Prospecto: Información para el paciente

Astexana, 25 mg, comprimidos recubiertos
( Exemestanum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Astexana y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Astexana
Cómo tomar Astexana
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Astexana
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Astexana y para qué se utiliza

Astexana pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos actúan sobre una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de la hormona sexual femenina estrógeno, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción del nivel de estrógeno en el organismo constituye una forma de tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas.
Astexana se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas en estadio temprano en mujeres posmenopáusicas, tras completar un tratamiento de 2-3 años con tamoxifeno.
El medicamento también se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas en estadio avanzado en mujeres posmenopáusicas en las que un tratamiento hormonal previo no ha producido los resultados esperados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Astexana

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Astexana:

si la paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) al exemestano (principio activo del medicamento Astexana) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Astexana (ver sección 6);
en mujeres antes de la menopausia,
en mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas o en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones

antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Astexana, el médico puede recomendar análisis de sangre para asegurarse de que la paciente ya ha pasado la menopausia.
si la paciente tiene problemas renales o hepáticos, debe informar de ello a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Astexana.
si la paciente padece o ha padecido anteriormente una enfermedad que afecte a la resistencia ósea. Esto se debe a que los medicamentos de este grupo reducen la concentración de hormonas sexuales femeninas, lo que puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea y, por consiguiente, una reducción de su resistencia. Antes o durante el tratamiento, puede ser necesario realizar un estudio de la densidad ósea. El médico puede recomendar el uso de medicamentos que prevengan o traten la pérdida de minerales en los huesos.

Astexana y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento Astexana al mismo tiempo que una terapia hormonal sustitutiva (THS).
Debe tener precaución al utilizar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Astexana. Informe al médico si está tomando simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

rifampicina (un antibiótico),
carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
productos fitoterapéuticos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Astexana está contraindicado en mujeres embarazadas o que estén lactando.
Debe informar inmediatamente al médico si sospecha que está embarazada o si queda embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con el medicamento Astexana.
Conducción y uso de máquinas
Si nota somnolencia, mareo o debilidad al tomar el medicamento Astexana, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Donesyn contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».
El medicamento Donesyn contiene manitol
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Astexana

Astexana debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico. El médico determinará la forma y la duración del tratamiento con Astexana.
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Astexana es de un comprimido recubierto de 25 mg una vez al día.
Los comprimidos recubiertos de Astexana deben administrarse por vía oral, después de las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Astexana
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Astexana, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Astexana
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el comprimido recubierto, debe tomarlo tan pronto como sea posible.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Astexana
La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser tomada por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Astexana puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
pacientes los padecerán. En general, el exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos
observados en pacientes tratadas con exemestano han sido de intensidad leve a moderada.
La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la disminución de la concentración de estrógenos en sangre (por ejemplo: sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio,
dolores de cabeza,
sofocos,
sensación de malestar,
sudoración aumentada,
dolores musculares y articulares (incluyendo: artrosis, dolores de columna vertebral, artritis y rigidez articular),
sensación de fatiga excesiva.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

pérdida de apetito,
estados depresivos,
mareos, síndrome del túnel carpiano (combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor en la mano excepto en el meñique),
dolores abdominales, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea,
erupciones cutáneas, pérdida del cabello,
disminución de la densidad ósea, que puede provocar su debilitamiento (osteoporosis), en algunos casos conduciendo a fracturas o roturas óseas,
dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

somnolencia,
debilidad muscular.

Puede presentarse inflamación del hígado. Los síntomas incluyen: malestar general, náuseas,
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de estos síntomas.
Si se realizan análisis de sangre, se puede observar que existen alteraciones en la función hepática. Pueden
aparecer cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células que provocan la coagulación de la sangre) que circulan en la sangre, especialmente en pacientes en las que previamente se detectó linfopenia (disminución del número de linfocitos en sangre).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Astexana

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Astexana después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Astexana
La sustancia activa del medicamento es el exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano. Otras
sustancias del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
manitol, copovidona (K 28), crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina silicificada, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico.
Recubrimiento (Aquarius Prime BAP218010 White):
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.
Aspecto del medicamento Astexana y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, de color blanco, marcados con el número «25» en una cara y lisos en la otra.
Astexana está disponible en blísters de PVC-PVdC/aluminio:
30, 90 y 100 comprimidos recubiertos por blíster.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+48 22) 679 51 35
fax: (+48 22) 678 92 87
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE bajo
los siguientes nombres:
CZ: Astexana 25 mg
PL: Astexana
SK: Astexana 25 mg