Atimos

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Atimos, 12 microgrammi/dose erogata, aerosol inalatorio, soluzione
Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atimos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atimos
3. Come usare Atimos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atimos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atimos e a che cosa serve

Atimos è un medicinale per uso inalatorio, il cui principio attivo agisce direttamente nei polmoni. È utilizzato per il trattamento dei sintomi (respiro sibilante e difficoltà respiratoria) dell'asma bronchiale moderata o grave. Il principio attivo di Atimos, il fumarato di formoterolo, appartiene al gruppo dei farmaci broncodilatatori. Questi medicinali facilitano la respirazione rilassando i muscoli delle vie aeree. L'uso regolare di Atimos, insieme a steroidi (inalati o assunti per via orale), aiuta a prevenire a lungo termine le difficoltà respiratorie.
Atimos può essere inoltre utilizzato per alleviare i sintomi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratoria nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono un trattamento prolungato con broncodilatatori.

2. Informazioni importanti prima di usare Atimos

Quando non usare Atimos:

• se il paziente è allergico al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• durante gli attacchi di asma, poiché risulta inefficace. In tali casi, si deve utilizzare un medicinale inalato a rapido effetto broncodilatatore, da tenere sempre a portata di mano.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atimos, si deve discutere con il medico o il farmacista. Si deve sempre informare il medico se il paziente:

• soffre di una grave malattia cardiaca, specialmente se ha recentemente avuto un infarto del miocardio, se presenta una malattia coronarica o un grave indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca congestizia),
• presenta disturbi del ritmo cardiaco, come accelerazione del battito cardiaco, malattie delle valvole cardiache o alterazioni dell’elettrocardiogramma, nonché altre malattie cardiache,
• soffre di una malattia ostruttiva dei vasi sanguigni, specialmente arteriosclerosi, o di un'anomala dilatazione di un vaso sanguigno,
• soffre di ipertensione arteriosa,
• presenta un elevato livello di zucchero nel sangue (diabete),
• presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• soffre di ipertiroidismo,
• presenta un tumore del midollo surrenale che produce adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• deve sottoporsi ad anestesia generale con agenti anestetici alogenati.

Atimos e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Atimos. Tra questi vi sono:

• medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide),
• medicinali usati per trattare malattie cardiache (ad es. glicosidi digitalici),
• medicinali usati per il trattamento della congestione nasale (ad es. efedrina),
• beta-bloccanti, usati per malattie cardiache o glaucoma (aumento della pressione intraoculare), sotto forma di compresse o colliri,
• medicinali contenenti eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni),
• medicinali usati per trattare i sintomi della depressione: inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide) o antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina),
• medicinali usati per trattare gravi disturbi psichici (ad es. clorpromazina e trifluperazina),
• medicinali usati per trattare reazioni allergiche (come antistaminici, ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina),
• medicinali usati per trattare l'asma bronchiale (ad es. teofillina, aminofillina o steroidi),
• medicinali usati per aumentare il volume dell'urina prodotta (ad es. diuretici),
• medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (ad es. levodopa),
• medicinali contenenti ossitocina, che provoca contrazioni uterine,
• medicinali usati per trattare l'ipotiroidismo (ad es. tiroxina).

L'uso concomitante di medicinali anticolinergici (come tiotropio o bromuro di ipratropio) con
Atimos può contribuire ulteriormente alla dilatazione delle vie respiratorie.
Il medico può prescrivere anche corticosteroidi inalatori, usati nel trattamento dei disturbi
respiratori. In tal caso è estremamente importante assumerli regolarmente. Dopo aver iniziato il
trattamento con Atimos, non si deve interrompere il trattamento con steroidi né modificarne il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Atimos può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Atimos influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Atimos contiene etanolo
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol): 8,9 mg di alcol (etanolo) in ogni nebulizzazione, pari a 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose con due nebulizzazioni in adulti e pari a 0,44 mg/kg di peso corporeo per dose con due nebulizzazioni in adolescenti. La quantità di alcol in due nebulizzazioni di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come usare il medicinale Atimos

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata nell’asma:
La dose di Atimos dipende dal tipo di asma e dalla gravità dei sintomi.
Il medico adatterà la dose di Atimos in modo individuale per ogni paziente. È importante che il paziente assuma Atimos regolarmente nelle dosi prescritte.
La dose abituale negli adulti, compresi i pazienti anziani, e negli adolescenti a partire dai 12 anni è: 1 dose aerosolica al mattino e 1 dose aerosolica alla sera. Ciò significa che si devono assumere in totale 2 dosi aerosoliche (24 microgrammi) di Atimos al giorno.
Nell’asma grave, il medico può raccomandare fino a 4 dosi aerosoliche al giorno (48 microgrammi): 2 dosi aerosoliche al mattino e 2 dosi aerosoliche alla sera.
La dose massima giornaliera è di 4 dosi aerosoliche (48 microgrammi) di Atimos e non si deve assumere una dose giornaliera superiore a quella prescritta dal medico.
Questo medicinale non è indicato per bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.
Dose raccomandata nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
La dose abituale negli adulti (a partire dai 18 anni), compresi i pazienti anziani, è: 1 dose aerosolica al mattino e 1 dose aerosolica alla sera. Ciò significa che si devono assumere in totale 2 dosi aerosoliche (24 microgrammi) di Atimos al giorno.
Nel caso di BPCO grave, il medico può raccomandare fino a 4 dosi aerosoliche al giorno (48 microgrammi), ovvero 2 dosi aerosoliche al mattino e 2 dosi aerosoliche alla sera.
La dose massima giornaliera è di 4 dosi aerosoliche (48 microgrammi) di Atimos e non si deve assumere una dose giornaliera superiore a quella prescritta dal medico.
Non si devono assumere più di 2 dosi aerosoliche contemporaneamente.
Questo medicinale non è indicato per pazienti con BPCO di età inferiore ai 18 anni.
Atimos non deve essere utilizzato durante gli attacchi di dispnea. In tali casi si deve usare un medicinale inalatorio a rapida azione, broncodilatatore, prescritto dal medico curante allo scopo. Tale medicinale deve essere sempre tenuto a portata di mano.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atimos
Potrebbe verificarsi un battito cardiaco accelerato e debolezza. Potrebbero inoltre manifestarsi mal di testa, tremori, nausea e vomito o sonnolenza. Si deve consultare immediatamente il medico.
Omissione di una dose di Atimos
Se si dimentica di assumere una dose di Atimos, si deve assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma assumere soltanto una dose all’orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia.
Non si deve interrompere il trattamento con Atimos né ridurne la dose senza aver consultato il medico. Non si deve interrompere senza il parere del medico curante nemmeno il trattamento con altri medicinali prescritti per facilitare la respirazione, anche se ci si sente meglio. È molto importante assumere regolarmente questi medicinali.
Non si deve aumentare la dose di Atimos senza aver prima consultato il medico.
In caso di comparsa di dispnea o respiro sibilante durante il trattamento con Atimos, si deve continuare ad assumere Atimos e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo. Una volta controllati i sintomi dell’asma, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Atimos.
Istruzioni per l’uso
È importante che il paziente sappia come usare correttamente l’inhalatore. Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come usare correttamente l’inhalatore. Si devono seguire attentamente le istruzioni per sapere come, quando e quante dosi assumere. Le istruzioni per l’uso dell’inhalatore si trovano nella parte successiva del foglietto illustrativo. In caso di dubbi o problemi nell’uso dell’inhalatore, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
Test del corretto funzionamento dell’inhalatore. Prima della prima utilizzazione dell’inhalatore o se non è stato usato per 3 giorni o più, si deve effettuare una vaporizzazione nell’aria per verificare che l’inhalatore funzioni correttamente.
Durante l’uso dell’inhalatore, si deve stare in posizione eretta, seduti o in piedi.

1. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio e afferrare l’inhalatore tra pollice e indice, come mostrato nella figura n. 1.
2. Espirare il più profondamente possibile.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con la base rivolta verso l’alto, quindi inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra.
4. Inspirare profondamente attraverso la bocca, premendo contemporaneamente il fondo dell’inhalatore per rilasciare la dose del medicinale.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzo, quindi togliere l’inhalatore dalla bocca.
6. Se si prevede di assumere un’altra dose, mantenere l’inhalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
7. Dopo l’uso, rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio per proteggerlo da polvere e sporcizia. Premere bene e chiudere correttamente.

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IMPORTANTE: Le operazioni descritte ai punti 2, 3, 4 e 5 devono essere eseguite senza fretta.
È importante effettuare respiri il più possibile lenti prima di usare l’inhalatore.
Se appare una “nebbiolina” sopra l’apertura superiore del boccaglio o ai lati della bocca, ciò indica che
Atimos non è stato assunto correttamente e non è arrivato ai polmoni. Si deve assumere un’altra dose
del medicinale seguendo esattamente le istruzioni, a partire dal punto 2.
Alle persone con presa debole sarà più facile tenere l’inhalatore con entrambe le mani. In tal caso, si devono posizionare entrambi gli indici sul fondo del contenitore e i pollici sotto il boccaglio.
In caso di difficoltà nell’uso dell’inhalatore, rivolgersi al medico curante, all’infermiere o al farmacista.
Pulizia dell’inhalatore
Per garantire il corretto funzionamento dell’inhalatore, è importante pulirlo almeno una o due volte alla settimana. A tale scopo:

• rimuovere il contenitore metallico dalla custodia in plastica dell’inhalatore e togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio;
• sciacquare la protezione in plastica e il cappuccio protettivo con acqua calda;
• non immergere il contenitore metallico nell’acqua;
• lasciare asciugare in un luogo caldo; evitare surriscaldamenti;
• rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio e reinserire il contenitore nella custodia.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza. In caso di dubbi riguardo agli effetti indesiderati indicati di seguito, si consiglia di contattare il medico curante.
Se dopo l'inalazione del medicinale si manifestano difficoltà respiratorie o respiro sibilante peggiorate, è necessario
interrompere l'uso del medicinale Atimos e informare immediatamente il medico curante.
Questi sintomi sono causati dal restringimento delle vie respiratorie, ma si verificano raramente.
Frequenti (si verificano in 1 su 10 persone): battito cardiaco anormalmente rapido e palpitazioni, tosse, tremori, cefalea.
Non comuni (si verificano meno di 1 su 100 persone): crampi muscolari, dolori muscolari, nausea, eccitazione, irrequietezza, in particolare motoria, disturbi del sonno, capogiri, alterazioni del senso del gusto, irritazione della gola, battito cardiaco rapido, alterazioni del ritmo cardiaco con accelerazione della funzione cardiaca, concentrazione anomala bassa di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici nel sangue, sudorazione eccessiva.
Rari (si verificano meno di 1 su 1 000 persone): contrazioni cardiache aggiuntive causate da contrazioni premature dei ventricoli cardiaci, sensazione di oppressione al torace, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, respiro sibilante che si manifesta immediatamente dopo l'inalazione del medicinale, brusca diminuzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, reazioni allergiche come prurito cutaneo, eruzioni cutanee, broncospasmo, orticaria, edemi della pelle e delle membrane mucose che persistono per alcuni giorni.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone): peggioramento dell'asma, difficoltà respiratorie, edemi alle caviglie e ai polsi, battito cardiaco irregolare, riduzione del numero di piastrine, ipereccitabilità, comportamento inappropriato, allucinazioni.
L'intensità di alcuni effetti indesiderati, come: tremori, nausea, alterazione del gusto o disturbi del gusto, irritazione della gola, sudorazione eccessiva, irrequietezza, in particolare motoria, cefalea, capogiri e crampi muscolari, può diminuire entro una o due settimane di trattamento continuo dell'asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atimos

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale oltre i tre mesi dalla data di dispensazione dalla farmacia. Non utilizzare mai il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Se l'inhalatore si è raffreddato, estrarre il contenitore metallico dalla bocchetta di plastica e riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani prima di utilizzare il medicinale. Mai utilizzare altri metodi per riscaldare il contenitore.
• Attenzione. Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atimos:
Il principio attivo di Atimos è il formoterolo fumarato diidrato. Un'erogazione contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondenti a un'erogazione fornita contenente 10,1 microgrammi.
Eccipienti: acido cloridrico, etanolo e norflurano (HFC 134a).
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore da 50 erogazioni contiene 5,842 g di norflurano (HFC 134a), pari a 0,008 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Ogni inalitore da 100 erogazioni contiene 9,087 g di norflurano (HFC 134a), pari a 0,013 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Ogni inalitore da 120 erogazioni contiene 10,384 g di norflurano (HFC 134a), pari a 0,015 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta Atimos e contenuto della confezione:
Atimos è una soluzione sotto forma di aerosol contenuta in un contenitore in alluminio pressurizzato con valvola dosatrice, boccuccio erogatore e tappo protettivo.
Ogni confezione contiene 1 inalatore che fornisce 50, 100 o 120 erogazioni.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
Per informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: