Атимос

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Atimos, 12 микрограмм/доза, дозированный аэрозоль для ингаляций, раствор
Formoteroli fumaras dihydricus
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Atimos и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Atimos
3. Как применять лекарственное средство Atimos
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Atimos
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Atimos и для чего оно применяется

Atimos — это лекарственное средство для ингаляционного применения, активное вещество которого непосредственно поступает в лёгкие, где и оказывает действие. Оно применяется для лечения симптомов (свистящего дыхания и одышки) умеренной или тяжёлой бронхиальной астмы. Активное вещество препарата — фумарат формотерола дигидрат — относится к группе бронхорасширяющих лекарственных средств. Эти препараты облегчают дыхание за счёт расслабления мышц дыхательных путей. Регулярное применение Atimos в сочетании со стероидами (применяемыми ингаляционно или перорально) в течение длительного времени помогает предотвращать затруднения дыхания.
Atimos также может применяться для облегчения симптомов, таких как кашель, свистящее дыхание и одышка, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), которым требуется длительное лечение бронхорасширяющими препаратами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Атимос

Когда не следует применять лекарственный препарат Атимос:

• если у пациента имеется аллергия на формотерол или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• при приступах удушья, поскольку препарат неэффективен. В таких случаях необходимо применить быстро действующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, который следует всегда иметь при себе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Атимос необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует
всегда сообщать врачу, если у пациента:

• имеется тяжелое заболевание сердца, особенно если недавно был инфаркт миокарда, имеется коронарная болезнь сердца или значительное ослабление сердечной мышцы (застойная сердечная недостаточность);
• имеются нарушения сердечного ритма, такие как учащённый пульс, пороки сердечных клапанов или ненормальная кардиограмма, а также другие заболевания сердца;
• имеется облитерирующее заболевание сосудов, особенно атеросклероз или ненормальное расширение кровеносного сосуда;
• имеется повышенное артериальное давление;
• имеется высокое содержание сахара в крови (сахарный диабет);
• имеется пониженное содержание калия в крови;
• имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
• имеется опухоль надпочечников, вырабатывающая адреналин и норадреналин;
• планируется общий наркоз с использованием галогенированных анестетиков.

Взаимодействие Атимос с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Атимос. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды наперстянки);
• препараты, применяемые при гиперемии слизистой оболочки носа (например, эфедрин);
• бета-адреноблокаторы, применяемые при заболеваниях сердца или глаукоме (повышенное внутриглазное давление), в форме таблеток или глазных капель;
• содержащие эритромицин (применяется при лечении инфекций);
• применяемые при лечении симптомов депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин);
• применяемые при лечении тяжелых психических расстройств (например, хлорпромазин и трифлуоперазин);
• применяемые при лечении аллергических реакций (такие как антигистаминные препараты, например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• применяемые при лечении бронхиальной астмы (например, теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• применяемые для увеличения объёма выделяемой мочи (например, диуретики);
• применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, леводопа);
• содержащие окситоцин, вызывающий сокращение матки;
• применяемые при лечении гипотиреоза (например, тироксин).

Одновременное применение антихолинергических препаратов (таких как тиотропий или ипратропия бромид) с
препаратом Атимос может способствовать ещё более выраженному расширению дыхательных путей.
Врач может также назначить ингаляционные кортикостероиды, применяемые при нарушениях дыхания. В этом случае крайне важно их регулярное применение. После начала применения Атимос не следует прекращать рекомендованное лечение стероидами и не следует изменять их дозировку.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат Атимос может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Атимос оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атимос содержит этанол
Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта): 8,9 мг этанола в каждом распылении, что эквивалентно 0,25 мг/кг массы тела на дозу при применении двух распылений у взрослых и 0,44 мг/кг массы тела на дозу при применении двух распылений у подростков. Количество алкоголя в двух распылениях этого лекарственного препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Атимос

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза при астме:
Доза препарата Атимос зависит от типа астмы и тяжести её симптомов.
Врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента. Важно, чтобы пациент регулярно принимал Атимос в назначенных дозах.
Обычно применяемая доза у взрослых, включая пожилых людей, а также у подростков в возрасте от 12 лет: 1 доза аэрозоля утром и 1 доза аэрозоля вечером. Это означает, что в общей сложности необходимо принимать 2 дозы аэрозоля (24 микрограмма) препарата Атимос в сутки.
При тяжёлой астме врач может назначить 4 дозы аэрозоля в сутки (48 микрограммов): 2 дозы аэрозоля утром и 2 дозы аэрозоля вечером.
Максимальная суточная доза составляет 4 дозы аэрозоля (48 микрограммов) препарата Атимос, и не следует принимать большую суточную дозу, чем та, которая назначена врачом.
Этот препарат не предназначен для применения у детей с астмой в возрасте младше 12 лет.
Рекомендуемая доза при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ):
Обычно применяемая доза у взрослых (в возрасте от 18 лет), включая пожилых людей: 1 доза аэрозоля утром и 1 доза аэрозоля вечером. Это означает, что в течение суток необходимо принимать в общей сложности 2 дозы аэрозоля (24 микрограмма) препарата Атимос.
При тяжёлой ХОБЛ врач может назначить 4 дозы аэрозоля в сутки (48 микрограммов), то есть 2 дозы аэрозоля утром и 2 дозы аэрозоля вечером.
Максимальная суточная доза составляет 4 дозы аэрозоля (48 микрограммов) препарата Атимос, и не следует принимать большую суточную дозу, чем та, которая назначена врачом.
Не следует применять более 2 доз аэрозоля одновременно.
Этот препарат не предназначен для применения у пациентов с ХОБЛ в возрасте младше 18 лет.
Препарат Атимос не следует применять при приступах удушья. В таких случаях необходимо применить быстродействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат, который был для этой цели назначен лечащим врачом. Этот препарат следует всегда иметь при себе.
Применение дозы Атимос, превышающей рекомендованную
Может возникнуть учащённое сердцебиение и слабость. Также могут появиться головная боль, дрожь, тошнота и рвота или сонливость. Следует как можно скорее обратиться за консультацией к врачу.
Пропуск приёма препарата Атимос
Если была пропущена доза препарата Атимос, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приёма следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а нужно принять только одну дозу в обычное, запланированное время. Не следует применять двойную дозу.
Не следует прекращать применение препарата Атимос или уменьшать его дозу без согласования с врачом. Также не следует без согласования с лечащим врачом прекращать применение других назначенных лекарств, предназначенных для облегчения дыхания, даже если пациент чувствует себя лучше. Очень важно регулярно применять эти препараты.
Не следует увеличивать дозу препарата Атимос без предварительного согласования с врачом.
Если во время применения препарата Атимос возникает одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать применение Атимоса и как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение. После купирования симптомов астмы врач может сочтёт целесообразным постепенно уменьшить дозу препарата Атимос.
Инструкция по применению
Важно, чтобы пациент знал, как правильно пользоваться ингалятором. Врач, медсестра или фармацевт должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. Необходимо строго соблюдать инструкции, чтобы знать, как, когда и сколько доз препарата нужно принимать. Инструкции по применению ингалятора приведены в дальнейшей части листка-вкладыша для пациента. При наличии каких-либо сомнений или трудностей с использованием ингалятора следует обратиться за помощью к врачу, медсестре или фармацевту.
Проверка правильной работы ингалятора. Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 3 дней или дольше, необходимо произвести одно распыление в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно.
Во время использования ингалятора следует стоять или сидеть в вертикальном положении.

1. Снять защитный колпачок с мундштука и взять ингалятор между большим и указательным пальцами, как показано на рисунке № 1.
2. Выполнить максимально глубокий выдох.
3. Держать баллончик вертикально, распылителем вверх, затем поместить мундштук в рот и плотно обхватить его губами.
4. Выполнить глубокий вдох через рот, одновременно нажимая на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить дозу препарата.
5. Задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без усилий, а затем вынуть ингалятор изо рта.
6. Если планируется приём следующей дозы препарата, необходимо держать ингалятор по-прежнему в вертикальном положении, подождать около полминуты и повторить действия, описанные в пунктах 2–5.
7. После использования необходимо надеть защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли и загрязнений. Плотно прижать и защёлкнуть в правильном положении.

1 2 3 4 5-6 7
ВАЖНО: Действия, описанные в пунктах 2, 3, 4 и 5, следует выполнять без спешки.
Важно, чтобы перед применением ингалятора пациент делал максимально медленные вдохи.
Если появляется «туман» над верхним отверстием мундштука или сбоку от полости рта, это означает, что
препарат Атимос был принят неправильно и не попал в лёгкие. Необходимо принять следующую дозу
препарата, строго следуя инструкции, начиная с пункта 2.
Людям с ослабленной хваткой будет удобнее держать ингалятор обеими руками. В этом случае следует поместить оба указательных пальца на верхнюю часть баллончика, а большие пальцы — под мундштук.
При возникновении каких-либо трудностей с использованием ингалятора следует обратиться к лечащему врачу, медсестре или фармацевту.
Очистка ингалятора
Для обеспечения правильной работы ингалятора важно очищать его не реже одного или двух раз в неделю. Для этого необходимо:

• извлечь металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора и снять защитный колпачок с мундштука;
• промыть пластиковую оболочку и защитный колпачок тёплой водой;
• не помещать металлический баллончик в воду;
• оставить до полного высыхания в тёплом месте; следует избегать чрезмерного нагревания;
• снова надеть защитный колпачок на мундштук и поместить баллончик в корпус.

При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Атимос может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения. При наличии каких-либо сомнений относительно перечисленных ниже побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если затруднение дыхания или свистящее дыхание усиливаются после ингаляции препарата, необходимо прекратить применение препарата Атимос и незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.
Эти симптомы вызваны сужением дыхательных путей, но возникают они редко.
Частые (возникают у 1 из 10 человек): чрезмерно быстрое сердцебиение и ощущение сердцебиения, кашель, дрожь, головная боль.
Нечастые (возникают реже чем у 1 из 100 человек): судороги мышц, боли в мышцах, тошнота, возбуждение, особенно двигательное, беспокойство, нарушения сна, головокружение, нарушения вкуса, раздражение горла, учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма с ускорением деятельности сердца, чрезмерно низкое содержание калия в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови, чрезмерное потоотделение.
Редкие (возникают реже чем у 1 из 1 000 человек): дополнительные сердечные сокращения, возникающие вследствие преждевременного сокращения желудочков сердца, ощущение сдавливания в грудной клетке, повышение или понижение артериального давления, свистящее дыхание, возникающее непосредственно после ингаляции препарата, резкое падение артериального давления, воспаление почек, аллергические реакции, такие как зуд кожи, кожная сыпь, бронхоспазм, крапивница, отёки кожи и слизистых оболочек, сохраняющиеся в течение нескольких дней.
Очень редкие (возникают у менее чем 1 из 10 000 человек): обострение бронхиальной астмы, затруднение дыхания, отёки в области запястий и лодыжек, нерегулярное сердцебиение, снижение числа тромбоцитов, гипервозбудимость, неадекватное поведение, галлюцинации.
Интенсивность некоторых побочных эффектов, таких как: дрожь, тошнота, неправильное восприятие вкуса или нарушения вкуса, раздражение горла, чрезмерное потоотделение, беспокойство, особенно двигательное, головная боль, головокружение и мышечные судороги, может уменьшаться в течение одного-двух недель непрерывного лечения бронхиальной астмы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозольских 181C, 02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атимос

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не следует применять лекарство более трёх месяцев с даты выдачи из аптеки. Никогда не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Если ингалятор охладился, необходимо извлечь металлический баллон из пластикового корпуса и перед применением несколько минут согреть руками. Никогда не используйте другие способы нагревания баллона.
• Внимание. Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывайте баллон.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атимос:
Активным веществом лекарства Атимос является фумарат формотерола дигидрат. Одна доза содержит 12 микрограммов фумарата формотерола дигидрата, что соответствует доставленной дозе, содержащей 10,1 микрограмм.
Вспомогательные вещества: кислота соляная, этанол и норфлуран (HFC 134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор, доставляющий 50 доз, содержит 5,842 г норфлурана (HFC 134a), что эквивалентно 0,008 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Каждый ингалятор, доставляющий 100 доз, содержит 9,087 г норфлурана (HFC 134a), что эквивалентно 0,013 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Каждый ингалятор, доставляющий 120 доз, содержит 10,384 г норфлурана (HFC 134a), что эквивалентно 0,015 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Атимос и что содержит упаковка:
Атимос представляет собой раствор в виде аэрозоля, помещённый в алюминиевый баллон под давлением с дозирующим клапаном, распылителем и защитным колпачком.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор, доставляющий 50, 100 или 120 доз.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия

Для получения подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: [email protected]

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: