Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ASTORID, 10 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ASTORID e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ASTORID
Come prendere ASTORID
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ASTORID
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ASTORID e a cosa serve

ASTORID è un medicinale diuretico ed antiipertensivo appartenente al gruppo dei diuretici dell'ansa.
ASTORID viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle ricadute del ristagno di liquidi nei tessuti (edemi cardiaci) e (o) dell'accumulo di liquidi nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca (insufficienza miocardica).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ASTORID

Quando non assumere il medicinale ASTORID:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
in caso di insufficienza renale con anuria (mancanza di produzione di urina);
in gravi disturbi della funzionalità epatica (ad es. coma epatico) fino a quando non si verifica un miglioramento o la scomparsa di tale condizione;
in caso di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
in caso di riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia);
se il paziente presenta carenza di sodio o di potassio (iponatriemia, ipokaliemia);
in caso di disturbi dello svuotamento della vescica urinaria (ad es. dovuti ad iperplasia prostatica patologica);
durante l’allattamento al seno;
nei pazienti affetti da gotta;
in presenza di gravi disturbi dell’eccitabilità e della conduzione cardiaca (ad es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado);
durante il trattamento concerto con alcuni antibiotici (aminoglicosidi, cefalosporine);
in caso di alterazioni della funzionalità renale causate da sostanze nefrotossiche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ASTORID, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Poiché finora non sono disponibili risultati sufficienti di studi clinici, il medicinale ASTORID non dovrebbe essere utilizzato nei seguenti casi:

alterazioni patologiche dell’equilibrio acido-base;
alterazioni patologiche nell’esame emocromocitometrico (ad es. trombocitopenia o anemia in pazienti senza alterazioni della funzionalità renale);
i disturbi del flusso urinario devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con torasemide;
nei pazienti con aritmia cardiaca, la somministrazione di diuretici di ansa può rappresentare un potenziale rischio per la vita a causa delle variazioni della concentrazione di elettroliti (potassio, sodio, calcio, magnesio). È necessario effettuare regolari esami del sangue per monitorare il profilo elettrolitico, in particolare potassio e calcio.

Effetto sui test antidoping
L’assunzione del medicinale ASTORID può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di ASTORID come sostanza per il doping può essere pericoloso per la salute.

ASTORID e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’assunzione del medicinale ASTORID potenzia l’effetto di altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, in particolare gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). La somministrazione di inibitori dell’ACE aggiunti o immediatamente dopo il trattamento con ASTORID può causare una rapida diminuzione della pressione sanguigna. Ciò può aumentare il rischio di insufficienza renale indotta dagli inibitori dell’ACE.
La carenza di potassio indotta da ASTORID può portare a un potenziamento degli effetti indesiderati di preparati a base di digitale somministrati contemporaneamente.
ASTORID può ridurre l’efficacia dei medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
Il probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e alcuni farmaci antinfiammatori (ad es. indometacina, acido acetilsalicilico) possono ridurre l’effetto diuretico e antiipertensivo di ASTORID. I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale indotta da tali farmaci antinfiammatori.
Nel caso di trattamento con alte dosi di salicilati (ad es. analgesici e farmaci per il trattamento del reumatismo), il loro effetto sul sistema nervoso centrale può aumentare dopo l’assunzione di ASTORID. Nei pazienti che assumono salicilati aumenta il rischio di recidive della gotta.
ASTORID può potenziare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di somministrazione di alte dosi:
danno all’udito e ai reni indotto da antibiotici aminoglicosidi (ad es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparati a base di cisplatino (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro, inibitori della divisione cellulare), sostanze nefrotossiche, cefalosporine (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni).
ASTORID può influenzare (potenziare o ridurre) l’effetto della teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma) e l’effetto miorilassante di medicinali simili alla curara. Si raccomanda il controllo della concentrazione ematica di teofillina.
Lassativi e ormoni corticosurrenali (mineralcorticoidi, glucocorticosteroidi, ad es. cortisone) possono aumentare la perdita di potassio indotta da ASTORID.
La terapia concomitante con ASTORID e litio può aumentare la concentrazione ematica di litio e potenziare gli effetti tossici del litio sul cuore e sui reni.
ASTORID può ridurre la sensibilità delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
L’uso concomitante di ASTORID con colestiramina (farmaco che riduce i livelli ematici di lipidi) può ridurre l’assorbimento di ASTORID dal tratto gastrointestinale e quindi il suo effetto.
La torasemide viene metabolizzata nel fegato da enzimi (citocromo P450 CYP2C8 e CYP2C9). Può interagire con altri medicinali metabolizzati dagli stessi enzimi. Pertanto, la somministrazione concomitante di tali farmaci deve essere attentamente monitorata per evitare concentrazioni ematiche indesiderate. Questa interazione è stata dimostrata, ad esempio, per i derivati cumarinici (ad es. Marcumar).
Le interazioni tra farmaci possono assumere particolare rilevanza per sostanze con un indice terapeutico ristretto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi è sufficiente esperienza riguardo all’effetto di ASTORID sui feti umani.
Studi sugli animali con torasemide (sostanza attiva) in ASTORID non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità. Tuttavia, dopo somministrazione di alte dosi della sostanza attiva, sono stati osservati effetti negativi sul feto e sulla madre.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, ASTORID deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario, secondo il giudizio del medico. In tal caso, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile.
Non vi sono dati sufficienti riguardo al passaggio della torasemide, sostanza attiva di ASTORID, nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti. I diuretici di ansa possono ridurre la produzione di latte. Pertanto, ASTORID non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno. Se il medico ritiene necessario l’uso di ASTORID durante l’allattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
ASTORID può alterare i tempi di reazione e compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in altezza, anche quando assunto correttamente.
Questo vale in particolare durante le prime fasi del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di terapia o l’inizio di un trattamento aggiuntivo con un altro medicinale, nonché in caso di interazione con l’alcol.

ASTORID contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere ASTORID.

3. Come utilizzare il medicinale ASTORID

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Dose raccomandata:
Salvo diversa indicazione del medico, il trattamento inizia con una dose di 5 mg di torasemide al giorno.
A tale scopo sono disponibili compresse con la corretta concentrazione della sostanza attiva.
Questa dose è solitamente anche la dose di mantenimento.
Il trattamento con 1 compressa di ASTORID (corrispondente a 10 mg di torasemide) al giorno è indicato
quando la dose di 5 mg di torasemide al giorno non è sufficientemente efficace.
In questi casi si assume 1 compressa di ASTORID (corrispondente a 10 mg di torasemide) al giorno.
Se l'efficacia non è sufficiente, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse di ASTORID
(corrispondenti a 20 mg di torasemide) al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia della torasemide nei bambini di età inferiore ai
12 anni.
Negli adolescenti (12-18 anni) la posologia è la stessa degli adulti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'escrezione renale è ridotta, ma la concentrazione
totale nel sangue non cambia in modo significativo.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario adattare la dose, poiché
le emivite della torasemide e dei suoi metaboliti si prolungano solo leggermente in questi pazienti.
La torasemide non deve essere utilizzata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica
o con disturbi della coscienza (coma epatico) (vedere punto 2).
È necessaria particolare cautela nei pazienti con cirrosi epatica e ascite. Deve essere esercitata particolare
attenzione nell'uso della torasemide nei pazienti con disturbi cerebrali reversibili anamnestici dovuti
a insufficiente funzione detossificante del fegato (encefalopatia epatica).
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticarle, con un po' di liquido. ASTORID può
essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento
Il periodo di trattamento con ASTORID è stabilito dal medico curante.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale ASTORID sia troppo intenso o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di ASTORID
L'assunzione accidentale o intenzionale di una quantità eccessiva di ASTORID può provocare
una diuresi eccessiva, potenzialmente pericolosa, con perdita di liquidi ed elettroliti, possibile
alterazione della coscienza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio
e disturbi gastrointestinali.
In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento
appropriato.
Dimenticanza dell'assunzione di ASTORID
L'assunzione di una dose inferiore a quella prescritta o la dimenticanza di assumere ASTORID riduce
l'efficacia del medicinale.
Ciò può manifestarsi, tra l'altro, con i seguenti sintomi: aumento di peso, maggiore ritenzione idrica
nell'organismo (edemi).
È necessario assumere il prima possibile la dose dimenticata. Tuttavia, non si deve assumere la dose
dimenticata se manca poco tempo all'assunzione della dose successiva. Non si deve assumere una dose
doppia per compensare quella dimenticata, ma si deve proseguire il trattamento con la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con ASTORID
L'interruzione o la sospensione prematura del trattamento può portare ad un peggioramento dei sintomi.
In nessun caso si devono modificare o interrompere il trattamento prescritto con ASTORID senza averne
prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

aumento dei disturbi dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica);
carenza di potassio (ipokaliemia), in particolare in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi, nonché in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica;
a seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare perdita di liquidi nel sangue (ipovolemia), carenza di potassio e (o) sodio (ipokaliemia e (o) iponatriemia);
cefalea, capogiri;
disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), specialmente all’inizio del trattamento;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue;
crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento);
affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento);
aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo).

Non comuni (si verificano non più di 1 caso su 100 persone):

formicolio e sensazione di freddo agli arti (parestesie);
secchezza orale;
aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue. In caso di disturbi della minzione, può verificarsi ritenzione urinaria.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10 000):

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riduzione del numero di eritrociti, leucociti e piastrine);
reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, ipersensibilità alla luce e gravi reazioni cutanee (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
disturbi della vista;
ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito;
a causa dell’addensamento del sangue, può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), disturbi circolatori e ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco. Ciò può causare, ad esempio, disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), dolore toracico (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o improvvisa perdita di coscienza (svenimenti);
complicanze tromboemboliche dovute all’addensamento del sangue;
infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ridotto flusso sanguigno al cervello, stati di confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare ASTORID

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ASTORID

La sostanza attiva è il torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale ASTORID e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco da bianco chiaro, rotonde, di diametro di 7 mm, biconvesse.
Il medicinale ASTORID è disponibile in confezioni da 30 compresse, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]