Atecortin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATECORTIN, (5 mg + 10 000 UI + 15 mg)/ml, collirio e gocce auricolari, sospensione
(Oxytetracyclinum + Polymyxini B sulfas + Hydrocortisoni acetas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atecortin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Atecortin
3. Come usare Atecortin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atecortin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atecortin e a cosa serve

Atecortin è un medicinale combinato a tre componenti utilizzato per uso topico in oftalmologia e otorinolaringoiatria.
L’ossitetraciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. Ha un’azione batteriostatica sia contro i batteri Gram-positivi che Gram-negativi.
La polimixina B è un antibiotico polipeptidico. Ha un’azione battericida principalmente contro i microrganismi Gram-negativi, ad eccezione del genere Proteus. Non è attiva contro stafilococchi e streptococchi.
L’acetato di idrocortisone è un glucocorticosteroide con debole attività antinfiammatoria, antiallergica e antiessudativa.
L’effetto del medicinale Atecortin è il risultato dell’azione combinata dei suoi componenti.
Indicazioni terapeutiche
In oftalmologia:

• congiuntiviti, blefari, dacriocistiti e cheratiti batteriche;
• dopo interventi chirurgici sull’occhio (dopo completa cicatrizzazione della ferita, cioè dopo circa 8-10 giorni dall’intervento).
  In otorinolaringoiatria:
• otite esterna.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Atecortin

Quando non usare Atecortin:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di congiuntivite fungina, malattie virali (herpes, varicella, retinite o cheratite virale);
• nel glaucoma primario;
• in caso di tubercolosi dell'occhio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atecortin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di usare questo medicinale, informare il medico se il paziente in passato o attualmente:

• ha avuto una perforazione della membrana timpanica. Il paziente deve rivolgersi al medico se dovessero manifestarsi disturbi dell'udito o dell'equilibrio.

Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Il medicinale deve essere usato sotto controllo di un oculista o di un otorinolaringoiatra e non deve essere utilizzato per patologie diverse da quelle prescritte dal medico.
Il medicinale deve essere usato per circa 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Non deve essere usato in assenza di infiammazione; non instillare nelle orecchie in caso di perforazione della membrana timpanica.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, il medicinale può essere usato solo in caso di assoluta necessità.

Atecortin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Atecortin e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Non sono stati riportati effetti di interazione con altri medicinali durante l'uso di questa forma farmaceutica.
Tuttavia, se vengono utilizzate anche altre gocce, è necessario rispettare un intervallo di circa 5-10 minuti tra un medicinale e l'altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza è ammesso solo se strettamente necessario e se l'uso di un farmaco alternativo più sicuro non è possibile o è controindicato.
L'uso del medicinale durante la gravidanza può avvenire esclusivamente su prescrizione di un medico specialista.

Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Atecortin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che immediatamente dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi un disturbo visivo transitorio.

3. Come utilizzare Atecortin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
In oftalmologia
Instillare da 1 a 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale va utilizzato per circa 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
In otologia
Instillare da 2 a 4 gocce nell’orecchio, 3 volte al giorno. Il medicinale va utilizzato per circa 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Prima dell’uso, agitare leggermente la sospensione.
Non toccare con la punta del flacone l’occhio, l’orecchio né le zone circostanti. Ciò potrebbe
contaminare il prodotto con batteri, che potrebbero causare un’infezione e portare a danni
oculari gravi, fino alla perdita della vista. Per evitare la contaminazione della sospensione,
evitare che la punta del flacone entri in contatto con qualsiasi superficie.
Come applicare il medicinale nell’occhio:

1. Lavarsi le mani prima dell’instillazione delle gocce.

2. Aprire il flacone svitando il tappo.

3. Fare attenzione a non toccare nulla con la punta del flacone.

4. Tenere il flacone tra pollice e indice.

5. Inclinare la testa all’indietro e con l’indice dell’altra mano abbassare la palpebra inferiore.

6. Avvicinare la punta del contagocce all’occhio – senza toccare la superficie dell’occhio né le palpebre – e premere delicatamente sul flacone per instillare una goccia di sospensione nell’occhio.

7. Chiudere quindi le palpebre e premere delicatamente con l’indice sulla zona dell’angolo interno dell’occhio per 1 minuto.

8. Se il medico ha prescritto l’applicazione nell’altro occhio, ripetere le operazioni ai punti da 4 a 7.

9. Dopo l’uso, richiudere il flacone svitando il tappo.

Come applicare il medicinale nell’orecchio:

1. Aprire il flacone svitando il tappo.
2. Sdraiarsi su un fianco in modo che l’orecchio in cui devono essere instillate le gocce sia rivolto verso l’alto.
3. Instillare le gocce nel condotto uditivo e rimanere nella posizione sdraiata per circa 15 minuti.
4. Se il medico ha prescritto l’applicazione nell’altro orecchio, ripetere le operazioni ai punti 2 e 3.
5. Dopo l’uso, richiudere il flacone svitando il tappo.

Utilizzare il medicinale seguendo le indicazioni del medico. Non prolungare il periodo di trattamento oltre quanto stabilito dal medico. Non è raccomandato un uso prolungato del medicinale per più di circa 7 giorni.
Dimenticanza di una dose di Atecortin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, compresa orticaria, edema del volto, delle labbra, della lingua
e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, è necessario interrompere
il trattamento con Atecortin e contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto comune: più di 1 persona su 10
comune: da 1 a 10 persone su 100
non comune: da 1 a 10 persone su 1000
rado: da 1 a 10 persone su 10 000
molto raro: meno di 1 persona su 10 000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Disturbi oculari:
rado - reazioni di ipersensibilità (arrossamento, prurito);
frequenza non nota - irritazione della congiuntiva, sensazione di bruciore e prurito nella zona oculare dopo l’applicazione del medicinale, visione offuscata.
L’uso prolungato (oltre 3-6 settimane) può causare infezione secondaria da funghi, aumento della pressione intraoculare e portare alla comparsa di cataratta steroidale.
Disturbi dell’udito:
frequenza non nota - disturbi dell’udito (perdita dell’udito, sordità, ronzio o tintinnio nelle orecchie) o vertigini causati da ostruzione del condotto uditivo (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atecortin

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Periodo di validità:
28 giorni dopo la prima apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sulla tubatura. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo ogni utilizzo, richiudere accuratamente il tubo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atecortin

• Le sostanze attive del medicinale sono ossitetraciclina (sotto forma di cloridrato di ossitetraciclina), solfato di polimixina B, acetato di idrocortisone. 1 ml di sospensione contiene:
  ossitetraciclina sotto forma di cloridrato di ossitetraciclina 5 mg
  solfato di polimixina B 10 000 u.i.
  acetato di idrocortisone 15 mg
• Gli altri componenti del medicinale sono: stearato di alluminio, paraffina liquida.

Aspetto del medicinale Atecortin e contenuto della confezione
Atecortin è una sospensione oleosa di colore giallo.
Tubo in alluminio, rivestito internamente, con cannula in HDPE, protetto da un tappo in HDPE al 90% +
10% LDPE, in una scatola di cartone.
5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21