Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асторід, 10 мг, таблетки
Torasemidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Асторід і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Асторід
Як застосовувати лік Асторід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Асторід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Асторід і для чого його застосовують

Асторід є діуретичним і гіпотензивним засобом, який належить до групи петльових діуретиків.
Асторід застосовують для лікування та профілактики рецидивів затримки рідини в тканинах
(серцеві набряки) і (або) затримки рідини в порожнинах тіла (екссудати), які можуть виникнути
у зв’язку з порушеннями функції серця (серцева недостатність).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АСТОРІД

Коли не приймати препарат АСТОРІД:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
при нирковій недостатності з відсутністю виділення сечі (анурія);
при тяжких порушеннях функції печінки (наприклад, печінковій комі) до поліпшення стану або його зникнення;
при дуже низькому артеріальному тиску (гіпотонія);
при зниженні об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
якщо у пацієнта є дефіцит натрію або калію (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
при порушеннях спорожнення сечового міхура (наприклад, через патологічну гіперплазію простати);
під час годування груддю;
у пацієнтів із підагрою;
при тяжких порушеннях збудження та провідності серця (наприклад, синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня);
при одночасному лікуванні деякими антибіотиками (аміноглікозиди, цефалоспорини);
при порушеннях функції нирок, спричинених речовинами, що пошкоджують нирки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату АСТОРІД слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки на даний момент немає достатньо даних досліджень, препарат АСТОРІД не повинен застосовуватися в таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги;
патологічні зміни у показниках загального аналізу крові (наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок);
порушення відтоку сечі слід усунути перед початком лікування торасемідом;
у пацієнтів з аритмією серця застосування петльових діуретиків може становити потенційну загрозу для життя через зміни концентрації електролітів (калію, натрію, кальцію, магнію). Необхідно регулярно проводити аналізи крові на вміст електролітів, особливо калію та кальцію.

Вплив на допінг-тести
Застосування препарату АСТОРІД може давати позитивний результат при антидопінгових тестах. Використання препарату АСТОРІД як засобу, що підтримує допінг, може бути небезпечним для здоров’я.
АСТОРІД та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату АСТОРІД посилює дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Застосування інгібіторів АПФ додатково або безпосередньо після лікування препаратом АСТОРІД може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Може збільшитися ризик ниркової недостатності, спричиненої інгібіторами АПФ.
Дефіцит калію, спричинений препаратом АСТОРІД, може призводити до посилення небажаних ефектів одночасно прийнятих препаратів наперстянки.
Препарат АСТОРІД може послаблювати дію ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні підагри) та деякі протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшувати діуретичну та гіпотензивну дію препарату АСТОРІД. Діуретики можуть збільшувати ризик ниркової недостатності, спричиненої такими протизапальними засобами.
У разі лікування великими дозами саліцилатів (наприклад, знеболювальні та ліки при лікуванні ревматизму) їх вплив на центральну нервову систему може посилюватися після застосування препарату АСТОРІД. У пацієнтів, які приймають саліцилати, збільшується ризик рецидиву підагри.
Препарат АСТОРІД може призводити до посилення таких небажаних ефектів, особливо при застосуванні великих доз:

ушкодження слуху, нирок аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), препаратами цисплатину (ліки, що застосовуються при лікуванні раку, які пригнічують поділ клітин), речовинами, що пошкоджують нирки, цефалоспоринами (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій).
Препарат АСТОРІД може впливати (посилювати або послаблювати) на дію теофіліну (лік, що застосовується при лікуванні астми), а також на м’язові розслаблювальні ефекти препаратів, подібних до курару. Рекомендується контролювати концентрацію теофіліну в крові.
Протизапальні засоби та гормони кори надниркових залоз (мінералокортикоїди, глюкокортикоїди, наприклад, кортизон) можуть посилювати втрату калію, спричинену препаратом АСТОРІД.
Одночасне лікування препаратом АСТОРІД та літієм може збільшити концентрацію літію в крові, а також може посилювати токсичну дію літію на серце та нирки.
Препарат АСТОРІД може зменшувати чутливість артерій до вазоконстрикторних ліків (наприклад, адреналіну, норадреналіну).
Одночасне застосування препарату АСТОРІД з холестираміном (лік, що знижує рівень ліпідів у крові) може зменшувати всмоктування препарату АСТОРІД із травного тракту, а отже, і його дію.
Торасемід метаболізується в печінці за допомогою ферментів (цитохром P450 CYP2C8 та CYP2C9). Він може взаємодіяти з іншими ліками, які метаболізуються тими самими ферментами. Тому одночасне застосування таких ліків слід ретельно контролювати, щоб уникнути небажаної концентрації цих ліків у крові. Така взаємодія була продемонстрована, наприклад, для похідних кумарину (наприклад, Marcumar).
Взаємодії «лік-лік» можуть мати критичне значення для речовин із вузьким терапевтичним індексом.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо даних щодо впливу препарату АСТОРІД на ненароджену дитину.
Дослідження на тваринах щодо торасеміду (діючої речовини) в препараті АСТОРІД не виявили шкідливого впливу на фертильність. Однак при застосуванні великих доз діючої речовини спостерігали негативний вплив на ненароджену тварину та мати.
До тих пір, поки не буде отримано додаткові дані, препарат АСТОРІД слід призначати жінкам у вагітності лише тоді, коли лікар вважатиме це абсолютно необхідним. У такому разі можна застосовувати лише найменшу ефективну дозу.
Недостатньо даних щодо проникнення торасеміду — діючої речовини препарату АСТОРІД — у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонароджених/дітей. Петльові діуретики можуть зменшувати утворення молока. Тому препарат АСТОРІД не можна застосовувати пацієнтці у період годування груддю. Якщо лікар вирішить, що застосування препарату АСТОРІД необхідне під час лактації, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат АСТОРІД може змінювати час реакції та порушувати здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати на висоті, навіть якщо він застосовується за призначенням. Це особливо стосується початкового періоду лікування, часу після збільшення дози, періоду після зміни препарату або періоду після початку додаткового лікування іншим ліком, а також взаємодії з алкоголем.
Препарат АСТОРІД містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату АСТОРІД.

3. Як застосовувати ліки Асторід

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, лікування розпочинають з дози 5 мг торасеміду на добу.
Для цього доступні таблетки з відповідною дозою діючої речовини.
Ця доза зазвичай є також підтримувальною.
Лікування 1 таблеткою ліків Асторід (що відповідає 10 мг торасеміду) на добу показане, якщо доза 5 мг торасеміду на добу недостатньо ефективна.
У таких випадках приймають 1 таблетку ліків Асторід (що відповідає 10 мг торасеміду) на
добу. Якщо ефективність недостатня, дозу можна збільшити до 2 таблеток ліків Асторід
(що відповідає 20 мг торасеміду) на добу, залежно від ступеня тяжкості симптомів.
Застосування у дітей
Безпеку застосування та ефективність торасеміду у дітей віком до
12 років не встановлено.
У підлітків (12–18 років) дозування таке саме, як у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок ниркове виведення знижене, але загальна
концентрація в крові суттєво не змінюється.
Пацієнти з недостатністю функції печінки
У пацієнтів з легкою до помірної недостатності функції печінки немає необхідності коригувати
дозу, оскільки періоди напіввиведення торасеміду та його метаболітів подовжуються у цих пацієнтів
лише незначно.
Торасемід не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки,
з порушеннями свідомості (печінкова кома) (див. пункт 2).
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів з цирозом печінки
та асцитом. Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні торасеміду
у пацієнтів зі зворотними порушеннями мозку в анамнезі, що виникли через недостатню детоксикаційну функцію печінки (гепатоенцефалопатія).
Пацієнти похилого віку
Коригування дози у пацієнтів похилого віку не потрібно.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи рідиною. Ліки Асторід можна
приймати з їжею або натще.
Термін застосування
Термін лікування ліками Асторід визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Асторід надто сильна або недостатня, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асторід
Випадкове або навмисне проковтування надмірної кількості ліків Асторід може призвести до
надмірного виведення сечі, потенційно небезпечного, з втратою рідини та електролітів, можливого порушення свідомості, стану сплутаності, зниження артеріального тиску, колапсу та шлунково-кишкових розладів.
У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Пропуск прийому ліків Асторід
Застосування недостатньої дози або пропуск прийому ліків Асторід зменшує їх ефективність.
Це може проявлятися, зокрема, такими симптомами: збільшенням маси тіла, підвищеним
затриманням рідини в організмі (набряки).
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Проте не слід приймати пропущену дозу,
якщо наближається час прийому наступної дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування рекомендованою дозою.
Переривання застосування ліків Асторід
Переривання або передчасне припинення лікування може призвести до загострення симптомів.
Ні в якому разі не слід змінювати або переривати призначене лікування ліками Асторід без
попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

підвищення порушень кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз);
дефіцит калію (гіпокаліємія), особливо при одночасному застосуванні низькопотасової дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, а також у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки;
залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема втрата рідини в крові (гіповолемія), дефіцит калію та (або) натрію (гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія);
головний біль, запаморочення;
шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування;
підвищення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові;
судоми м’язів (особливо на початку лікування);
втому, слабкість (особливо на початку лікування);
підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин).

Нечасто (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

оніміння та відчуття холоду в кінцівках (парестезії);
сухість у порожнині рота;
підвищена концентрація сечовини та креатиніну в крові. У разі порушень виведення сечі може виникнути затримка сечі.

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів);
алергічні реакції, наприклад свербіж, висипання, підвищена чутливість до світла та тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
порушення зору;
дзвін у вухах, втрата слуху;
через загущення крові може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотонія), порушення кровообігу та зниження кровопостачання міокарда. Це може призводити, наприклад, до порушень ритму серця (аритмія), тиску в грудях (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або раптової втрати свідомості (непритомність);
тромбоемболічні ускладнення, спричинені загущенням крові;
запалення підшлункової залози.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кровопостачання мозку, стани сплутаності свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асторід

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Асторід

Діючою речовиною ліків є тораземід. Кожна таблетка містить 10 мг тораземіду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо дії, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Який вигляд мають ліки Асторід і що містить упаковка
Таблетки білого до світло-кремового кольору, круглі, діаметром 7 мм, з обох боків опуклі.
Ліки Асторід доступні в упаковці, що містить 30 таблеток, у картонному коробці.
Відповідальна організація та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]