Атімос

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Атімос, 12 мікрограмів/доза, інгаляційний аерозоль, розчин
Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Атімос і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атімос
3. Як застосовувати лікарський засіб Атімос
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Атімос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атімос і для чого його застосовують

Атімос — це лікарський засіб для інгаляційного застосування, активна речовина якого потрапляє безпосередньо до легень, де і діє. Він застосовується для лікування симптомів (свистячого дихання та задишки) помірної або тяжкої бронхіальної астми. Активна речовина препарату — фумарат формотеролу — належить до групи лікарських засобів, що розширюють бронхи. Вони полегшують дихання за рахунок розслаблення м’язів дихальних шляхів. Регулярне застосування препарату Атімос у поєднанні зі стероїдами (інгаляційними або пероральними) тривало допомагає запобігати труднощам із диханням.
Атімос також може застосовуватися для полегшення симптомів, таких як кашель, свистяче дихання та задишка у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які потребують тривалого лікування бронхорозширювальними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Атімос

Коли не застосовувати лік Атімос:

• якщо пацієнт має алергію на формотерол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• під час нападів удушчя, оскільки він є неефективним. У таких випадках слід застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, який слід завжди мати при собі.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування Атімосу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Потрібно
завжди повідомляти лікаря, якщо у пацієнта:

• є тяжке захворювання серця, особливо якщо недавно було інфаркт міокарда, наявні захворювання коронарних судин серця або значне ослаблення міокарда (застійна серцева недостатність),
• є порушення серцевого ритму, такі як прискорений ритм серця, пороки серцевих клапанів або неправильний електрокардіографічний запис, а також інші захворювання серця,
• є склеротичне захворювання судин, особливо атеросклероз, або неправильне розширення кровоносного судини,
• є підвищений артеріальний тиск,
• є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• є знижений рівень калію в крові,
• є гіпертиреоз,
• є феохромоцитома — пухлина надниркового мозкового шару, що виробляє адреналін і норадреналін,
• планується загальне знеболення за допомогою галогенованих засобів знеболення.

Атімос та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Атімос. До них належать:

• застосовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, прокаїнамід),
• застосовувані для лікування захворювань серця (наприклад, наперстянкові глікозиди),
• застосовувані при набряку слизової оболонки носа (наприклад, ефедрин),
• блокатори бета-адренергічних рецепторів, що застосовуються при захворюваннях серця або глаукомі (підвищений тиск у очному яблуці), у вигляді таблеток або крапель у очі,
• що містять еритроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• застосовувані для лікування симптомів депресії: інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін),
• застосовувані для лікування тяжких психічних розладів (наприклад, хлорпромазин і тріфлуферазин),
• застосовувані для лікування алергічних реакцій (такі як антигістамінні засоби, наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин),
• застосовувані для лікування бронхіальної астми (наприклад, теофілін, амінофілін або стероїди),
• застосовувані з метою збільшення об’єму утворюваної сечі (наприклад, діуретики),
• застосовувані для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
• що містять окситоцин, який викликає скорочення матки,
• застосовувані для лікування гіпотиреозу (наприклад, тироксин).

Спільне застосування антихолінергічних засобів (таких як тіотропіум або іпратропію бромід) з
ліком Атімос може допомогти ще більше розширити дихальні шляхи.
Лікар може також призначити інгаляційні кортикостероїди, які застосовуються при порушеннях
дихання. У цьому разі дуже важливо регулярно їх застосовувати. Після початку застосування ліку
Атімос не слід припиняти рекомендоване лікування стероїдами і не слід змінювати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Атімос може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що Атімос матиме будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Атімос містить етанол
Цей лік містить невеликі кількості етанолу (спирту): 8,9 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що відповідає 0,25 мг/кг маси тіла на дозу при застосуванні двох розпилень у дорослих і 0,44 мг/кг маси тіла на дозу при застосуванні двох розпилень у підлітків. Кількість алкоголю в двох розпиланнях цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Атімос

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза при астмі:
Доза ліків Атімос залежить від типу астми та тяжкості її симптомів.
Лікар індивідуально підбирає дозу кожному пацієнту. Важливо, щоб пацієнт
регулярно приймав Атімос у призначених дозах.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих, у тому числі у людей похилого віку, та у підлітків
віком від 12 років: 1 доза аерозолю вранці та 1 доза аерозолю ввечері. Це означає, що необхідно
прийняти загалом 2 дози аерозолю (24 мікрограми) ліків Атімос на добу.
При важкій астмі лікар може призначити 4 дози аерозолю на добу (48 мікрограмів): 2 дози аерозолю
вранці та 2 дози аерозолю ввечері.
Максимальна добова доза — 4 дози аерозолю (48 мікрограмів) ліків Атімос, і не слід
приймати більшу добову дозу, ніж призначено лікарем.
Ці ліки не призначені для застосування у дітей з астмою віком до 12 років.
Рекомендована доза при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ):
Зазвичай застосовувана доза у дорослих (віком від 18 років), у тому числі у людей похилого віку:
1 доза аерозолю вранці та 1 доза аерозолю ввечері. Це означає, що протягом доби слід прийняти
загалом 2 дози аерозолю (24 мікрограми) ліків Атімос.
У разі важкої ХОХЛ лікар може призначити 4 дози аерозолю на добу (48 мікрограмів), тобто
2 дози аерозолю вранці та 2 дози аерозолю ввечері.
Максимальна добова доза — 4 дози аерозолю (48 мікрограмів) ліків Атімос, і не слід
приймати більшу добову дозу, ніж призначено лікарем.
Не слід застосовувати більше ніж 2 дози аерозолю одночасно.
Ці ліки не призначені для застосування у пацієнтів з ХОХЛ віком до 18 років.
Ліки Атімос не слід застосовувати під час нападів задухи. У таких випадках слід застосувати
швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, який було призначено лікарем для цієї мети. Ці ліки
слід завжди мати при собі.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Атімос
Може виникнути прискорене серцебиття та слабкість. Можуть також виникнути головний біль,
тремтіння, нудота та блювота або сонливість. Слід якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря.
Пропуск прийому ліків Атімос
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Атімос, слід якнайшвидше прийняти пропущену
дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а
прийняти лише одну дозу у звичайний, запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Не слід припиняти застосування ліків Атімос або зменшувати їх дозу без узгодження з
лікарем. Також не слід припиняти без узгодження з лікарем, призначене лікування іншими ліками,
призначеними для полегшення дихання, навіть якщо пацієнт почувається краще. Дуже важливо
регулярно застосовувати ці ліки.
Не слід збільшувати дозу ліків Атімос без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення задухи або свистячого дихання під час застосування ліків Атімос, слід
продовжувати застосовувати Атімос і якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки може
знадобитися додаткове лікування. Після зникнення симптомів астми лікар може вважати за
потрібне поступове зменшення дози ліків Атімос.
Інструкція щодо застосування
Важливо, щоб пацієнт знав, як правильно користуватися інгалятором. Лікар, медсестра
або фармацевт повинні показати пацієнтові, як правильно користуватися інгалятором. Слід
ретельно дотримуватися інструкцій, щоб знати, як, коли і скільки доз ліків слід приймати. Інструкції
щодо застосування інгалятора наведені далі в інструкції для пацієнта. У разі будь-яких сумнівів або
проблем із використанням інгалятора слід звернутися за допомогою до лікаря, медсестри або
фармацевта.
Перевірка правильності роботи інгалятора. Перед першим використанням інгалятора або якщо
інгалятор не використовувався протягом 3 днів або більше, слід виконати одне розпилення у повітря,
щоб переконатися, що інгалятор працює правильно.
Під час використання інгалятора слід стояти або сидіти у вертикальному положенні.

1. Зняти захисний ковпачок з мундштука та тримати інгалятор між великим і вказівним пальцями, як показано на малюнку № 1.
2. Виконати якомога глибший видих.
3. Тримати балон у вертикальному положенні, з наконечником догори, потім помістити мундштук у рот і щільно обхопити його губами.
4. Виконати глибокий вдих через рот, одночасно натискаючи на дно інгалятора, щоб випустити дозу ліків.
5. Затримати дихання настільки довго, наскільки це можливо без напруження, а потім вийняти інгалятор з рота.
6. Якщо планується прийняття наступної дози ліків, інгалятор слід тримати далі у вертикальному положенні, почекати приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах 2–5.
7. Після використання слід надіти захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу та бруду. Міцно притиснути та зафіксувати у правильному положенні.

1 2 3 4 5-6 7
ВАЖЛИВО: дії, описані в пунктах 2, 3, 4 і 5, слід виконувати без поспіху.
Важливо, щоб перед застосуванням інгалятора виконувалися якомога повільніші вдихи.
Якщо з’явиться «туман» над верхнім отвором мундштука або з боку ротової порожнини, це означає, що
ліки Атімос були прийняті неправильно і не потрапили до легень. Слід прийняти наступну дозу
ліків, діючи точно відповідно до інструкції, починаючи з пункту 2.
Тим, хто має слабкий захват, буде легше тримати інгалятор обома руками. У цьому випадку
обидва вказівні пальці слід розмістити на дні балона з ліками, а великі пальці — під мундштуком.
У разі будь-яких труднощів із використанням інгалятора слід звернутися до лікаря,
медсестри або фармацевта.
Очищення інгалятора
Для забезпечення правильного функціонування інгалятора важливо чистити його принаймні один
або два рази на тиждень. Для цього слід:

• вийняти металевий балон із пластикового корпусу інгалятора та зняти захисний ковпачок з мундштука;
• промити пластиковий корпус і захисний ковпачок теплою водою;
• не занурювати металевий балон у воду;
• залишити сохнути у теплому місці; уникати надмірного нагрівання;
• знову надіти захисний ковпачок на мундштук та вставити балон у корпус.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення. У разі
будь-яких сумнівів щодо нижче перерахованих побічних ефектів слід звернутися до
лікаря, який веде пацієнта.
Якщо після інгаляції препарату Атімос ускладнилося дихання або з’явився свистячий віддих, слід
припинити застосування препарату Атімос і негайно повідомити про це лікаря.
Ці симптоми спричинені звуженням дихальних шляхів, але виникають вони рідко.
Часті (виникають у 1 із 10 осіб): неправильне прискорене серцебиття та перебій у роботі серця, кашель,
тремтіння, головний біль.
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб): судоми м’язів, болі в м’язах, нудота,
збудження, особливо рухове, тривожність, порушення сну, запаморочення, порушення смаку,
подразнення горла, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму з прискоренням роботи серця,
неправильна низька концентрація калію в крові, підвищення концентрації цукру в крові, підвищення
рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонових тіл у крові, надмірне потовиділення.
Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб): додаткові скорочення серця, що виникають внаслідок
передчасного скорочення шлуночків серця, відчуття тиску в грудній клітці, підвищення або
зниження артеріального тиску, свистячий віддих безпосередньо після інгаляції препарату,
раптове зниження артеріального тиску, запалення нирок, алергічні реакції, такі як свербіж шкіри,
висип на шкірі, бронхоспазм, кропив’янка, набряки шкіри та слизових оболонок, що тривають
кілька днів.
Дуже рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб): загострення астми, утруднення дихання, набряки в областях зап’ястків рук і щиколоток ніг, нерегулярне серцебиття, зниження кількості тромбоцитів, гіперзвбудливість, неправильна поведінка, галюцинації.
Інтенсивність деяких побічних ефектів, таких як: тремтіння, нудота, неправильний смак або
порушення смаку, подразнення горла, надмірне потовиділення, тривожність, особливо рухова,
головний біль, запаморочення та судоми м’язів, може зменшуватися протягом одного-двох тижнів
неперервного лікування астми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атімос

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом трьох місяців з дати видачі з аптеки. Ніколи не застосовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• У разі охолодження інгалятора слід вийняти металевий балон з пластикової оболонки та перед застосуванням на кілька хвилин зігріти його в долонях. Ніколи не застосовуйте інших способів нагрівання балона.
• Увага. Балон містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте балон.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атімос:
Діючою речовиною ліків Атімос є фумарат дігідрату формотеролу. Одна доза, відміряна
містить 12 мікрограмів дігідрату фумарату формотеролу, що відповідає доставленій дозі,
яка містить 10,1 мікрограмів.
Інші складові: кислота хлоридна, етанол та норфлуран (HFC 134a).
Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор, що подає 50 доз, містить 5,842 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,008
тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Кожен інгалятор, що подає 100 доз, містить 9,087 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,013
тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Кожен інгалятор, що подає 120 доз, містить 10,384 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає
0,015 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядають ліки Атімос і що містить упаковка:
Атімос — це розчин у формі аерозолю, який міститься в алюмінієвому балоні під тиском
з дозуючим клапаном, розпилювачем та захисним ковпачком.
Кожна упаковка містить 1 інгалятор, який подає 50, 100 або 120 доз.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Для отримання детальної інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідального суб’єкта:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, ел. пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: