Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Атаракс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Атаракс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Атаракс
Как применять препарат Атаракс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Атаракс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Атаракс и для чего он применяется

Препарат Атаракс — это лекарственное средство, обладающее противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Препарат Атаракс показан при:

симптоматическом лечении тревожности у взрослых,
симптоматическом лечении зуда,
премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Информация, важная перед применением лекарства Атаракс

Когда не применять лекарство Атаракс

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов лекарства Атаракс,
если у пациента имеется аллергия на цетиризин, другие производные пиперазина, теофиллин или этилендиамин,
если у пациента имеется порфирия,
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые «удлинением интервала QT»,
если у пациента имеется или ранее имела место болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая,
если у пациента низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Лекарство Атаракс и другие лекарства»),
если кто-либо из членов семьи пациента внезапно умер от болезни сердца,
во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Атаракс необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги отмечались чаще, чем у взрослых),
если у пациента имеется глаукома, затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, миастения гравис (заболевание, характеризующееся ослаблением и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми симптомами являются: опущение век, двоение в глазах, назальный голос, трудности при жевании и глотании, затруднения при подъёме верхних конечностей, ходьбе, редко — ослабление дыхательных мышц) или деменция,
если лекарство Атаракс применяется одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с лекарствами, обладающими антихолинергическими свойствами (у таких пациентов может потребоваться коррекция дозы).

Применение лекарства Атаракс может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех проблемах, связанных с сердцем, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения лекарства Атаракс появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (палпитации), затруднения дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прервать как минимум за 5 дней до проведения аллергопроб или бронхиальной провокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Лекарство Атаракс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Атаракс может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Атаракс.
Это касается следующих лекарств:

лекарств, угнетающих центральную нервную систему, или лекарств с антихолинергическим действием,
алкоголя и ингибиторов алкогольдегидрогеназы,
бетагистина и ингибиторов холинэстеразы,
ингибиторов моноаминооксидазы (лекарства, применяемые, в частности, при депрессии),
адреналина,
лекарств, способных вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать лекарство Атаракс, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
грибковых инфекций (например, пентамидин),
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол),
психозов (например, галоперидол),
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам),
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд),
аллергии,
малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
рака (например, торемифен, вандетаниб),
зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Применение лекарства Атаракс с алкоголем
Следует избегать одновременного применения лекарства Атаракс и алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Лекарство Атаракс нельзя применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание следует прекратить, если необходимо применение лекарства Атаракс.
У новорождённых, чьи матери получали гидроксизин в поздние сроки беременности и (или) во время родов, непосредственно или через несколько часов после рождения могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, затруднения дыхания и задержка мочеиспускания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующий метод контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности во время лечения гидроксизином.
Исследования на животных не выявили негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения лекарства Атаракс не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку лекарство Атаракс может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.

Лекарство Атаракс содержит лактозу
Лекарство Атаракс в форме таблеток содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Атаракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Атаракс доступно в следующих дозировках: 10 мг, 25 мг.
Препарат Атаракс следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже приведены обычно применяемые дозы препарата Атаракс.
Взрослым
При симптоматическом лечении тревожности
50 мг/сут в 2–3 разделённых дозах.
В тяжёлых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь, продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу, принимая по 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в двух приёмах или 100 мг однократно перорально.
Применение у детей (с возраста 12 месяцев) и подростков
У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела перорально в однократной дозе.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Корректировка дозирования
Дозирование следует подбирать индивидуально в рекомендованном диапазоне доз в зависимости от ответа пациента на лечение.
Пожилые пациенты
Применение гидроксизина у пожилых пациентов не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать терапию с половины рекомендованной дозы.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить применяемые дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.
Применение дозы препарата Атаракс, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Атаракс, необходимо немедленно обратиться в скорую медицинскую помощь, особенно если речь идёт о ребёнке. При передозировке возможно применение симптоматического лечения. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма [включая брадикардию (очень медленное сердцебиение)], таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки препарата Атаракс: тошнота, рвота, тахикардия (учащение сердцебиения), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, а затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма препарата Атаракс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Атаракс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

сонливость

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

сухость во рту
утомление
головная боль
седация (успокоение)

Не часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

тошнота
общее недомогание, лихорадка
головокружение, бессонница, дрожь
возбуждение, спутанность сознания

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек

тахикардия (учащённое сердцебиение)
нарушения аккомодации, нечёткость зрения
запоры, рвота
аллергические реакции
нарушения результатов функциональных проб печени
судороги, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации
задержка мочеиспускания
зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит
артериальная гипотензия

Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек

анафилактический шок (вызван тяжёлой системной аллергической реакцией, симптомы: одышка, отёк гортани и глотки, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «давления», головокружение, значительная слабость, вплоть до потери сознания); в тяжёлых случаях может угрожать жизни
бронхоспазм
ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, волдырей и отёков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантема с пустулами (пустулёзная сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться отёком и общими симптомами, например, лихорадкой), мультиформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и выглядеть как мишени (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи)), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, возникающая преимущественно вокруг рта, глаз, носа и половых органов)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes
гепатит
потеря сознания (обморок)
везикулярные изменения [например: токсический эпидермальный некролитический разъедание (обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, возникающая преимущественно вокруг рта, глаз, носа и половых органов), пемфигоид (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся плотно напряжёнными пузырями, расположенными на эритематозно-отёчных высыпаниях и на внешне неизменённой коже)]
увеличение массы тела

Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднения дыхания, потеря сознания.
Кроме того, отмечены следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникнуть и после приёма гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы навязчивого взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения мочеиспускания, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёк, увеличение массы тела.
У некоторых людей при применении препарата Атаракс могут возникать другие побочные действия.
Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атаракс

Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить во внешней упаковке,
чтобы защитить от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Атракс

Действующим веществом лекарства является гидроксизина дигидрохлорид (гидроксизина дихлорид).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 5 мПа·с, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Атракс и что содержит упаковка
Лекарство Атракс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг — это белые, продолговатые таблетки с риской для деления.
Упаковка содержит 25 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Мадрид, Испания
Производитель:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-Л'Альюд
Бельгия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 757427.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 88/21