Atenativ

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ATENATIV, 50 u.i./ml, polvere e solvente per soluzione per infusione
Antitrombina umana
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atenativ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atenativ
3. Come usare Atenativ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atenativ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atenativ e a che cosa serve

Atenativ è un cosiddetto medicinale anticoagulante (fluidificante del sangue) che contiene antitrombina isolata da plasma umano. L'antitrombina è un componente normale del plasma umano ed è un importante inibitore della coagulazione del sangue.
Atenativ viene utilizzato nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, in particolare per prevenire la formazione e la progressione di trombosi venose profonde ed embolie in situazioni di rischio clinico (ad esempio durante interventi chirurgici o il parto) negli adulti. Atenativ viene inoltre utilizzato nel trattamento del deficit acquisito di antitrombina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Atenativ

Quando non usare il medicinale Atenativ

• se il paziente è allergico all’antitrombina III umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario discutere con il medico eventuali malattie concomitanti.
Prima di iniziare a usare il medicinale Atenativ, si deve consultare il medico.
Sicurezza virale
Per i medicinali ottenuti da prodotti ematici o da plasma umano, vengono adottate misure precauzionali per prevenire la trasmissione di malattie infettive. Tali misure comprendono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e di plasma al fine di escludere i portatori di malattie infettive, l’esame di ogni unità di sangue e di ogni pool di plasma per la presenza di virus/infezione, nonché l’impiego, nel processo di lavorazione del sangue o del plasma, di procedure di inattivazione o rimozione dei virus. Nonostante tali misure, non si può escludere completamente il rischio di trasmissione di malattie infettive con l’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o emergenti e altri tipi di infezioni.
Le misure precauzionali adottate riducono il rischio di trasmissione di virus dotati di capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e C, e il virus dell’epatite A non dotato di capsula. Tuttavia, tali misure possono avere un’efficacia limitata nei confronti dei virus privi di capsula, come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per persone con alterazioni del sistema immunitario o con determinati tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o emolitica).
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del medicinale Atenativ al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.
Nei pazienti che assumono regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti antitrombina derivati dal plasma umano, si dovrebbe prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite virale di tipo A e B.
Bambini e adolescenti
Non vi sono dati disponibili sull’uso di Atenativ nei bambini.
Atenativ e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il trattamento con Atenativ potenzia l’effetto anticoagulante dell’eparina e può aumentare il rischio di emorragia. In caso di aumento del rischio emorragico, si deve valutare attentamente la somministrazione concomitante di eparina. Se il medico decide che è necessario somministrare contemporaneamente eparina, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo di laboratorio.
Atenativ con cibi e bevande
Nessun effetto osservato.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sulla sicurezza dell’uso di Atenativ durante la gravidanza e l’allattamento sono limitati. Atenativ deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se strettamente necessario, a causa del maggiore rischio di disturbi tromboembolici in pazienti affetti da carenza congenita di antitrombina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il paziente deve decidere autonomamente se è in grado di guidare o di svolgere attività che richiedono maggiore concentrazione.
Atenativ contiene sodio.
Questo medicinale contiene 35 mg (Atenativ, 500 UI) o 71 mg (Atenativ, 1000 UI) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,8% o al 3,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Atenativ

È il medico a decidere se è necessario utilizzare il medicinale Atenativ e in quale dosaggio. Atenativ viene somministrato per infusione da personale medico. Durante il trattamento, il paziente deve rimanere sotto adeguato controllo di laboratorio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atenativ
Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con il medicinale Atenativ.
Omissione della somministrazione di Atenativ
Il medico è responsabile della supervisione della somministrazione del medicinale, del monitoraggio dei risultati degli esami di laboratorio e del mantenimento di questi ultimi entro i valori normali.
Interruzione della somministrazione di Atenativ
La decisione di interrompere la somministrazione del medicinale Atenativ è presa dal medico sulla base dei risultati degli esami di laboratorio e della valutazione dei fattori di rischio. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
L’uso di medicinali derivati dal plasma può provocare, sebbene raramente, reazioni di ipersensibilità
(ad esempio gonfiore agli occhi, al viso o alla lingua, sensazione di bruciore e formicolio nel sito di infusione, infiammazione della pelle,
febbre, brividi, orticaria (eruzione cutanea), nausea, vomito, difficoltà respiratorie, mal di testa, vertigini,
affanno, respiro sibilante, variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, sonnolenza, agitazione psicomotoria,
dolore alla schiena, sudorazione, arrossamento del viso, formicolio o addirittura shock). Inoltre ansia, emorragia, dolore addominale, diarrea. (frequenza non nota)
In caso di sospetta allergia o reazione di ipersensibilità con manifestazioni di effetti indesiderati come sopra descritti,
l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Il medico deve agire in conformità con le linee guida vigenti per il trattamento dello shock anafilattico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atenativ

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (25 °C) per un mese, senza reintrodurlo in frigorifero durante questo periodo. Se dopo tale periodo il prodotto non viene utilizzato, deve essere eliminato.
Dopo la ricostituzione, utilizzare il prodotto il più rapidamente possibile. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione o entro 12 ore se conservato a una temperatura compresa tra 15–25 °C, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Se il processo di ricostituzione è stato effettuato in condizioni asettiche controllate, il medicinale può essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un periodo non superiore a 24 ore. Il soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non utilizzare il medicinale Atenativ se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atenativ

• Il principio attivo è l'antitrombina III (umana) (50 UI/ml).
• Gli altri componenti sono: Polvere: cloruro di sodio, albumina umana, N-acetiltriptofano e acido caprilico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Atenativ e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Atenativ è disponibile in forma di liofilizzato, come massa bianca o quasi bianca, igroscopica e friabile, o come polvere. Il solvente per la ricostituzione del liofilizzato è acqua per preparazioni iniettabili, che appare come un liquido limpido e incolore.
Polvere in flaconcino (vetro tipo II) con tappo in gomma (bromobutile) e solvente in flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma (bromobutile).
Atenativ, 500 UI: 1 flaconcino con polvere (500 UI) e 1 flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili (10 ml)
Atenativ, 1000 UI: 1 flaconcino con polvere (1000 UI) e 1 flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili (20 ml)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Belgio
Produttore
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Spagna, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Atenativ

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
L'antitrombina deve essere somministrata esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista ematologo.
Dosaggio
Nel deficit congenito, la dose deve essere stabilita individualmente per ogni paziente, tenendo conto dell'anamnesi familiare riguardo a eventi tromboembolici, dei fattori di rischio clinici attuali e dei risultati dei test di laboratorio.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nel deficit acquisito dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dai segni di consumo aumentato, dalla presenza di una malattia di base e dalla gravità delle condizioni cliniche del paziente. La dose e la frequenza di somministrazione devono essere sempre adattate all'efficacia clinica e ai risultati dei test di laboratorio nel singolo caso.
Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in unità internazionali (UI), riferite all'attuale standard dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma è espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per l'antitrombina plasmatica).
Un'unità internazionale (UI) di attività dell'antitrombina corrisponde alla quantità di antitrombina presente in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta di antitrombina si basa sull'osservazione che 1 unità internazionale (UI) di antitrombina per chilogrammo di peso corporeo aumenta l'attività dell'antitrombina plasmatica di circa l'1% (fattore correttivo).
La dose iniziale è determinata secondo la seguente formula:
Numero richiesto di unità = peso corporeo (kg) x (concentrazione desiderata – attività effettiva dell'antitrombina [%])
L'attività iniziale desiderata di antitrombina dipende dalla situazione clinica. Una volta stabilita l'indicazione alla sostituzione con antitrombina, la dose deve essere sufficiente a raggiungere e mantenere un livello efficace di attività dell'antitrombina. La dose deve essere stabilita e monitorata in base alle misurazioni di laboratorio dell'attività dell'antitrombina, che devono essere effettuate almeno due volte al giorno fino a quando il paziente non sia stabilizzato, e successivamente una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. L'aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di consumo aumentato di antitrombina, determinati dai risultati di laboratorio, sia dell'andamento clinico. Durante il trattamento, l'attività dell'antitrombina deve essere mantenuta a un livello superiore all'80%, salvo diversa indicazione clinica che giustifichi un diverso livello efficace.
Generalmente, la dose iniziale nel deficit congenito è di 30–50 UI/kg di peso corporeo.
Successivamente, il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento devono essere adattati ai dati biologici e alla situazione clinica.
Modalità di somministrazione
Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa.
La velocità di infusione nei pazienti adulti non deve superare i 300 UI/min.
Il liofilizzato viene ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Dopo la ricostituzione, Atenativ può essere miscelato con soluzione fisiologica di cloruro di sodio (9 mg/ml) e con soluzione isotonica di glucosio (50 mg/ml) in flaconi di vetro per infusione o in contenitori di plastica.
Il medicinale Atenativ non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
In condizioni normali, la soluzione è limpida o leggermente opalescente. Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
Il tempo di ricostituzione è fino a 5 minuti. Dopo la preparazione, il prodotto deve essere utilizzato il più rapidamente possibile e comunque entro 12 ore, se conservato a una temperatura di 15–25 °C. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.