Atimos

Prospecto: Información para el usuario

Atimos, 12 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, solución
Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atimos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atimos
3. Cómo usar Atimos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atimos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atimos y para qué se utiliza

Atimos es un medicamento para inhalación cuyo principio activo llega directamente a los pulmones, donde actúa. Se utiliza en el tratamiento de los síntomas (silbidos al respirar y dificultad para respirar) de asma bronquial moderada o grave. El principio activo de este medicamento, el fumarato de formoterol dihidrato, pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Estos medicamentos facilitan la respiración al relajar los músculos de las vías respiratorias. El uso regular de Atimos junto con esteroides (administrados por inhalación o por vía oral) ayuda a prevenir de forma prolongada las dificultades respiratorias.
Atimos también puede utilizarse para aliviar los síntomas, como tos, silbidos al respirar y dificultad para respirar, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieran tratamiento prolongado con broncodilatadores.

2. Información importante antes de usar el medicamento Atimos

Cuándo no debe usarse el medicamento Atimos:

• si el paciente es alérgico al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en ataques de ahogo, ya que no es eficaz. En tales casos, debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida que dilate las vías respiratorias, que siempre debe llevarse consigo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Atimos, debe hablar con su médico o farmacéutico. Siempre debe informar al médico si el paciente:

• padece una enfermedad cardíaca grave, especialmente si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si padece enfermedad coronaria o una debilidad significativa del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva),
• padece alteraciones del ritmo cardíaco, como taquicardia, enfermedades de las válvulas cardíacas o anormalidades en el electrocardiograma, así como otras enfermedades cardíacas,
• padece enfermedad vascular obstructiva, especialmente arteriosclerosis, o dilatación anormal de un vaso sanguíneo,
• tiene hipertensión arterial,
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• padece hipertiroidismo,
• tiene un tumor de la médula suprarrenal que produce adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• va a someterse a anestesia general con agentes anestésicos halogenados.

Atimos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Atimos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (por ejemplo, glucósidos digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal (por ejemplo, efedrina),
• bloqueadores beta, utilizados para enfermedades cardíacas o glaucoma (presión intraocular elevada), en forma de comprimidos o gotas oculares,
• medicamentos que contienen eritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, clorpromacina y trifluperacina),
• medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (como antihistamínicos, por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial (por ejemplo, teofilina, aminofilina o esteroides),
• medicamentos utilizados para aumentar el volumen de orina producida (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa),
• medicamentos que contienen oxitocina, que provoca contracciones uterinas,
• medicamentos utilizados para tratar hipotiroidismo (por ejemplo, tiroxina).

La administración conjunta de medicamentos anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) con el medicamento Atimos puede ayudar a dilatar aún más las vías respiratorias.
Su médico también puede recetarle corticosteroides inhalados, que se utilizan en trastornos respiratorios. En este caso, es muy importante que los use regularmente. Tras comenzar el tratamiento con Atimos, no debe interrumpir el tratamiento con esteroides recetado ni modificar su dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si amamanta, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Atimos solo puede usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Atimos tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Atimos contiene etanol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol): 8,9 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg de peso corporal por dosis al administrar dos pulverizaciones en adultos, y a 0,44 mg/kg de peso corporal por dosis al administrar dos pulverizaciones en adolescentes. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Atimos

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosis recomendada en el asma:
La dosis del medicamento Atimos depende del tipo de asma y de la gravedad de sus síntomas.
El médico ajustará la dosis de Atimos individualmente para cada paciente. Es importante que el paciente utilice Atimos regularmente en las dosis prescritas.
La dosis habitual en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años, es: 1 dosis del aerosol por la mañana y 1 dosis del aerosol por la noche. Esto significa que se deben tomar en total 2 dosis del aerosol (24 microgramos) de Atimos al día.
En casos de asma grave, el médico puede recomendar hasta 4 dosis del aerosol al día (48 microgramos): 2 dosis del aerosol por la mañana y 2 dosis del aerosol por la noche.
La dosis máxima diaria es de 4 dosis del aerosol (48 microgramos) de Atimos y no debe administrarse una dosis diaria mayor que la indicada por el médico.
Este medicamento no está indicado para su uso en niños con asma menores de 12 años.
Dosis recomendada en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
La dosis habitual en adultos (a partir de 18 años), incluidas las personas de edad avanzada, es: 1 dosis del aerosol por la mañana y 1 dosis del aerosol por la noche. Esto significa que se deben tomar en total 2 dosis del aerosol (24 microgramos) de Atimos al día.
En casos de EPOC grave, el médico puede recomendar hasta 4 dosis del aerosol al día (48 microgramos), es decir, 2 dosis del aerosol por la mañana y 2 dosis del aerosol por la noche.
La dosis máxima diaria es de 4 dosis del aerosol (48 microgramos) de Atimos y no debe administrarse una dosis diaria mayor que la indicada por el médico.
No se debe administrar más de 2 dosis del aerosol al mismo tiempo.
Este medicamento no está indicado para su uso en pacientes con EPOC menores de 18 años.
No debe utilizarse Atimos durante los ataques de disnea. En tales casos, debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida para dilatar los bronquios, que el médico haya prescrito específicamente para esta finalidad. Este medicamento debe llevarse siempre consigo.
Si se toma una dosis mayor de Atimos de la recomendada
Puede producirse taquicardia y debilidad. También pueden aparecer cefalea, temblores, náuseas y vómitos o somnolencia. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
Si se omite una dosis de Atimos
Si se olvida tomar una dosis de Atimos, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino únicamente una dosis en el momento habitualmente previsto. No debe administrarse una dosis doble.
No debe interrumpirse el tratamiento con Atimos ni reducirse su dosis sin consultar previamente al médico. Tampoco debe interrumpirse sin consultar al médico tratante el tratamiento con otros medicamentos prescritos para facilitar la respiración, incluso si el paciente se siente mejor. Es muy importante utilizar estos medicamentos de forma regular.
No debe aumentarse la dosis de Atimos sin consultar previamente al médico.
Si durante el tratamiento con Atimos aparece disnea o sibilancias, debe continuar tomando Atimos y debe consultarse al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento adicional. Una vez controlados los síntomas del asma, el médico podría considerar adecuado reducir progresivamente la dosis de Atimos.
Instrucciones de uso
Es importante que el paciente sepa cómo utilizar correctamente el inhalador. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar al paciente cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para saber cómo, cuándo y cuántas dosis del medicamento deben tomarse. Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran más adelante en este prospecto. En caso de dudas o problemas con el uso del inhalador, debe consultarse al médico, a la enfermera o al farmacéutico.
Prueba de funcionamiento del inhalador. Antes de utilizar el inhalador por primera vez, o si no se ha utilizado durante 3 días o más, debe realizarse una pulverización en el aire para comprobar que el inhalador funciona correctamente.
Durante el uso del inhalador, debe mantenerse una posición erguida, de pie o sentado.

1. Retire la tapa protectora del boquilla y sostenga el inhalador entre el pulgar y el índice, tal como se muestra en la figura nº 1.
2. Exhale todo el aire posible.
3. Mantenga el recipiente en posición vertical, con la base hacia arriba, coloque la boquilla en la boca y ciérrela herméticamente con los labios.
4. Inspire profundamente por la boca mientras presiona simultáneamente la base del inhalador para liberar la dosis del medicamento.
5. Mantenga la respiración todo el tiempo que le resulte cómodo sin esfuerzo y luego retire el inhalador de la boca.
6. Si se va a tomar una dosis adicional, mantenga el inhalador en posición vertical, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos descritos en los puntos 2 a 5.
7. Tras su uso, coloque la tapa protectora sobre la boquilla para protegerla del polvo y la suciedad. Presione firmemente y asegúrese de que quede bien colocada.

1 2 3 4 5-6 7
IMPORTANTE: Los pasos descritos en los puntos 2, 3, 4 y 5 deben realizarse sin prisas.
Es importante realizar inhalaciones lo más lentas posible antes de usar el inhalador.
Si aparece una "nebulización" por la abertura superior de la boquilla o desde los lados de la cavidad bucal, significa que
el medicamento Atimos no se ha inhalado correctamente y no llegará a los pulmones. Debe tomarse otra dosis
del medicamento siguiendo exactamente las instrucciones, comenzando por el punto 2.
A las personas con debilidad en el agarre les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos. En este caso, deben colocar ambos dedos índice sobre la base del recipiente con el medicamento y los pulgares debajo de la boquilla.
Si tiene alguna dificultad con el uso del inhalador, debe ponerse en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico.
Limpieza del inhalador
Para garantizar el correcto funcionamiento del inhalador, es importante limpiarlo al menos una o dos veces por semana. Para ello:

• Saque el recipiente metálico de la carcasa de plástico del inhalador y retire la tapa protectora de la boquilla.
• Enjuague la carcasa de plástico y la tapa protectora con agua tibia.
• No introduzca el recipiente metálico en el agua.
• Deje secar en un lugar cálido, evitando el calentamiento excesivo.
• Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla y el recipiente en la carcasa.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición. En caso de
dudas sobre los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su
médico tratante.
Si tras la inhalación del medicamento empeoran las dificultades respiratorias o aparece un silbido al respirar, debe dejar de usar el medicamento Atimos
y notificarlo inmediatamente a su médico tratante.
Estos síntomas son causados por una estrechez de las vías respiratorias, pero son poco frecuentes.
Frecuentes (presentes en 1 de cada 10 personas): latidos cardíacos anormalmente rápidos y palpitaciones, tos,
temblores, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 personas): calambres musculares, dolores musculares, náuseas,
excitación, inquietud, especialmente motora, trastornos del sueño, mareos, alteraciones del gusto,
irritación de la garganta, latidos cardíacos rápidos, alteraciones del ritmo cardíaco con aceleración de la actividad cardíaca,
concentración anormalmente baja de potasio en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre, aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre, sudoración excesiva.
Raros (presentes en menos de 1 de cada 1.000 personas): latidos extrasístoles originados por contracciones prematuras de los ventrículos, sensación de opresión en el pecho, aumento o disminución de la presión arterial, silbido al respirar inmediatamente después de la inhalación del medicamento, brusca disminución de la presión arterial, inflamación de los riñones, reacciones alérgicas, tales como picor de la piel, erupción cutánea, espasmo de los bronquios, urticaria, edemas de la piel y de las membranas mucosas que persisten durante varios días.
Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 personas): empeoramiento del asma, dificultades respiratorias, edemas en las zonas de las muñecas y tobillos, latidos cardíacos irregulares, disminución del número de plaquetas, hiperexcitabilidad, comportamiento inadecuado, alucinaciones.
La intensidad de algunos de los efectos adversos, tales como: temblores, náuseas, sabor anormal o alteraciones del gusto, irritación de la garganta, sudoración excesiva, inquietud, especialmente motora, dolor de cabeza, mareos y calambres musculares, puede disminuir durante la primera o segunda semana de tratamiento continuo de la enfermedad asmática.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atimos

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento más de tres meses después de la fecha de dispensación de la farmacia. Nunca utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
• Si el inhalador se ha enfriado, retire el cartucho metálico de la carcasa de plástico y, antes de usarlo, caliéntelo durante unos minutos entre las manos. Nunca utilice otros métodos para calentar el cartucho.
• Advertencia: El cartucho contiene un líquido bajo presión. No exponga el cartucho a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el cartucho.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atimos:
La sustancia activa de Atimos es el formoterol fumarato dihidrato. Una dosis medida contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, lo que equivale a una dosis administrada de 10,1 microgramos.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico, etanol y norflurano (HFC 134a).
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador con 50 dosis contiene 5,842 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,008 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).
Cada inhalador con 100 dosis contiene 9,087 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,013 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).
Cada inhalador con 120 dosis contiene 10,384 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,015 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Atimos y contenido del envase:
Atimos es una solución en forma de aerosol, contenida en un recipiente de aluminio a presión con válvula dosificadora, pulverizador y tapa protectora.
Cada envase contiene 1 inhalador que proporciona 50, 100 u 120 dosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Para obtener información detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: