Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атаракс, 25 мг, відшарувані таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атаракс
Як застосовувати лікарський засіб Атаракс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Атаракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атаракс є засобом із протигістамінною, заспокійливою та протитривожною дією.
Лікарський засіб Атаракс призначають для:

симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
симптоматичного лікування свербіння,
премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Атаракс

Коли не застосовувати лік Атаракс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів ліку Атаракс,
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін,
якщо пацієнт має порфірію,
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта виявляє порушення серцевого ритму, що називаються «подовженням інтервалу QT»,
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Лік Атаракс і інші ліки»),
якщо хтось із родини пацієнта раптово помер від захворювання серця,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Атаракс слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми повідомлялися частіше, ніж у дорослих),
якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (захворювання, що характеризується послабленням і втомою скелетних м’язів після повторюваних навантажень, першими симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, нісова мова, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі з підніманням верхніх кінцівок, ходьбою, рідко — послаблення дихальних м’язів) або деменція,
якщо лік Атаракс застосовується одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками з антихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може бути необхідною корекція дози).

Застосування ліку Атаракс може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Атаракс з’являться симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергічних проб або бронхіальної провокаційної проби з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.
Лік Атаракс і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Атаракс може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліку Атаракс.
Це стосується таких ліків:

ліків, що пригнічують центральну нервову систему, або ліків з антихолінергічною дією,
алкоголю та інгібіторів алкогольдегідрогенази,
бетагістину та інгібіторів холінестерази,
інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються, зокрема, при депресії),
адреналіну,
ліків, які можуть викликати порушення серцевого ритму.

Не слід приймати лік Атаракс, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол),
психозів (наприклад, галоперидол),
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд),
алергії,
малярії (наприклад, мефлохіна, гідроксихлорохіна),
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Застосування ліку Атаракс з алкоголем
Слід уникати одночасного застосування ліку Атаракс і алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Атаракс не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно застосування ліку Атаракс.
У новонароджених, матері яких приймали гідроксизин у пізньому терміні вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або через кілька годин після народження можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) послаблення м’язів, труднощі з диханням та затримка сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизином.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Атаракс не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами, оскільки лік Атаракс може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги.
Лік Атаракс містить лактозу
Лік Атаракс у формі таблеток містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Атаракс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Атаракс доступні в таких дозах: 10 мг, 25 мг.
Ліки Атаракс слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути якомога
коротшою.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози ліків Атаракс.
Дорослі
Симптоматичне лікування тривоги
50 мг/добу у 2–3 розділених дозах.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
Симптоматичне лікування свербіння
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за необхідності дозу до 25 мг 3–4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг одноразово перорально.
Застосування у дітей (віком від 12 місяців) та підлітків
У дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербіння
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально одноразово.
Сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Коригування дозування
Дозування слід коригувати індивідуально в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції пацієнта на лікування.
Літні люди
Застосування гідроксизину у літніх людей не рекомендоване. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У літніх людей максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через зниження виведення метаболіту ліків — цетирізину — слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атаракс
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліків Атаракс, слід негайно звернутися
до служби невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість виникнення
порушень ритму серця [зокрема брадикардії (дуже повільного серцебиття)], таких як подовження
інтервалу QT або torsade de pointes.
Симптоми передозування ліків Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (прискорення роботи серця), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, артеріальна гіпотензія
або порушення ритму серця, а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальну слабкість.
Специфічного антидоту не існує.
Пропуск застосування ліків Атаракс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Атаракс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

сонливість

Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб

сухість у порожнині рота
втому
головний біль
седація (заспокоєння)

Не часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб

нудоту
погане самопочуття, гарячку
запаморочення, безсоння, тремтіння
збудження, сплутаність свідомості

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб

тахікардію (прискорення роботи серця)
порушення акомодації, нечітке зору
запори, блювоту
реакції гіперчутливості
неправильні результати функціональних тестів печінки
судоми, дискинезію (незалежні від волі, нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтацію, галюцинації
затримку сечі
свербіж, еритематозну висипку, макулопапульозну висипку, кропив’янку, дерматит
гіпотензію

Дуже рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб

анафілактичний шок (викликається тяжким загальним алергічним реакцією, симптоми якого: задишка, набряк голосової кришки та горла, свербіж шкіри та її почервоніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно); у тяжких випадках може загрожувати життю
бронхоспазм
ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді нерегулярних плям, бульбашок і набряків), підвищену пітливість, стійку лікарську висипку, гостру загальну екзантему з пухирцями (пухирчасту висипку на почервонілій шкірі, якій може супроводжувати набряк і загальні симптоми, наприклад: гарячка), еритему мультиформну (висипання на шкірі, яке може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна крапка, оточена світлою ділянкою та темним кільцем навколо)), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення серцевого ритму типу torsade de pointes
гепатит
втрату свідомості (непритомність)
бульозні ураження [наприклад: токсичний епідермальний некроліз (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів), пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри, що характеризується добре напруженими пухирями, розташованими на тлі еритематозно-набрякових висипань та на ділянках здавалося б незміненої шкіри)]
збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як швидке серцебиття (серцебиття), проблеми з диханням, втрата
свідомості.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тіки, мимовільні рухи, поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втому, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Атаракс можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають які-небудь побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атаракс

Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання. Зберігати у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атаракс

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид (гідроксизину дихлоргідрат).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Склад оболонки: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 2910 5cP, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Атаракс і що містить упаковка
Лікарський засіб Атаракс, таблетки відшаровувані 25 мг — це білі, подовжені таблетки з рисками поділу.
Упаковка містить 25 відшаровуваних таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Іспанії, країні експорту:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Мадрид, Іспанія
Виробник:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 757427.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/21