антитромбіну III
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атенатів і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атенатів
Як застосовувати лікарський засіб Атенатів
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атенатів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атенатів і для чого його застосовують

Атенатів є так званим засобом протизгортання крові (рідкішання крові), який містить
антитромбін, виділений з людської плазми. Антитромбін є нормальним компонентом людської плазми та важливим інгібітором згортання крові.
Атенатів застосовують для лікування вродженого дефіциту антитромбіну, зокрема
для профілактики утворення та розвитку тромбів у глибоких венах та емболій у ситуаціях клінічного ризику (наприклад, під час хірургічного втручання або пологів) у дорослих. Лікарський засіб Атенатів також застосовують для лікування набутого дефіциту антитромбіну.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атенатів

Коли не застосовувати препарат Атенатів

якщо пацієнт має алергію на людський антифібрин тромбін ІІІ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно обговорити з лікарем усі супутні захворювання.
Перед початком застосування препарату Атенатів слід обговорити це з лікарем.
Вірусологічна безпека
У разі препаратів, отриманих із крові або плазми людини, застосовуються заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належить ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекційних захворювань, обстеження кожної зданої крові та партії плазми на наявність вірусу/інфекції, а також використання в процесі обробки крові або плазми процедур інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних захворювань. Це стосується також усіх невідомих або нових вірусів та інших видів інфекцій.
Застосування заходів обережності запобігає передачі оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В та С, а також безоболонкового вірусу гепатиту А. Застосовувані заходи обережності можуть бути менш ефективними у разі безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плоду) та осіб із порушенням імунітету або певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинною або гемолітичною анемією).
Настійно рекомендується записувати назву та серійний номер препарату при кожному введенні Атенатіву, щоб зберегти інформацію про використані серії.
При регулярному/повторному застосуванні препаратів антифібрину тромбіну, отриманих із плазми людини, слід розглянути можливість вакцинації проти вірусного гепатиту А та В.
Діти та молодь
Відсутні дані щодо застосування препарату Атенатів у дітей.
Атенатів та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікування препаратом Атенатів посилює протизгортальний ефект гепарину та може збільшити ризик кровотечі. У разі підвищеного ризику кровотечі слід ретельно оцінити можливість одночасного застосування гепарину. Якщо лікар вирішить, що необхідно одночасно застосовувати гепарин, пацієнт повинен перебувати під суворим лабораторним контролем.
Атенатів та їжа, напої
Впливу не спостерігалося.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доступні лише обмежені дані щодо безпеки застосування препарату Атенатів під час вагітності або годування груддю. Препарат Атенатів слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише тоді, коли це необхідно через підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень у пацієнток із вродженим дефіцитом антифібрину тромбіну.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося. Пацієнт сам вирішує, чи може він керувати транспортним засобом або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги.
Атенатів містить натрій.
Цей препарат містить 35 мг (Атенатів, 500 ОД) або 71 мг (Атенатів, 1000 ОД) натрію (головний компонент кухонної/столової солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,8% або 3,6% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати ліки Атенатів

Необхідність застосування та дозу ліків Атенатів визначає лікар. Атенатів вводять
у формі інфузії медичним персоналом. Під час лікування пацієнт перебуває під необхідним лабораторним
контролем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атенатів
Симптоми передозування ліків Атенатів не описані.
Пропуск застосування ліків Атенатів
За наглядом за введенням ліків, моніторингом лабораторних показників та підтриманням їх
у межах норми відповідає лікар.
Переривання застосування ліків Атенатів
Рішення про припинення введення ліків Атенатів приймає лікар на підставі лабораторних результатів
та оцінки факторів ризику. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням
цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Застосування лікарських засобів, отриманих із плазми, може — хоча й рідко — викликати реакції гіперчутливості
(наприклад, набряк очей, обличчя або язика, відчуття печіння та колючості у місці інфузії, запалення шкіри,
лихоманку, озноб, кропив’янку (висип), нудоту, блювоту, задиху, головний біль, запаморочення,
задиху, свистяче дихання, зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, сонливість, психомоторну
тремтівку, біль у спині, пітливість, почервоніння обличчя, відчуття поколювання або навіть
шок). Також можливі: тривожність, кровотеча, біль у животі, діарея. (невідома частота)
У разі підозри на алергію або реакцію гіперчутливості, що проявляється побічними ефектами,
описаними вище, необхідно негайно припинити введення препарату. Лікар повинен діяти відповідно до чинних
настанов щодо лікування анафілактичного шоку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних
ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атенатів

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Ампули зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Протягом терміну придатності продукт можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) протягом одного місяця без повторного поміщення його в цей період у холодильник. Якщо після цього часу продукт не буде використано, його слід утилізувати.
Після розчинення використовувати продукт якомога швидше. Якщо ліки не будуть використані одразу після розчинення або протягом 12 годин, якщо вони зберігаються при температурі 15–25 °C, відповідальність за час і умови зберігання продукту перед застосуванням несе користувач. Якщо процес розчинення було проведено в контрольованих асептичних умовах, ліки можна зберігати при температурі від 2 до 8 °C протягом не більше ніж 24 години. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Не застосовувати ліки Атенатів, якщо розчин є мутним або містить осад.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атенатів

Діючою речовиною лікарського засобу є антитромбін III (людський) (50 ОД/мл).
Інші складові: Порошок: натрію хлорид, альбумін людський, N-ацетилтриптофан та каприловий кислота. Розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атенатів і що містить упаковка
Порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії.
Атенатів випускається у вигляді ліофілізату у вигляді білої або майже білої, гігроскопічної, крихкої маси або порошку. Розчинником для відновлення ліофілізованого порошку є вода для ін'єкцій, яка має вигляд прозорої безбарвної рідини.
Порошок у флаконі (скло типу II) з пробкою (гума бромбутілова) та розчинник у флаконі (скло типу I) з пробкою (гума бромбутілова).
Атенатів, 500 ОД: 1 флакон з порошком (500 ОД) та 1 флакон з водою для ін'єкцій (10 мл)
Атенатів, 1000 ОД: 1 флакон з порошком (1000 ОД) та 1 флакон з водою для ін'єкцій (20 мл)
Відповідальний суб’єкт та виробник
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгія
Виробник
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Іспанія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Атенатів

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:
Антитромбін слід застосовувати виключно під наглядом лікаря-спеціаліста з питань згортання крові.
Дозування
При вродженому дефіциті дозу лікарського засобу слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу щодо тромбоемболічних ускладнень, наявних клінічних факторів ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість терапії при набутому дефіциті залежать від рівня антитромбіну в плазмі, ознак підвищеного споживання, наявності основного захворювання та тяжкості клінічного стану пацієнта. Об’єм дози та частоту введення слід завжди узгоджувати з клінічною ефективністю та результатами лабораторних досліджень у кожному окремому випадку.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (ОД), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відповідно до міжнародного стандарту для антитромбіну в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (ОД) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну в одному мл нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (ОД) антитромбіну на кілограм маси тіла підвищує активність антитромбіну в плазмі приблизно на 1% (коригувальний коефіцієнт).
Початкову дозу визначають за такою формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x (цільовий рівень – фактична активність антитромбіну [%])
Початковий цільовий рівень активності антитромбіну залежить від клінічної ситуації. Якщо встановлено показання до замісної терапії антитромбіном, доза має бути достатньою для досягнення цільового рівня активності та підтримання ефективної концентрації. Дозу слід визначати та контролювати на підставі лабораторних вимірювань активності антитромбіну, які слід проводити щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, а потім — один раз на добу, бажано безпосередньо перед черговою інфузією. Коригування дози має враховувати як ознаки підвищеного споживання антитромбіну, виявлені за результатами лабораторних досліджень, так і клінічний перебіг. Під час лікування активність антитромбіну слід підтримувати на рівні вище 80%, якщо тільки клінічні показання не вказують на необхідність іншої ефективної концентрації.
Зазвичай початкова доза при вродженому дефіциті становить 30–50 ОД/кг маси тіла.
Подальше дозування, частоту та тривалість лікування слід коригувати відповідно до біологічних показників та клінічної ситуації.
Спосіб застосування
Препарат слід вводити внутрішньовенно.
Швидкість інфузії для дорослих пацієнтів не повинна перевищувати 300 ОД/хв.
Ліофілізований порошок відновлюють у стерильній воді для ін'єкцій.
Після реконституції Атенатів можна змішувати з ізотонічним розчином натрію хлориду (9 мг/мл) та ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах для інфузій та пластикових контейнерах.
Лікарський засіб Атенатів не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
У типовому випадку розчин є прозорим або трохи опалесцентним. Не слід застосовувати мутні розчини або розчини з осадом.
Час розчинення становить до 5 хвилин. Після приготування розчину препарат слід використати якомога швидше та не пізніше ніж протягом 12 годин, якщо він зберігається при температурі 15–25 °C. Не використаний розчин слід викинути.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.