Atarax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Atarax, 25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atarax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atarax
3. Come prendere Atarax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atarax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atarax e a cosa serve

Atarax è un medicinale con effetto antistaminico, sedativo e ansiolitico.
Atarax è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti,
• il trattamento sintomatico del prurito,
• la premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atarax

Quando non utilizzare il medicinale Atarax

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Atarax,
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all'etilendiammina,
• se il paziente soffre di porfiria,
• se l'ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra un disturbo del ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT",
• se il paziente ha o ha avuto malattie del sistema cardiocircolatorio o se la frequenza cardiaca è molto bassa,
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere "Atarax e altri medicinali"),
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca,
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atarax, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (nelle bambine e nei bambini le convulsioni sono state riportate più frequentemente rispetto agli adulti),
• se il paziente soffre di glaucoma, difficoltà di svuotamento della vescica urinaria, peristalsi intestinale ridotta, miastenia grave (una malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: palpebre cadenti, visione doppia, voce nasale, difficoltà a masticare e deglutire, difficoltà ad alzare le braccia, a camminare; raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza,
• se il medicinale Atarax viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o a medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio).

L'uso del medicinale Atarax può essere associato a un rischio aumentato di aritmie cardiache, che
possono mettere in pericolo la vita. È pertanto importante informare il medico di qualsiasi problema
cardiaco e di tutti gli altri medicinali che si stanno assumendo, anche quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Atarax dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come palpitazioni,
difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente il medico.
In tal caso, il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati di tali esami.
Atarax e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Atarax può influire sull'effetto di altri medicinali. Altri medicinali possono influire sull'effetto del medicinale Atarax.
Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o medicinali con effetto anticolinergico,
• alcol e inibitori della deidrogenasi dell'alcol,
• betalistina e inibitori della colinesterasi,
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione),
• adrenalina,
• medicinali che possono causare aritmie cardiache.

Non assuma Atarax se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina),
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo),
• psicosi (ad esempio aloperidolo),
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram),
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride),
• allergie,
• malaria (ad esempio meflochina, idrossiclorochina),
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib),
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Uso di Atarax con l'alcol
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di Atarax e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Atarax non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l'allattamento al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto se è necessario assumere Atarax.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina durante il tardo periodo di gravidanza e (o) durante il parto, possono manifestarsi immediatamente o alcune ore dopo la nascita i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossizina.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Atarax non si devono guidare veicoli, né utilizzare macchinari o strumenti, poiché Atarax può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.
Atarax contiene lattosio
Il medicinale Atarax in forma di compresse contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Atarax

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Atarax è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 25 mg.
Atarax deve essere usato alla dose minima efficace. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate per Atarax.
Adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia
50 mg/die in 2-3 dosi frazionate.
In casi gravi, possono essere somministrate per via orale dosi fino a 100 mg/die.
Trattamento sintomatico del prurito
Iniziare con 25 mg prima di coricarsi; proseguire il trattamento aumentando, se necessario, la dose a 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici
50 mg in due somministrazioni oppure 100 mg in dose singola per via orale.
Uso nei bambini (dai 12 mesi) e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito
1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo.
Adattamento del dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato individualmente, entro il range raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Pazienti anziani
L'uso di idrossizina nei pazienti anziani non è raccomandato. Nel caso in cui si decida di iniziare il trattamento, si raccomanda di iniziare con metà della dose raccomandata.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta eliminazione del metabolita del farmaco, la cetirizina, si raccomanda di ridurre le dosi somministrate.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atarax
Se il paziente ha assunto o somministrato una dose eccessiva di Atarax, è necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa della possibile comparsa di disturbi del ritmo cardiaco [inclusa bradicardia (battito cardiaco molto lento)], come allungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi di sovradosaggio di Atarax comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a coma profondo e collasso cardiorespiratorio.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza della somministrazione di Atarax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Atarax
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza

Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• secchezza orale
• affaticamento
• cefalea
• sedazione (calmante)

Non comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• nausea
• malessere, febbre
• vertigini, insonnia, tremori
• eccitazione, confusione

Raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• disturbi dell’accomodazione, visione offuscata
• stitichezza, vomito
• reazioni di ipersensibilità
• alterazioni dei test di funzionalità epatica
• convulsioni, discinesia (movimenti involontari, non coordinati degli arti e di altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni
• ritenzione urinaria
• prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite
• ipotensione arteriosa

Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000

• shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, cefalea, sensazione di “pressione”, vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza); nei casi gravi può essere potenzialmente letale
• broncospasmo
• angioedema (lesioni cutanee sotto forma di macchie irregolari, vesciche e gonfiori), sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione bollosa su cute arrossata, che può essere accompagnata da edema e sintomi sistemici, ad es. febbre), eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli circolari (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache di tipo torsade de pointes
• epatite
• perdita di coscienza (svenimento)
• lesioni bollose [ad es.: necrolisi epidermica tossica (ampia eruzione con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali), pemfigoide (malattia autoimmune della pelle caratterizzata da vesciche ben tese, localizzate su lesioni eritematose edematose o su cute apparentemente normale)]
• aumento di peso

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico se il paziente dovesse manifestare aritmie cardiache, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione oculare con rotazione degli occhi, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.
In alcune persone, durante il trattamento con Atarax, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atarax

Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atarax

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di idrossizina (dicloridrato di idrossizina).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Componenti della pellicola: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 5cP, macrogol 400.

Come si presenta Atarax e contenuto della confezione
Atarax, compresse rivestite da 25 mg, sono compresse bianche, oblunghe, con una linea di frattura centrale.
La confezione contiene 25 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Madrid, Spagna
Produttore:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 757427.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 88/21