Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astexana, 25 mg, compresse rivestite
( Exemestanum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Astexana e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Astexana
Come prendere Astexana
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Astexana
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Astexana e a cosa serve

Astexana appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali agiscono su una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione dell’ormone sessuale femminile estrogeno, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeno nell’organismo rappresenta un metodo per il trattamento del carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.
Astexana viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase precoce in donne in post-menopausa, dopo il completamento di un trattamento di 2-3 anni con tamoxifene.
Il medicinale è inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa, in cui un precedente trattamento ormonale non ha dato i risultati attesi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Astexana

Quando non deve essere usato il medicinale Astexana:

in caso di allergia (ipersensibilità) all’eksemestano (principio attivo del medicinale Astexana) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Astexana (vedere punto 6);
nelle donne in premenopausa,
nelle donne incinte o che potrebbero essere incinte o nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni

prima di iniziare la terapia con il medicinale Astexana, il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue per accertarsi che la paziente abbia raggiunto la menopausa.
se la paziente ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico curante prima di iniziare ad assumere il medicinale Astexana.
se la paziente ha avuto o ha problemi alle ossa. Ciò è dovuto al fatto che i medicinali di questo gruppo riducono la concentrazione degli ormoni sessuali femminili, il che può portare a una riduzione della densità minerale ossea e, di conseguenza, a una diminuzione della resistenza delle ossa. Prima o durante il trattamento potrebbe essere necessario effettuare un esame della densità ossea. Il medico curante potrebbe raccomandare l’uso di medicinali che prevengono o trattano la perdita di minerali dalle ossa.

Astexana e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che ha recentemente assunto, nonché
di quelli che intende assumere.
Il medicinale Astexana non deve essere assunto contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).
È necessario prestare cautela nell’assunzione dei seguenti medicinali durante la terapia con Astexana. Informi il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali come:

rifampicina (antibiotico),
carbamazepina o fenitoina (medicinali anticonvulsivanti usati nel trattamento dell’epilessia),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Astexana è controindicato nelle donne incinte o che allattano al seno.
Informi immediatamente il medico se sospetta di essere incinta o se è incinta. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Astexana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte sonnolenza, vertigini o debolezza durante l’assunzione del medicinale Astexana, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Donesyn contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il medicinale Donesyn contiene mannitolo
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Astexana

Astexana deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. Il medico deciderà in che modo e per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Astexana.
Adulti e pazienti anziani
La dose raccomandata di Astexana è di una compressa rivestita da 25 mg una volta al giorno.
Le compresse rivestite di Astexana devono essere assunte per via orale, dopo i pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Astexana
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Astexana, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso, portando con sé il contenitore del medicinale Astexana.
Dimenticanza di una dose di Astexana
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere la compressa rivestita, deve assumerla non appena se ne accorge.
Se è già quasi l'ora della dose successiva, si deve assumere la dose seguente all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Astexana
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Astexana può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti. In generale, l’eksimestano è ben tollerato e i seguenti effetti indesiderati osservati nelle pazienti trattate con eksimestano sono stati di intensità da lieve a moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è correlata alla riduzione dei livelli ematici di estrogeni (ad esempio: vampate di calore).
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

insonnia,
cefalea,
vampate di calore,
sensazione di malessere,
aumento della sudorazione,
dolori muscolari e articolari (inclusi: artrite, dolori alla colonna vertebrale, infiammazione delle articolazioni e rigidità articolare),
sensazione di eccessiva stanchezza.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

perdita di appetito,
stati depressivi,
vertigini, sindrome del tunnel carpale (insieme di formicolio, intorpidimento e dolore al palmo della mano, escluso il mignolo),
dolori addominali, vomito, stitichezza, dispepsia, diarrea,
eruzioni cutanee, alopecia,
riduzione della densità ossea, che può causare un indebolimento delle ossa (osteoporosi), in alcuni casi fino a fratture o rotture ossee,
dolore, gonfiore delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

sonnolenza,
debolezza muscolare.

Può verificarsi infiammazione del fegato. I sintomi includono: malessere generale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore addominale localizzato a destra e perdita di appetito. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Se vengono effettuati esami del sangue, si possono osservare alterazioni della funzionalità epatica. Possono verificarsi variazioni nel numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue) circolanti, in particolare nelle pazienti precedentemente diagnosticate con linfopenia (riduzione del numero di linfociti nel sangue).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Astexan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Astexan dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Astexana
La sostanza attiva è l’exemestano. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestano. Gli altri
componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa:
mannitolo, copovidone (K 28), crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina silicata, glicolato sodico di amido (tipo A), stearato di magnesio.
Rivestimento (Aquarius Prime BAP218010 White):
ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio.
Come si presenta Astexana e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, di colore biancastro, con impresso su un lato il numero „25”, liscio sull’altro lato.
Astexana è disponibile in blister in PVC-PVdC/alluminio:
30, 90 e 100 compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+48 22) 679 51 35
fax: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]
Produttore
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dell’AELS con
le seguenti denominazioni:
CZ: Astexana 25 mg
PL: Astexana
SK: Astexana 25 mg