Атенатив

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АТЕНАТИВ, 50 ед./мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Антитромбин человеческий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АТЕНАТИВ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АТЕНАТИВ
3. Как применять препарат АТЕНАТИВ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат АТЕНАТИВ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АТЕНАТИВ и для чего он применяется

АТЕНАТИВ — это так называемый антикоагулянт (разжижающий кровь препарат), содержащий антитромбин, выделенный из плазмы человека. Антитромбин является нормальным компонентом плазмы человека и важным ингибитором свёртывания крови.
Препарат АТЕНАТИВ применяется для лечения врождённого дефицита антитромбина, в частности для профилактики образования и развития тромбозов глубоких вен и эмболий в условиях клинического риска (например, во время хирургического вмешательства или родов) у взрослых. Препарат АТЕНАТИВ также применяется для лечения приобретённого дефицита антитромбина.

2. Важная информация перед применением препарата Атенатив

Когда не следует применять препарат Атенатив

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому антитромбину III или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо обсудить с врачом все сопутствующие заболевания.
Перед началом применения препарата Атенатив следует проконсультироваться с врачом.
Вирусологическая безопасность
При производстве препаратов, полученных из крови или плазмы человека, принимаются меры предосторожности, направленные на предотвращение передачи инфекционных заболеваний. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носителей инфекционных заболеваний, исследование каждой сданной крови и партии плазмы на наличие вирусов/инфекций, а также применение в процессе обработки крови или плазмы процедур инактивации или удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Это касается также всех неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры предосторожности предотвращают передачу вирусов с липопротеиновой оболочкой, таких как вирус иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита В и С, а также вирус гепатита А, не имеющий оболочки. Однако принимаемые меры предосторожности могут быть менее эффективны в отношении вирусов без липопротеиновой оболочки, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с иммунодефицитом или с некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной или гемолитической анемией).
Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Атенатив записывать наименование и серийный номер препарата с целью сохранения информации об использованных сериях.
При регулярном или повторном применении препаратов антитромбина, полученных из плазмы человека, следует рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В.
Дети и подростки
Отсутствуют данные по применению препарата Атенатив у детей.
Взаимодействие Атенатива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечение препаратом Атенатив усиливает противосвертывающее действие гепарина и может увеличить риск кровотечения. При повышенном риске кровотечения необходимо тщательно оценить возможность одновременного применения гепарина. Если врач решит, что одновременное применение гепарина необходимо, пациент должен находиться под строгим лабораторным контролем.
Влияние на прием пищи и жидкости
Влияние не наблюдалось.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения препарата Атенатив во время беременности или грудного вскармливания. Препарат Атенатив следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае крайней необходимости, обусловленной повышенным риском тромбоэмболических нарушений у пациенток с врождённым дефицитом антитромбина.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось. Пациент самостоятельно решает, может ли он управлять транспортным средством или выполнять действия, требующие повышенной концентрации.
Препарат Атенатив содержит натрий.
Этот препарат содержит 35 мг (Атенатив, 500 ЕД) или 71 мг (Атенатив, 1000 ЕД) натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,8% или 3,6% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Атенатив

Решение о необходимости применения и дозировке лекарства Атенатив принимает врач. Атенатив вводится
в виде инфузии медицинским персоналом. Во время лечения пациент находится под необходимым лабораторным контролем.
Применение дозы Атенатива, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки лекарства Атенатив не описаны.
Пропуск применения лекарства Атенатив
За контроль над введением лекарства, мониторинг лабораторных показателей и поддержание их в пределах нормы отвечает врач.
Прекращение применения лекарства Атенатив
Решение о прекращении введения лекарства Атенатив принимает врач на основании лабораторных результатов и оценки факторов риска. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Атенатив может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Применение лекарств, полученных из плазмы крови, может — хотя и редко — вызывать аллергические реакции
(например, отёк глаз, лица или языка, ощущение жжения и покалывания в месте инфузии, воспаление кожи,
лихорадку, озноб, крапивницу (сыпь), тошноту, рвоту, одышку, головную боль, головокружение,
одышку, свистящее дыхание, изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, сонливость,
психомоторное беспокойство, боль в спине, потливость, покраснение лица, онемение или даже
анafilактический шок). Кроме того, возможны тревожность, кровотечение, боль в животе, диарея. (частота неизвестна)
При подозрении на аллергию или реакцию гиперчувствительности, проявляющуюся побочными эффектами,
описанными выше, необходимо немедленно прекратить введение препарата. Врач должен действовать в соответствии
с действующими рекомендациями по лечению анафилактического шока.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Атенатив.

5. Как хранить лекарство Атенатив

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Флаконы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
В течение срока годности продукт можно хранить при комнатной температуре (25 °C) в течение одного месяца, при этом в этот период повторное помещение в холодильник не допускается. Если по истечении этого времени продукт не был использован, его следует утилизировать.
После растворения использовать препарат как можно скорее. Если препарат не будет использован сразу после растворения или в течение 12 часов при хранении при температуре 15–25 °C, ответственность за срок и условия хранения препарата перед применением несёт пользователь. Если процесс растворения проводился в контролируемых асептических условиях, препарат можно хранить при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Не применять лекарство Атенатив, если раствор мутный или содержит осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атенатив

• Действующим веществом препарата является антитромбин III (человеческий) (50 МЕ/мл).
• Другие компоненты: порошок: хлорид натрия, альбумин человеческий, N-ацетилтриптофан и каприновая кислота. Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атенатив и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
Атенатив выпускается в виде лиофилизата в виде белого или почти белого, гигроскопичного, хрупкого вещества или порошка. Растворителем для восстановления лиофилизированного порошка является вода для инъекций, представляющая собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Порошок в ампуле (стекло типа II) с пробкой (бромбутиловая резина) и растворитель в ампуле (стекло типа I) с пробкой (бромбутиловая резина).
Атенатив, 500 МЕ: 1 ампула с порошком (500 МЕ) и 1 ампула с водой для инъекций (10 мл)
Атенатив, 1000 МЕ: 1 ампула с порошком (1000 МЕ) и 1 ампула с водой для инъекций (20 мл)

Ответственный субъект и производитель
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгия

Производитель
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm
Швеция

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Австрия, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Испания, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Атенатив

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Антитромбин следует вводить только под наблюдением врача-специалиста по свёртыванию крови.

Дозирование
При врождённом дефиците дозу препарата следует устанавливать индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза по тромбоэмболическим осложнениям, текущих клинических факторов риска и результатов лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, признаков повышенного расхода, наличия основного заболевания и тяжести клинического состояния пациента. Объём дозы и частоту введения всегда следует корректировать в зависимости от клинической эффективности и результатов лабораторных исследований в каждом конкретном случае.
Количество вводимых единиц антитромбина выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в международных единицах (относительно международного стандарта антитромбина в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы антитромбина основан на наблюдении, что 1 международная единица (МЕ) антитромбина на килограмм массы тела повышает активность антитромбина в плазме примерно на 1% (коэффициент коррекции).

Начальная доза определяется по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × (целевая концентрация – фактическая активность антитромбина [%])

Начальная целевая активность антитромбина зависит от клинической ситуации. При наличии показаний к заместительной терапии антитромбином доза должна быть достаточной для достижения целевой активности и поддержания эффективной концентрации. Доза должна определяться и контролироваться на основании лабораторных измерений активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в сутки до стабилизации состояния пациента, а затем один раз в сутки, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как признаки повышенного расхода антитромбина, так и результаты лабораторных исследований и клиническое течение. Во время лечения активность антитромбина следует поддерживать на уровне выше 80%, если только клинические данные не указывают на необходимость применения иной эффективной концентрации.

Как правило, начальная доза при врождённом дефиците составляет 30–50 МЕ/кг массы тела. Далее дозировку, частоту и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от биологических данных и клинической ситуации.

Способ введения
Препарат следует вводить внутривенно.
Скорость инфузии для взрослых пациентов не должна превышать 300 МЕ/мин.
Лиофилизированный порошок восстанавливается стерильной водой для инъекций.
После реконституции Атенатив можно смешивать с изотоническим раствором хлорида натрия (9 мг/мл) и изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных флаконах для инфузий и пластиковых контейнерах.

Препарат Атенатив нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
В типичной ситуации раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим. Нельзя использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Время растворения составляет до 5 минут. После приготовления раствор следует использовать как можно скорее и не позднее чем в течение 12 часов, если он хранится при температуре 15–25 °C. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.