Prospecto: Información para el usuario

ATECORTIN, (5 mg + 10 000 UI + 15 mg)/ml, gotas oculares y óticas, suspensión
(Oxytetracyclinum + Polymyxini B sulfas + Hydrocortisoni acetas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Atecortin y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Atecortin
Cómo utilizar Atecortin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atecortin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atecortin y para qué se utiliza

Atecortin es un medicamento combinado de tres componentes que se utiliza localmente en oftalmología y otorrinolaringología.
La oxitetraciclina es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas. Tiene acción bacteriostática tanto frente a bacterias Gram-positivas como Gram-negativas.
La polimixina B es un antibiótico polipeptídico. Tiene acción bactericida principalmente frente a microorganismos Gram-negativos, excepto contra el género Proteus. No es activa frente a estafilococos ni estreptococos.
El acetato de hidrocortisona es un glucocorticosteroide con una acción antiinflamatoria, antialérgica y antiexudativa débil.
La acción del medicamento Atecortin es el resultado del efecto combinado de sus componentes.

Indicaciones terapéuticas
En oftalmología:

Infecciones bacterianas de la conjuntiva, párpados, saco lagrimal y córnea;
Tras intervenciones quirúrgicas en el globo ocular (una vez que la herida esté completamente cicatrizada, es decir, aproximadamente entre 8 y 10 días después del procedimiento).

En otología:

Otitis externa.

2. Información importante antes de usar Atecortin

Cuándo no debe utilizarse Atecortin:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene una queratitis micótica, enfermedades víricas (herpes simple, varicela, queratitis o retinitis vírica);
en el glaucoma primario;
en la tuberculosis ocular.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Atecortin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar este medicamento, debe informar al médico si el paciente actualmente o en el pasado:

ha tenido la membrana timpánica dañada. El paciente debe acudir al médico si experimenta alteraciones auditivas o del equilibrio.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
El medicamento debe administrarse bajo control de un oftalmólogo o un otorrinolaringólogo y no debe utilizarse en enfermedades distintas a las indicadas por el médico.
El medicamento debe utilizarse durante aproximadamente 7 días, salvo que el médico indique lo contrario.
No debe utilizarse en ausencia de un proceso inflamatorio. No instilar en los oídos si existe perforación de la membrana timpánica.

Niños y adolescentes
En niños, este medicamento solo debe utilizarse en caso de absoluta necesidad.

Atecortin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Atecortin y el médico podría considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que esté tomando estos medicamentos (entre ellos algunos tratamientos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
No se han descrito interacciones con otros medicamentos al utilizar esta forma farmacéutica.
Sin embargo, si también se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo de aproximadamente 5 a 10 minutos entre cada uno.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso de este medicamento durante el embarazo solo está permitido si es absolutamente necesario, y cuando no sea posible o esté contraindicado el uso de otro medicamento más seguro.
El uso durante el embarazo solo debe realizarse bajo prescripción y supervisión de un médico especialista.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Atecortin no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que inmediatamente después de la instilación del medicamento puede producirse una alteración visual transitoria.

3. Cómo utilizar Atecortin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
En oftalmología
Se deben instilar de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival, de 2 a 3 veces al día.
El medicamento debe utilizarse durante aproximadamente 7 días, salvo que el médico indique lo contrario.
En otología
Se deben instilar de 2 a 4 gotas en el oído, 3 veces al día. El medicamento debe utilizarse durante aproximadamente 7 días, salvo que el médico indique lo contrario.
Antes de su uso, se debe agitar suavemente el frasco para homogeneizar la suspensión.
No se debe tocar el ojo, el oído ni la zona circundante con la punta del aplicador. Esto podría
provocar una contaminación bacteriana que podría causar una infección y provocar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la vista. Para evitar la contaminación de la
suspensión, debe evitarse cualquier contacto de la punta del aplicador con cualquier superficie.

Cómo aplicar el medicamento en el ojo:

Lávese las manos antes de instilar las gotas.
Desenrosque la tapa del frasco.
Tenga cuidado de no tocar nada con la punta del aplicador.
Sujete el frasco entre el pulgar y el índice.
Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior con el dedo índice de la otra mano.
Acerque la punta del gotero al ojo – sin tocar la superficie del ojo ni los párpados – y presione suavemente el frasco para administrar una gota de la suspensión en el ojo.
A continuación, cierre los párpados y presione suavemente con el dedo índice durante 1 minuto en la comisura del ojo.
Si el médico ha indicado aplicar las gotas en el otro ojo, repita los pasos del 4 al 7.
Vuelva a enroscar la tapa después de usarlo.

Cómo aplicar el medicamento en el oído:

Desenrosque la tapa del frasco.
Acuéstese de lado, de forma que el oído en el que se deben instilar las gotas quede en la parte superior.
Introduzca las gotas en el conducto auditivo y permanezca en esta posición durante aproximadamente 15 minutos.
Si el médico ha indicado aplicar las gotas en el otro oído, repita los pasos 2 y 3.
Vuelva a enroscar la tapa después de usarlo.

El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. No prolongue el periodo de tratamiento más allá del tiempo indicado por el médico. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de aproximadamente 7 días.
Olvido de la administración de Atecortin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua
y (o) garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el
tratamiento con Atecortin y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 personas
raros: de 1 a 10 de cada 10.000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Alteraciones oculares:
raros: reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor);
frecuencia desconocida: irritación de la conjuntiva, escozor y picor en la zona ocular tras la administración del medicamento, visión borrosa.
La administración prolongada (más de 3 a 6 semanas) puede provocar infección fúngica secundaria, aumento de la presión intraocular y puede conducir al desarrollo de cataratas esteroideas.
Alteraciones auditivas:
frecuencia desconocida: alteraciones auditivas (pérdida de audición, sordera, zumbidos o pitidos en los oídos) o vértigo causado por obstrucción de la trompa auditiva (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atecortin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Período de validez:
28 días después de la primera apertura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
Después de cada uso, cerrar cuidadosamente el tubo.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atecortin

Las sustancias activas del medicamento son oxitetraciclina (en forma de clorhidrato de oxitetraciclina), sulfato de polimixina B y acetato de hidrocortisona.
1 ml de suspensión contiene:
clorhidrato de oxitetraciclina (como oxitetraciclina) 5 mg
sulfato de polimixina B 10 000 U.I.
acetato de hidrocortisona 15 mg
Los demás componentes del medicamento son: estearato de aluminio, parafina líquida.

Aspecto del medicamento Atecortin y contenido del envase
Atecortin es una suspensión oleosa amarilla.
Tubo de aluminio, recubierto internamente con barniz, con cánula de HDPE, protegido con tapón de 90% HDPE + 10% LDPE, en envase de cartón.
5 ml

Titular del permiso de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21