Atenativ

Prospecto: Información para el usuario

ATENATIV, 50 U.I./ml, polvo y disolvente para preparar solución para perfusión
Antitrombina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atenativ
3. Cómo usar Atenativ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atenativ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atenativ y para qué se utiliza

Atenativ es un medicamento denominado anticoagulante (que reduce la coagulación sanguínea), que contiene antitrombina aislada del plasma humano. La antitrombina es un componente normal del plasma humano y un inhibidor importante de la coagulación sanguínea.
Atenativ se utiliza en el tratamiento del déficit congénito de antitrombina, especialmente para prevenir la formación y el desarrollo de coágulos en las venas profundas y las embolias en situaciones de riesgo clínico (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica o el parto) en adultos. Atenativ también se utiliza en el tratamiento del déficit adquirido de antitrombina.

2. Información importante antes de utilizar Atenativ

Cuándo no debe utilizarse Atenativ

• si el paciente tiene alergia a la antitrombina III humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe discutir con su médico cualquier enfermedad concomitante.
Antes de comenzar el tratamiento con Atenativ, debe hablar con su médico.
Seguridad virológica
En los medicamentos obtenidos a partir de productos sanguíneos o de plasma humano se adoptan medidas de precaución para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Dichas medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para excluir portadores de enfermedades infecciosas, el análisis de cada unidad de sangre y de cada lote de plasma para detectar la presencia de virus o infección, así como la aplicación de procedimientos de inactivación o eliminación de virus durante el proceso de elaboración de la sangre o del plasma. A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas al administrar medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas previenen la transmisión de virus envueltos, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C, así como de virus no envueltos como el virus de la hepatitis A. Sin embargo, las medidas de precaución pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección del feto) y en personas con trastornos del sistema inmunitario o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente registrar, cada vez que se administre Atenativ, el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de conservar un historial de los lotes utilizados.
En caso de administración regular o repetida de productos de antitrombina derivados del plasma humano, debe considerarse la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de Atenativ en niños.
Atenativ y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El tratamiento con Atenativ potencia el efecto anticoagulante de la heparina y puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de un riesgo aumentado de hemorragia, debe valorarse cuidadosamente la administración concomitante de heparina. Si su médico decide que es necesario administrar heparina simultáneamente, el paciente debe permanecer bajo estricto control de laboratorio.
Alimentos y bebidas
No se ha observado ningún efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos disponibles sobre la seguridad de Atenativ durante el embarazo o la lactancia son limitados. Atenativ solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia cuando sea estrictamente necesario, debido al mayor riesgo de trastornos tromboembólicos en pacientes con déficit congénito de antitrombina.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. El paciente debe decidir si se encuentra en condiciones de conducir o de realizar actividades que requieran un alto grado de concentración.
Atenativ contiene sodio.
Este medicamento contiene 35 mg (Atenativ, 500 UI) o 71 mg (Atenativ, 1000 UI) de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) en cada vial. Esto equivale al 1,8 % o al 3,6 % del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Atenativ

El médico es quien decide sobre la necesidad de utilizar Atenativ y la dosis adecuada. Atenativ se administra mediante infusión por personal médico. Durante el tratamiento, el paciente permanece bajo el control de laboratorio necesario.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atenativ
No se han descrito síntomas de sobredosis con el medicamento Atenativ.
Omisión de la administración de Atenativ
El médico es responsable de supervisar la administración del medicamento, el seguimiento de los resultados de laboratorio y mantenerlos dentro del rango normal.
Interrupción del tratamiento con Atenativ
La decisión de interrumpir la administración de Atenativ corresponde al médico, basándose en los resultados de laboratorio y en la evaluación de los factores de riesgo. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración de medicamentos derivados del plasma puede provocar, aunque rara vez, reacciones de hipersensibilidad
(por ejemplo, hinchazón de los ojos, la cara o la lengua, sensación de ardor y picor en el lugar de la infusión, inflamación de la piel,
fiebre, escalofríos, urticaria (erupción cutánea), náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareos,
disnea, respiración silbante, alteraciones de la presión arterial, taquicardia, somnolencia, inquietud psicomotriz, dolor de espalda, sudoración, enrojecimiento facial, hormigueo o incluso
choque). Además, ansiedad, hemorragia, dolor abdominal, diarrea. (frecuencia desconocida).
Si se sospecha una alergia o reacción de hipersensibilidad con manifestaciones de efectos adversos como los descritos
anteriormente, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. El médico debe actuar conforme a las directrices vigentes sobre el tratamiento del shock anafiláctico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atenativ

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Durante su periodo de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (25 °C) durante un mes, sin volver a colocarlo en el refrigerador durante ese periodo. Si tras este tiempo el producto no se ha utilizado, debe desecharse.
Después de la reconstitución, utilizar el producto lo antes posible. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente o no se utiliza dentro de las 12 horas siguientes cuando se conserva a una temperatura de 15–25 °C, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. Si el proceso de reconstitución se ha llevado a cabo en condiciones asépticas controladas, el medicamento puede conservarse a una temperatura de 2 a 8 °C durante un período no superior a 24 horas. El sobrante no utilizado debe desecharse.
No utilizar Atenativ si la solución es turbia o contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atenativ

• La sustancia activa de este medicamento es la antitrombina III (humana) (50 U.I./ml).
• Los demás componentes son:
  Polvo: cloruro de sodio, albúmina humana, N-acetiltriptófano y ácido caprílico.
  Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Cómo es Atenativ y qué contiene el envase
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Atenativ se presenta en forma de liofilizado, como una masa blanca o casi blanca, higroscópica y frágil, o como polvo. El disolvente para la reconstitución del polvo liofilizado es agua para preparaciones inyectables, que tiene aspecto de líquido transparente e incoloro.
Polvo en vial (vidrio tipo II) con tapón (goma bromobutilo) y disolvente en vial (vidrio tipo I) con tapón (goma bromobutilo).
Atenativ, 500 U.I.: 1 vial con polvo (500 U.I.) y 1 vial con agua para preparaciones inyectables (10 ml).
Atenativ, 1000 U.I.: 1 vial con polvo (1000 U.I.) y 1 vial con agua para preparaciones inyectables (20 ml).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, España, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Atenativ

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La antitrombina debe administrarse únicamente bajo supervisión de un médico especialista en trastornos de la coagulación.

Dosificación
En el déficit congénito, la dosis del medicamento debe ajustarse individualmente para cada paciente, considerando los antecedentes familiares de episodios tromboembólicos, los factores de riesgo clínicos actuales y los resultados de los análisis de laboratorio.
La dosis y duración del tratamiento sustitutivo en el déficit adquirido depende del nivel de antitrombina en plasma, los signos de consumo aumentado, la presencia de enfermedad de base y la gravedad del estado clínico del paciente. La dosis y frecuencia de administración deben adaptarse siempre a la eficacia clínica y a los resultados de los análisis de laboratorio en cada caso individual.
El número de unidades de antitrombina administradas se expresa en unidades internacionales (U.I.), referidas al patrón actual de la OMS para antitrombina. La actividad de la antitrombina en plasma se expresa como porcentaje (en relación con plasma humano normal) o en unidades internacionales (referidas al patrón internacional para antitrombina en plasma).
Una unidad internacional (U.I.) de actividad de antitrombina equivale a la cantidad de antitrombina presente en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de antitrombina se basa en la observación de que 1 unidad internacional (U.I.) de antitrombina por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina en plasma en aproximadamente un 1% (factor de corrección).

La dosis inicial se determina según la siguiente fórmula:
Número de unidades requeridas = peso corporal (kg) x (concentración deseada – actividad real de antitrombina [%])

La actividad inicial objetivo de antitrombina depende de la situación clínica. Una vez establecida la indicación para la sustitución con antitrombina, la dosis debe ser suficiente para alcanzar la actividad objetivo de antitrombina y mantener una concentración eficaz. La dosis debe determinarse y monitorizarse mediante mediciones de laboratorio de la actividad de antitrombina, que deben realizarse al menos dos veces al día hasta que el paciente alcance estabilidad, y posteriormente una vez al día, preferiblemente justo antes de la siguiente perfusión. El ajuste de la dosis debe tener en cuenta tanto los signos de consumo aumentado de antitrombina, determinados por los resultados de laboratorio como por la evolución clínica. Durante el tratamiento, la actividad de antitrombina debe mantenerse por encima del 80%, salvo que las indicaciones clínicas sugieran la utilización de otra concentración eficaz.
Habitualmente, la dosis inicial en el déficit congénito es de 30–50 U.I./kg de peso corporal.
Posteriormente, la dosis, frecuencia y duración del tratamiento deben ajustarse según los datos biológicos y la situación clínica.

Vía de administración
El producto debe administrarse por vía intravenosa.
La velocidad de perfusión en adultos no debe exceder los 300 U.I./min.
El polvo liofilizado se reconstituye con agua estéril para preparaciones inyectables.
Tras la reconstitución, Atenativ puede mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio (9 mg/ml) y solución isotónica de glucosa (50 mg/ml) en frascos de vidrio para perfusión y en bolsas de plástico.

No debe utilizarse el medicamento Atenativ después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
En condiciones normales, la solución es clara o ligeramente opalescente. No deben utilizarse soluciones turbias ni aquellas que contengan partículas en suspensión.
El tiempo de disolución es de hasta 5 minutos. Tras la preparación de la solución, el producto debe usarse tan pronto como sea posible y, en cualquier caso, no más allá de las 12 horas si se conserva a una temperatura de 15–25 °C. La solución no utilizada debe desecharse.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.