Astorid

Prospecto: Información para el usuario

ASTORID, 10 mg, comprimidos
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ASTORID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ASTORID
3. Cómo tomar ASTORID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASTORID
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASTORID y para qué se utiliza

ASTORID es un medicamento diurético y antihipertensivo que pertenece al grupo de los diuréticos de asa.
ASTORID se utiliza para tratar y prevenir la reaparición de retención de líquidos en los tejidos (edemas cardíacos) y/o acumulación de líquidos en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer como consecuencia de alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia miocárdica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ASTORID

Cuándo no debe tomarse el medicamento ASTORID:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en insuficiencia renal con ausencia de orina (anuria);
• en trastornos hepáticos graves (por ejemplo, coma hepático) hasta que mejore o desaparezca dicho estado;
• en caso de presión arterial muy baja (hipotensión);
• en caso de disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si el paciente presenta déficit de sodio o potasio (hiponatremia, hipokalemia);
• en trastornos del vaciado de la vejiga urinaria (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática patológica);
• durante la lactancia;
• en pacientes con gota;
• en alteraciones graves del sistema de excitación y conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• durante el tratamiento con ciertos antibióticos (aminoglucósidos, cefalosporinas);
• en caso de alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento ASTORID, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Dado que hasta ahora no existen suficientes resultados de estudios, el medicamento ASTORID no debe administrarse en los siguientes casos:

• alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base;
• cambios patológicos en el análisis morfológico de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteraciones de la función renal);
• los trastornos del flujo urinario deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con torasemida;
• en pacientes con arritmia cardíaca, la administración de diuréticos de asa puede suponer un riesgo potencialmente mortal debido a los cambios en la concentración de electrolitos (potasio, sodio, calcio, magnesio). Se deben realizar análisis de sangre regulares para controlar la composición de electrolitos, especialmente potasio y calcio.

Efecto sobre las pruebas antidopaje
La utilización del medicamento ASTORID puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje. El uso de ASTORID como agente dopante puede ser peligroso para la salud.

Interacción de ASTORID con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de ASTORID potencia el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La administración adicional o inmediata de inhibidores de la ECA tras el tratamiento con ASTORID puede provocar una brusca disminución de la presión arterial. Puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal provocada por los inhibidores de la ECA.
La hipopotasemia provocada por ASTORID puede provocar un aumento de los efectos adversos de los preparados de digitalis administrados simultáneamente.
ASTORID puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
El probenecido (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y ciertos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto diurético y antihipertensivo de ASTORID. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal provocada por estos agentes antiinflamatorios.
En caso de tratamiento con altas dosis de salicilatos (por ejemplo, analgésicos y tratamiento del reumatismo), su efecto sobre el sistema nervioso central puede aumentar tras la administración de ASTORID. En pacientes que toman salicilatos, aumenta el riesgo de recurrencia de la gota.
ASTORID puede provocar un aumento de los siguientes efectos adversos, especialmente con dosis altas:
daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer que inhiben la división celular), medicamentos nefrotóxicos, cefalosporinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones).
ASTORID puede influir (potenciar o debilitar) el efecto de la teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma), así como el efecto relajante muscular de medicamentos similares a la curarina. Se recomienda controlar la concentración de teofilina en sangre.
Los laxantes y las hormonas corticosuprarrenales (mineralocorticoides, glucocorticoides, por ejemplo, cortisona) pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por ASTORID.
El tratamiento simultáneo con ASTORID y litio puede aumentar la concentración de litio en sangre y potenciar los efectos tóxicos del litio sobre el corazón y los riñones.
ASTORID puede reducir la sensibilidad arterial a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
La administración conjunta de ASTORID con colestiramina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre) puede reducir la absorción de ASTORID desde el tracto gastrointestinal y, por tanto, su efecto.
La torasemida se metaboliza en el hígado mediante enzimas (citocromo P450 CYP2C8 y CYP2C9). Puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por las mismas enzimas. Por ello, la administración simultánea de estos medicamentos debe vigilarse cuidadosamente para evitar concentraciones indeseadas en sangre. Esta interacción se ha demostrado, por ejemplo, con derivados de cumarina (por ejemplo, Marcumar).
Las interacciones medicamento-medicamento pueden tener una importancia crítica en sustancias con un estrecho índice terapéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe suficiente información sobre el efecto de ASTORID en fetos humanos.
Los estudios en animales con torasemida (sustancia activa) en ASTORID no mostraron efectos perjudiciales sobre la fertilidad. Sin embargo, tras la administración de altas dosis de la sustancia activa se observó un efecto adverso tanto en el feto como en la madre.
Hasta que no se disponga de más datos, ASTORID solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico lo considera absolutamente necesario. En tal caso, solo debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
No existen datos suficientes sobre la excreción de torasemida, la sustancia activa de ASTORID, en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/hijos. Los diuréticos de asa pueden reducir la producción de leche. Por tanto, ASTORID no debe administrarse durante la lactancia. Si el médico decide que es necesario utilizar ASTORID durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
ASTORID puede alterar el tiempo de reacción y afectar la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o trabajar en altura, incluso cuando se utiliza según lo indicado. Esto afecta especialmente al período inicial del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de medicamento o tras iniciar un tratamiento adicional con otro medicamento, así como en caso de interacción con alcohol.

ASTORID contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar ASTORID.

3. Cómo utilizar el medicamento ASTORID

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis en adultos
Dosis recomendada:
A menos que el médico indique lo contrario, el tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg de torasemida al día.
Para ello, existen comprimidos con la potencia adecuada del principio activo.
Esta dosis suele ser también la dosis de mantenimiento.
El tratamiento con 1 comprimido de ASTORID (equivalente a 10 mg de torasemida) al día está indicado
si la dosis de 5 mg de torasemida al día no resulta suficientemente eficaz.
En tales casos, se toma 1 comprimido de ASTORID (equivalente a 10 mg de torasemida) al día. Si la eficacia no es suficiente,
la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de ASTORID (equivalente a 20 mg de torasemida) al día,
según la gravedad de los síntomas.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de torasemida en niños menores de 12 años.
En adolescentes (12-18 años), la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la excreción renal está reducida, pero la concentración total en sangre no cambia significativamente.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis, ya que las semividas de eliminación de la torasemida y sus metabolitos solo se prolongan ligeramente en estos pacientes.
No debe administrarse torasemida a pacientes con alteraciones graves de la función hepática ni con trastornos de la conciencia (coma hepático) (ver sección 2).
Debe tenerse especial precaución en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. Debe extremarse la precaución al utilizar torasemida en pacientes con alteraciones reversibles del cerebro en su historial, debidas a una función desintoxicante hepática insuficiente (encefalopatía hepática).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, sin masticar ni triturar, acompañados de líquido. El medicamento ASTORID puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento con ASTORID.
Si considera que el efecto del medicamento ASTORID es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ASTORID
La ingestión accidental o intencionada de una cantidad excesiva de ASTORID puede provocar una excreción excesiva de orina, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos, alteración de la conciencia, confusión mental, disminución de la presión arterial, shock circulatorio y trastornos gastrointestinales.
En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien indicará el procedimiento adecuado.
Olvido de la toma de ASTORID
La toma de una dosis inferior a la indicada o el olvido de una dosis de ASTORID reduce la eficacia del medicamento.
Esto puede manifestarse, entre otros síntomas, por un aumento de peso y un mayor retención de líquidos en el organismo (edemas).
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse la dosis olvidada si ya se aproxima la hora de la siguiente toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento con la dosis recomendada.
Interrupción del tratamiento con ASTORID
La interrupción o finalización prematura del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
En ningún caso debe modificarse o interrumpirse el tratamiento con ASTORID sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones aumentadas del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica);
• déficit de potasio (hipokalemia), especialmente durante una dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, así como en pacientes con trastornos crónicos de la función hepática;
• en función de la dosis y de la duración del tratamiento, pueden aparecer trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente pérdida de líquidos en la sangre (hipovolemia), déficit de potasio y (o) sodio (hipokalemia y (o) hiponatremia);
• dolores de cabeza, mareos;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre;
• calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento);
• fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento);
• aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol).

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento y sensación de frío en las extremidades (parestesias);
• sequedad de boca;
• aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre. En caso de trastornos en la micción, puede producirse retención urinaria.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (disminución del número de eritrocitos, leucocitos y trombocitos);
• reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz y reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos visuales;
• zumbidos en los oídos, pérdida de audición;
• debido a la concentración de la sangre, puede producirse una disminución de la presión arterial (hipotensión), trastornos circulatorios y reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco. Esto puede provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o pérdida repentina de la conciencia (síncope);
• complicaciones tromboembólicas provocadas por la concentración de la sangre;
• inflamación del páncreas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del flujo sanguíneo en el cerebro, estados de confusión.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ASTORID

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ASTORID

• La sustancia activa es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ASTORID y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a crema claro, redondos, de 7 mm de diámetro, convexos por ambas caras.
ASTORID se presenta en envases que contienen 30 comprimidos, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]