Укладання до приєднаного пакування: інформація для пацієнта

Астексана, 25 мг, вкриті таблетки
( Exemestanum )
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Астексана і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Астексана
Як застосовувати лік Астексана
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Астексана
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лік Астексана і для чого його застосовують

Астексана належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ароматази. Ці ліки впливають на речовину,
яка називається ароматаза, що необхідна для утворення жіночого статевого гормону естрогену,
особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогену в організмі є способом
лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Астексана застосовується для лікування ранньої стадії гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи після завершення 2–3-річного лікування тамоксифеном.
Лік також застосовується для лікування поширеної стадії гормонозалежного раку молочної залози
у жінок після менопаузи, у яких попереднє гормональне лікування не дало очікуваних
результатів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Астексана

Коли не застосовувати препарат Астексана:

якщо у пацієнтки виявлено алергію (підвищену чутливість) до екземестану (діючої речовини препарату Астексана) або до будь-якого з інших компонентів препарату Астексана (див. розділ 6);
у жінок до менопаузи,
у вагітних жінок, жінок, які можуть бути вагітними, або у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності

перед початком терапії препаратом Астексана лікар може рекомендувати здати аналізи крові, щоб переконатися, що пацієнтка перебуває в менопаузі.
якщо у пацієнтки є проблеми з нирками або печінкою, про це слід повідомити лікареві перед початком застосування препарату Астексана.
якщо у пацієнтки є або були в анамнезі захворювання, що впливають на міцність кісток. Це пов’язано з тим, що препарати цієї групи зменшують концентрацію жіночих статевих гормонів, що може призводити до зниження мінеральної щільності кісток і, як наслідок, до зниження їх міцності. Перед початком або під час лікування може знадобитися обстеження щільності кісток. Лікар може рекомендувати застосування препаратів, що запобігають або лікують втрату мінералів у кістках.

Астексана та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка приймає в даний час, а також про ліки,
які вона планує застосовувати.
Препарат Астексана не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Слід дотримуватися обережності при застосуванні таких ліків під час терапії Астексаною. Слід
повідомити лікареві про одночасне застосування таких препаратів, як:

рифампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
рослинні засоби, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum )

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Астексана протипоказаний жінкам, які вагітні, або тим, що годують грудьми.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або якщо вагітність вже настала. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Астексана повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у вас виникає сонливість, запаморочення або слабкість під час прийому препарату Астексана, не слід намагатися керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Препарат Донесин містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Донесин містить маннітол
Препарат може мати помірну проносну дію.

3. Як застосовувати ліки Астексана

Астексану слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
знову звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначає, яким чином і протягом якого часу застосовувати ліки Астексана.
Дорослі та пацієнтки похилого віку
Рекомендована доза ліків Астексана — одна таблетка 25 мг один раз на добу.
Таблетки від Астексани з кишковорозчинним покриттям слід застосовувати внутрішньо, після їжі, бажано в той самий час доби.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Астексани
У разі випадкового прийому дози Астексани, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги
із упаковкою ліків Астексана.
Пропуск прийому ліків Астексана
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку з кишковорозчинним покриттям, її слід прийняти якомога швидше.
Якщо настав час для наступної дози, її слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Астексана
Про припинення лікування вирішує лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Астексана може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Загалом екземестан добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацінток, які лікувалися екземестаном, мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Більшість побічних ефектів пов’язані зі зниженням концентрації естрогенів у крові (наприклад: приливи).

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнток):

безсоння,
головні болі,
приливи,
почуття недомоги,
підвищена пітливість,
болі в м’язах і суглобах (зокрема: остеоартрит, болі в хребті, артрит і суглобова скованість),
почуття надмірної втоми.

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

втрата апетиту,
депресивні стани,
запаморочення, синдром карального каналу (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю в області долоні, за винятком малого пальця),
болі в животі, блювання, запори, нездужання, діарея,
висипання, випадання волосся,
зниження щільності кісток, що може призводити до їх ослаблення (остеопороз), в окремих випадках — до тріщин або переломів кісток,
біль, набряки долонь і стоп.

Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнток):

сонливість,
м’язова слабкість.

Може виникнути запалення печінки. До симптомів належать: загальне погіршення самопочуття, нудота, жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрата апетиту. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо проводяться дослідження крові, можуть бути виявлені зміни у функції печінки. Можуть виникнути зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові), особливо у пацінток, у яких раніше було виявлено лімфопенію (знижену кількість лімфоцитів у крові).

Якщо будь-який із симптомів погіршиться або виникнуть нові побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Астексана

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці
Не застосовувати ліки Астексана після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Астексана
Діючою речовиною лікарського засобу є екземестан. Кожна вкрита таблетка містить 25 мг екземестану. Інші
складові лікарського засобу:
Ядро таблетки:
маніт, коповідон (К 28), кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза силіфікована, натрію гліколат крохмалю (тип А), стеарат магнію.
Оболонка (Aquarius Prime BAP218010 White):
гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану.
Як виглядає лікарський засіб Астексана та що містить упаковка
Круглі, білуваті вкриті таблетки, марковані з одного боку цифрою «25», з іншого боку — гладкі.
Астексана доступна в блистерних упаковках PVC-PVdC/алюміній:
30, 90 і 100 вкритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
електронна пошта: [email protected]
Виробник
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ірландія
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
Цей лікарський засіб був зареєстрований в Країнах — учасницях ЄЕЗ під
такими назвами:
CZ: Astexana 25 mg
PL: Астексана
SK: Astexana 25 mg