Atarax

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Atarax, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atarax
3. Cómo tomar Atarax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atarax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza

Atarax es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Atarax está indicado en:

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• Tratamiento sintomático del prurito (picor),
• Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atarax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atarax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Atarax,
• si el paciente tiene alergia a la cétirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina,
• si el paciente padece porfiria,
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «alargamiento del intervalo QT»,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja,
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio),
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «El medicamento Atarax y otros medicamentos»),
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atarax, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones (en niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos),
• si el paciente padece glaucoma, retención urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, myasthenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular esquelética tras esfuerzos repetidos, cuyos primeros síntomas son: ptosis palpebral, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para elevar los miembros superiores y para caminar; rara vez se presenta debilidad de los músculos respiratorios) o demencia,
• si el medicamento Atarax se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La utilización del medicamento Atarax puede estar asociada a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si durante el tratamiento con Atarax aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico.
Asimismo, debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, con el fin de evitar que afecte a los resultados de dichas pruebas.

El medicamento Atarax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El medicamento Atarax puede influir en el efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Atarax.
Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central o medicamentos con efecto anticolinérgico,
• alcohol e inhibidores de la alcohol deshidrogenasa,
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

No debe tomar el medicamento Atarax si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Utilización conjunta del medicamento Atarax y el alcohol
Debe evitarse la utilización simultánea del medicamento Atarax y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Atarax durante el embarazo ni durante la lactancia. Debe interrumpirse la lactancia si fuera necesario utilizar el medicamento Atarax.
En recién nacidos cuyas madres hayan recibido hidroxizina durante el embarazo avanzado y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas directamente o varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, dificultad para respirar y retención urinaria.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con el medicamento Atarax, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas ni manejar herramientas, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y la concentración.
El medicamento Atarax contiene lactosa
El medicamento Atarax en forma de comprimidos contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atarax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Atarax está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 25 mg.
El medicamento Atarax debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de Atarax.
Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg/día en 2-3 dosis fraccionadas.
En casos graves, pueden administrarse dosis orales de hasta 100 mg/día.
Tratamiento sintomático del picor
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando el tratamiento aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg de 3 a 4 veces al día.
En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos tomas o 100 mg como dosis única oral.
Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
En niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del picor
1 mg/kg de peso corporal/día hasta 2 mg/kg de peso corporal/día en dosis fraccionadas.
En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral como dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango recomendado, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Personas de edad avanzada
No se recomienda el uso de hidroxizina en personas de edad avanzada. Si se decide iniciar el tratamiento, se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducida eliminación del metabolito del medicamento, cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atarax
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva de Atarax, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [incluyendo bradicardia (ritmo cardíaco muy lento)], como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Atarax incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones, seguidos posteriormente por disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un empeoramiento progresivo hacia coma y colapso cardiorespiratorio.
No existe antídoto específico.
Olvido de la administración de Atarax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Atarax
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• sequedad de boca
• fatiga
• dolor de cabeza
• sedación (efecto calmante)

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• náuseas
• malestar general, fiebre
• mareo, insomnio, temblor
• excitación, confusión

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• trastornos de la acomodación, visión borrosa
• estreñimiento, vómitos
• reacciones de hipersensibilidad
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, descoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones
• retención urinaria
• picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis
• hipotensión arterial

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas

• shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la garganta y laringe, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia); en casos graves puede poner en peligro la vida
• broncoespasmo
• angioedema (lesiones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción medicamentosa fija, erupción maculopapular aguda generalizada (erupción con pápulas en piel enrojecida, que puede ir acompañada de hinchazón y síntomas generales como fiebre), eritema multiforme (erupción cutánea que puede causar formación de ampollas y aspecto similar a dianas con un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro periférico), síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alargamiento del segmento QT en el electrocardiograma, arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes
• hepatitis
• pérdida de conciencia (síncope)
• lesiones ampollares [por ejemplo: necrólisis epidérmica tóxica (erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales), penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas tensas localizadas sobre lesiones eritematoedematosas o en piel aparentemente normal)]
• aumento de peso

Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían ocurrir tras la administración de hidroxizina: disminución del recuento de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, episodios de mirada forzada con rotación ocular, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Atarax, pueden producirse otros efectos adversos no mencionados aquí.
Si empeora alguno de los efectos adversos indicados o aparecen nuevos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atarax

No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atarax

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina (dihidrocloruro de hidroxizina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Componentes del recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 5cP, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Atarax y contenido del envase
Atarax, comprimidos recubiertos 25 mg, son comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en la mitad.
El envase contiene 25 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Madrid, España

Fabricante:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 757427.9
Número de autorización de importación paralela: 88/21