Астексана

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Астексана, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Экземестан)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Астексана и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Астексана
3. Как применять препарат Астексана
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Астексана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Астексана и для чего он применяется

Препарат Астексана относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо для выработки женского полового гормона — эстрогена, особенно у женщин в постменопаузальном периоде. Снижение уровня эстрогена в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Препарат Астексана применяется для лечения ранних стадий гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения 2–3-летнего курса лечения тамоксифеном.
Препарат также применяется для лечения прогрессирующей стадии гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых ранее проводившееся гормональное лечение не дало ожидаемого результата.

2. Важная информация перед применением препарата Астексана

Когда не применять препарат Астексана:

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к экземестану (действующему веществу препарата Астексана) или к любому из других компонентов препарата Астексана (см. пункт 6);
• у женщин до менопаузы;
• у беременных женщин, у женщин, которые могут быть беременны, или у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности

• перед началом терапии препаратом Астексана лечащий врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что пациентка уже перешла в менопаузу.
• если у пациентки имеются проблемы с почками или печенью, необходимо сообщить об этом лечащему врачу до начала применения препарата Астексана.
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась болезнь, влияющая на прочность костей. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают концентрацию женских половых гормонов, что может привести к снижению минеральной плотности костей и, как следствие, к уменьшению их прочности. Перед началом или во время лечения может потребоваться проведение исследования плотности костей. Лечащий врач может назначить применение препаратов, предотвращающих или лечущих потерю минералов в костях.

Взаимодействие Астексана с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, а также
о тех, которые пациентка планирует применять.
Препарат Астексана нельзя применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов во время терапии Астексаном. Необходимо сообщить врачу о совместном применении таких препаратов, как:

• рифампицин (антибиотик);
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• растительные средства, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Астексана противопоказано у беременных и кормящих грудью женщин.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка подозревает, что может быть беременна, или если беременность наступила.
Женщины репродуктивного возраста во время приема препарата Астексана должны использовать эффективные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если при приеме препарата Астексана возникает сонливость, головокружение или слабость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Донесин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

Препарат Донесин содержит маннитол
Препарат может оказывать слабительное действие.

3. Как применять лекарство Астексана

Астексана следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. Врач решает, каким образом и в течение какого периода времени следует применять лекарство Астексана.
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза лекарства Астексана — одна таблетка 25 мг один раз в сутки.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Астексана следует принимать внутрь после еды, предпочтительно в одно и то же время суток.
Применение у детей и подростков
Применение лекарства у детей и подростков не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Астексана
В случае случайного приема дозы Астексана, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи, взяв с собой упаковку лекарства Астексана.
Пропуск приема лекарства Астексана
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять покрытую оболочкой таблетку, необходимо принять её как можно скорее.
Если уже наступило время следующей дозы, следует принять её в обычное время.
Прекращение применения лекарства Астексана
Решение о прекращении лечения принимает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, Астексана может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом экземестан хорошо переносится, и следующие нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациенток, получавших экземестан, были легкой или умеренной степени тяжести.
Большинство нежелательных явлений связаны со снижением концентрации эстрогенов в крови (например: приливы).

Очень частые нежелательные явления (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница,
• головные боли,
• приливы,
• ощущение недомогания,
• повышенное потоотделение,
• боли в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боли в позвоночнике, артрит и скованность суставов),
• ощущение чрезмерной усталости.

Частые нежелательные явления (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита,
• депрессивные состояния,
• головокружение, синдром запястного канала (совокупность онемения, покалывания и боли в области ладони, за исключением мизинца),
• боли в животе, рвота, запоры, диспепсия, диарея,
• сыпь, выпадение волос,
• снижение плотности костей, что может привести к их ослаблению (остеопороз), в некоторых случаях — к трещинам или переломам костей,
• боль, отёки кистей и стоп.

Не очень частые нежелательные явления (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• мышечная слабость.

Может развиться воспаление печени. К симптомам относятся: общее плохое самочувствие, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой верхней части живота и потеря аппетита. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
При проведении анализов крови могут быть выявлены изменения функции печени. Возможны изменения количества определённых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови) в циркулирующей крови, особенно у пациенток, у которых ранее была выявлена лимфопения (сниженное количество лимфоцитов в крови).

Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных явлений или появятся новые, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Астексана

Хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять лекарство Астексана после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует каких-либо специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Астексана
Действующим веществом лекарства является экземестан. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг экземестана. Другие
компоненты лекарства:
Ядро таблетки:
маннитол, коповидон (К 28), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза силифицированная, натрия гликолат крахмала (тип А), стеарат магния.
Оболочка (Aquarius Prime BAP218010 White):
гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.
Как выглядит лекарство Астексана и что содержит упаковка
Округлые, белесоватые, покрытые таблетки, с одной стороны обозначенные цифрой «25», с другой стороны — гладкие.
Астексана доступен в блистерах из ПВХ-ПВдХ/алюминий:
30, 90 и 100 покрытых таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
эл. почта: [email protected]
Производитель
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ирландия
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах — членах ЕЭЗ под
следующими наименованиями:
CZ: Астексана 25 мг
PL: Астексана
SK: Астексана 25 мг