Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АТЕКОРТИН, (5 мг + 10 000 ОД + 15 мг)/мл, краплі для очей і вух, суспензія
(Oxytetracyclinum + Polymyxini B sulfas + Hydrocortisoni acetas)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Атекортин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атекортин
Як застосовувати Атекортин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Атекортин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атекортин і для чого його застосовують

Атекортин — це комбінований трискладовий лікарський засіб, який застосовується місцево в офтальмології та оториноларингології.
Окситетрациклін — антибіотик із групи тетрациклінів. Має бактеріостатичну дію як на
грампозитивні, так і на грамнегативні бактерії.
Поліміксин В — поліпептидний антибіотик. Має бактерицидну дію переважно на грамнегативні мікроорганізми, за винятком роду Proteus. Не діє на стафілококи та стрептококи.
Ацетат гідрокортизону — глюкокортикостероїд із слабким протизапальним, протиалергійним і протиекудативним ефектом.
Дія лікарського засобу Атекортин є результатом сполученої дії його складових.
Показання до застосування
В офтальмології:

бактеріальний кон’юнктивіт, блефарит, дакриоцистит, кератит;
після хірургічних втручань на очному яблуці (після повного загоєння рани, тобто приблизно через 8–10 днів після операції). В отології:
зовнішній отит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атекортин

Коли не застосовувати препарат Атекортин:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має грибкове запалення кон’юнктиви, вірусні захворювання (герпес, вітряна віспа, вірусне запалення сітківки або рогівки);
при первинній глаукомі;
при туберкульозі ока.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атекортин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві, якщо пацієнт у минулому чи зараз

мав пошкоджену барабанну перетинку. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть порушення слуху або рівноваги.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Препарат слід застосовувати під контролем офтальмолога або отоларинголога і не можна застосовувати при захворюваннях, відмінних від тих, які призначив лікар.
Препарат застосовується приблизно 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Не застосовувати при відсутності запального процесу, не закапувати в вуха при перфорації барабанної перетинки.
Діти та підлітки
У дітей препарат можна застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.
Атекортин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Атекортин, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Під час застосування цієї лікарської форми не відзначалося взаємодії з іншими ліками.
Однак, якщо застосовуються також інші краплі, слід дотримуватися інтервалу приблизно 5–10 хвилин між застосуванням препаратів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату під час вагітності допускається лише у разі абсолютної необхідності, коли застосування іншого, безпечнішого препарату неможливе або протипоказане.
Застосування препарату під час вагітності може здійснюватися виключно за призначенням лікаря-спеціаліста.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Атекортин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід пам’ятати, що безпосередньо після закапування препарату може тимчасово порушитися зір.

3. Як застосовувати Атекортин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В офтальмології
У кон'юнктивальний мішок вкраплюють від 1 до 2 крапель, 2–3 рази на добу.
Препарат застосовують протягом приблизно 7 днів, якщо лікар не призначив інше.
В отології
У вухо вкраплюють від 2 до 4 крапель, 3 рази на добу. Препарат застосовують протягом приблизно 7 днів, якщо
лікар не призначив інше.
Перед застосуванням суспензію слід легенько струснути.
Не слід торкатися кінцівкою тюбика ока, вуха чи ділянки навколо ока чи вуха. Це може
призвести до забруднення бактеріями, які можуть спричинити розвиток інфекції та призвести
до серйозного ураження ока, навіть втрати зору. Щоб запобігти забрудненню
суспензії, слід уникати контакту кінця тюбика з будь-якою поверхнею.
Як застосовувати препарат у око:

Перед введенням крапель слід вимити руки.
Відкрутити кришку тюбика.
Слід уникати дотикання чимось кінцівкою тюбика.
Тримати тюбик великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад і вказівним пальцем іншої руки відтягнути нижнє повіко.
Піднести кінцівку крапельниці до ока – не торкаючись поверхні ока чи повік – і обережно стиснути тюбик, щоб впустити в око одну краплю суспензії.
Потім слід закрити повіки та протягом 1 хвилини легенько натискати вказівним пальцем на ділянку кутка ока.
Якщо лікар призначив вкраплення в друге око, слід повторити дії з пунктів 4–7.
Після застосування закрутити кришку тюбика.

Як застосовувати препарат у вухо:

Відкрутити кришку тюбика.
Лягти на бік так, щоб вухо, в яке мають бути вкраплені краплі, було зверху.
Вкрапити краплі в слуховий прохід і залишитися в положенні лежачи приблизно на 15 хвилин.
Якщо лікар призначив вкраплення в друге вухо, слід повторити дії з пунктів 2 і 3.
Після застосування закрутити кришку тюбика.

Препарат застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід подовжувати термін застосування препарату понад
встановлений лікарем. Не рекомендується застосовувати препарат довше, ніж приблизно 7 днів.
Пропущення прийому препарату Атекортин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика
і (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити
застосування препарату Атекортин і негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто: у більше ніж 1 осіб з 10
часто: у 1–10 осіб з 100
не дуже часто: у 1–10 осіб з 1000
рідко: у 1–10 осіб з 10 000
дуже рідко: у менше ніж 1 осіб з 10 000
частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних
Порушення ока:
рідко — алергічні реакції (покрасніння, свербіж);
частота невідома — подразнення кон’юнктиви, печіння та свербіж навколо ока після застосування препарату, нечітке
зору.
Тривале застосування (понад 3–6 тижнів) може призводити до вторинної грибкової інфекції,
підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку стероїдної катаракти.
Порушення слуху:
частота невідома — порушення слуху (втрата слуху, глухота, дзвін у вухах)
або запаморочення, спричинені закупоренням слухового проходу (див. пункт 2 «Попередження та
заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс:
+48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Атекортин

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності:
28 днів після першого відкриття.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Після кожного використання тюбик слід щільно закривати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атекортин

Діючими речовинами лікарського засобу є окситетрациклін (у формі гідрохлориду окситетрацикліну), сульфат поліміксину В, ацетат гідрокортизону. 1 мл суспензії містить: окситетрацикліну у формі гідрохлориду окситетрацикліну 5 мг, сульфату поліміксину В 10 000 од. дії, ацетату гідрокортизону 15 мг.
Інші складові лікарського засобу: алюмінію трістеарилат, рідкий парафін.

Як виглядає лікарський засіб Атекортин та що містить упаковка
Атекортин — жовта олійна суспензія.
Алюмінієва тюбик, всередині покритий лаком, з канюлею з HDPE, захищений кришкою з 90% HDPE +
10% LDPE, в картонному пакуванні.
5 мл
Відповідальний суб’єкт
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
58-500 Єлена-Гура, вул. Вінцентого Поля 21