Аспулмо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аспулмо, 100 мікрограмів на дозу інгаляційну, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salbutamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Аспулмо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспулмо
3. Як застосовувати препарат Аспулмо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Аспулмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аспулмо та для чого його застосовують

Сальбутамол, діюча речовина препарату Аспулмо, належить до групи засобів, що розширюють бронхи.
Він спричиняє короткочасне (4–6 годин), швидко настаюче (протягом 5 хвилин) розширення бронхів
у разі зворотного звуження (обструкції) дихальних шляхів.
Інгаляційний аерозоль Аспулмо рекомендують:

• для лікування бронхоспазму або зворотної обструкції дихальних шляхів;
• з профілактичною метою перед фізичним навантаженням у пацієнтів з бронхіальною астмою, а також перед передбачуваним контактом з алергенами, що зазвичай викликають напади задухи. Препарат Аспулмо особливо рекомендовано для лікування бронхіальної астми легкого, середнього або важкого перебігу за умови, що його застосування не затримує початку застосування інгаляційних препаратів, відомих як глюкокортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспулмо

Коли не застосовувати препарат Аспулмо:

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); слід уважно ознайомитися з інформацією про реакції гіперчутливості, наведеною в розділі 4 цієї інструкції;
• при загрожуючому викидню;
• для профілактики передчасних пологів. У разі передчасних пологів або загрожуючого викидня лікар може вирішити застосувати сальбутамол не у формі інгаляцій, а внутрівенно або у формі таблеток.

Попередження та застереження
Для забезпечення оптимального надходження вдихуваного препарату до легень лікар, медсестра або фармацевт
перевірять правильність виконання пацієнтом інгаляції.
Пацієнти можуть відчувати інший смак у порівнянні з раніше застосовуваним
препаратом у формі аерозолю.
Якщо дія на раніше призначувану дозу препарату стає слабшою або якщо необхідно
виконувати більше інгаляцій, ніж раніше, слід негайно звернутися
до лікаря.
Препарат Аспулмо слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із такими
захворюваннями:

• гіпертиреоз;
• серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• аневризма;
• знижена толерантність до глюкози;
• цукровий діабет;
• феохромоцитома;
• ішемія міокарда;
• тахіаритмія;
• гіпертрофічна кардіоміопатія.

Препарат Аспулмо слід застосовувати з особливою обережністю у осіб, які одночасно приймають
серцеві глікозиди.
Пацієнти з супутніми тяжкими захворюваннями серця, які застосовують сальбутамол, повинні звернутися до
лікаря у разі появи болю в грудній клітці або інших симптомів, що вказують на
загострення захворювання серця. Особливу увагу слід приділяти симптомам, таким як задишка та біль
у грудній клітці, які можуть бути пов’язані з порушеннями роботи серця або дихальної системи.
Якщо під час лікування симптоми загострюються, слід звернутися за порадою до лікаря, оскільки може знадобитися
зміна способу лікування.
Препарат Аспулмо містить компоненти, які можуть дати позитивний результат при допінг-контролі.

Препарат Аспулмо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком застосування препарату Аспулмо слід повідомити лікареві про прийом
будь-яких із таких препаратів:

• ліки, що викликають бронхоспазм. Це препарати, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, пропранолол, атенолол), які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії. Препарат Аспулмо не слід застосовувати разом із цими ліками;
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), що застосовуються при захворюваннях серця. Серцеві глікозиди підвищують силу скорочень серця, але одночасно роблять їх рідшими;
• ліки, що знижують концентрацію калію в крові, оскільки сальбутамол може знижувати рівень калію в крові. До таких ліків належать:
  • діуретики, що застосовуються як допоміжні засоби при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, нирковій недостатності, набряках, отруєннях;
  • похідні ксантину (наприклад, теофілін, амінофілін) — препарати, що застосовуються для лікування астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів;
  • стероїди (препарати, що застосовуються для лікування астми та інших запальних захворювань);
• ліки, що можуть підвищувати ризик серцево-судинних побічних ефектів у пацієнтів, які застосовують препарат Аспулмо. До таких ліків належать інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ізокарбоксазид, іпроніазид, транилципромін, клоргілін, селегілін, моклобемід) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, дезипрамін, кломіпрамін, амітріптилін).

Сальбутамол не слід приймати одночасно з іншими інгаляційними препаратами, що розширюють
кровоносні судини.
Після застосування деяких засобів для загального знеболення (наприклад, галотану, метоксифлурану або
енфлурану) у пацієнтів, які лікуються сальбутамолом, може збільшитися ризик тяжких
порушень ритму серця та артеріальної гіпотензії. Якщо планується застосування зазначених препаратів,
сальбутамол не слід застосовувати принаймні за 6 годин до початку знеболення.

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у період вагітності
Препарат можна застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли користь для матері значно перевищує
ризики для плоду.
Застосування у період годування груддю
У разі необхідності застосування препарату жінкам, які годують груддю, рекомендується припинити
годування груддю. Сальбутамол може проникати до грудного молока, і невідомо, чи має це
негативний вплив на здоров’я новонароджених, тому застосування сальбутамолу у жінок, які годують
груддю, слід обмежити випадками, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, як м’язові спазми або тремтіння, які можуть порушувати
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, слід дотримуватися обережності під час
виконання цих дій.

Препарат Аспулмо містить етанол
Цей препарат містить 3 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляційній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього
препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Аспулмо

Аспулмо слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Аспулмо слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма є активною (наприклад, спостерігаються часті симптоми або загострення, такі як
задишка, що ускладнює мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці
або обмежена фізична працездатність), він повинен негайно повідомити про це
лікаря, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, що дозволяє підтримувати
симптоми астми під контролем, наприклад, інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити
про це лікареві (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми
з диханням, або симптоми астми не зникають принаймні протягом 3 годин після використання інгалятора),
оскільки астма може загострюватися, і може знадобитися застосування іншого лікування.
Якщо пацієнт застосовує ліки Аспулмо частіше, ніж два рази на тиждень для полегшення симптомів астми,
не рахуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма погано
підтримується під контролем, і може збільшуватися ризик тяжких нападів астми (загострення астми),
які можуть призводити до серйозних ускладнень і загрожувати життю, а навіть призводити до смерті. Слід
якнайшвидше зв’язатися з лікарем, щоб перевірити спосіб лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує ліки з протизапальним ефектом у легенях, наприклад, «інгаляційний
кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається
краще.
Ліки Аспулмо застосовуються тільки для інгаляції.
Перед застосуванням слід ознайомитися з прикладеною інструкцією щодо використання інгалятора.
Збільшення дози або частоти застосування допускається лише під наглядом лікаря.
Особи, які мають труднощі з координацією вдиху та вивільненням ліків з інгалятора, можуть
застосовувати Аспулмо за допомогою інгаляційної камери.
Діти віком до 5 років можуть застосовувати Аспулмо за допомогою дитячої інгаляційної камери.
Дорослі та особи похилого віку:
Для полегшення бронхоспазму слід зробити одну-дві інгаляції (100 мікрограмів до
200 мікрограмів сальбутамолу). Якщо очікуване поліпшення стану пацієнта не настає, можна
зробити більше ніж дві інгаляції.
Максимальна рекомендована доза — дві інгаляції тричі на добу.
Якщо раніше ефективна доза сальбутамолу, що застосовується інгаляційно, не призведе до
покращення протягом трьох годин, слід звернутися до лікаря.
Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергеном слід зробити дві
інгаляції (2 рази по 100 мікрограмів сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного
контакту з алергеном.
Одне натискання на інгалятор призводить до вивільнення однієї дози ліків.
Діти:
Як при лікуванні гострого бронхоспазму, так і при астмі, пов’язаній з фізичним навантаженням, рекомендується застосовувати одну
інгаляцію (100 мікрограмів сальбутамолу).
За потреби дозу можна збільшити до 200 мікрограмів (2 рази по 100 мікрограмів
сальбутамолу).
Не рекомендується застосовувати більше ніж чотири інгаляції на добу.
У разі відчуття, що дія ліків Аспулмо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Не слід припиняти застосування сальбутамолу без узгодження з лікарем, який веде пацієнта.
Інструкція щодо застосування ліків
Щоб переконатися, що інгалятор працює, слід зняти захисний ковпачок, а потім різко
потрусити інгалятором і вивільнити дозу ліків у повітря.
Інструкція щодо використання інгалятора:

1. Зняти захисний ковпачок з мундштука.

2. Різко потрусити інгалятором.
3. Зробити можливо глибший видих.

4. Вставити мундштук інгалятора в рот і щільно обхопити його губами, як показано на малюнку.

5. У момент вдиху ротом натиснути на інгалятор, як показано на малюнку.
6. Вийняти інгалятор з рота і спробувати затримати дихання на кілька секунд або

якомога довше. Після цього зробити спокійний видих.

7. Полоскання ротової порожнини водою і виплюнення її після інгаляції запобігає виникненню хрипоти та молочниці.
8. Після інгаляції слід завжди надягати захисний ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надіньте ковпачок, натиснувши його до відповідного положення, доки не почуєте «клацання».
9. Зберігати з ковпачком для захисту від пилу та бруду.

Вміст інгалятора:
Слід потрусити інгалятор, щоб перевірити кількість залишкового ліків. Ліки Аспулмо не слід
застосовувати, якщо під час потряхування не виявляється наявність рідини в інгаляторі.
Чищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід чистити принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

1. Зняти захисний ковпачок з мундштука.
2. Не виймати інгалятор з пластикового корпусу під час чищення або в інших ситуаціях.
3. Очистити мундштук зсередини та ззовні, а також пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою або серветкою.
4. Надіти захисний ковпачок на мундштук. Не занурювати металевий балон у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспулмо
Після застосування більшої кількості інгаляцій, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта для отримання поради.
Слід припинити застосування ліків Аспулмо у разі виникнення будь-яких симптомів
передозування, таких як прискорене серцебиття, головний біль, надмірна збудливість (див.
розділ 4: Можливі небажані ефекти).
Рекомендовано застосування селективних блокаторів β-адренергічних рецепторів у серці, однак ці препарати
слід застосовувати з обережністю у осіб із анамнезом бронхоспазму.
Передозування сальбутамолу може призводити до зниження концентрації калію у крові. Лікар рекомендує
контролювати концентрацію калію у сироватці крові.
Пропуск застосування ліків Аспулмо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти відповідно до рекомендацій, або раніше, у разі відчуття поспішного
дихання або свистячого дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (частіше ніж у 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів, які застосовують препарат)
небажані явища, пов’язані з застосуванням препарату Аспулмо:

• тремтіння скелетних м’язів, головний біль,
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія).

Недостатньо часто (частіше ніж у 1 із 1000, але рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів,
які застосовують препарат) небажані явища, пов’язані з застосуванням препарату Аспулмо:

• серцебиття,
• подразнення слизової оболонки ротової порожнини та горла.

Рідко (частіше ніж у 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів, які застосовують
препарат) небажані явища, пов’язані з застосуванням препарату Аспулмо:

• зниження концентрації калію в крові,
• розширення периферичних кровоносних судин,
• м’язові судоми.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат) небажані
явища, пов’язані з застосуванням препарату Аспулмо:

• алергічні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк (обмежені набряки шкіри та слизових оболонок, зокрема обличчя та горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання), кропив’янка, бронхоспазм, зниження артеріального тиску, шок. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем;
• надмірна збудливість,
• порушення серцевого ритму (у тому числі фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія та екстрасистоли),
• парадоксальний бронхоспазм. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що проявляється свистячим диханням безпосередньо після вдихання препарату. У такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату Аспулмо та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, призначить інше лікування.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): ішемія
міокарда.
Якщо посилюються будь-які з небажаних явищ, необхідно повідомити про це лікареві або
фармацевту.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату. Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Аспулмо

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ємність під тиском, не пробивати, не спалювати, навіть якщо упаковка порожня.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ємності після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспулмо

• Діючою речовиною лікарського засобу є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Одна доза для інгаляції містить 100 мкг (мікрограмів) сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу).
• Інші складові: олеїнова кислота, етанол безводний, 1,1,1,2-тетрафлюороетан (HFA 134a).

Як виглядає лікарський засіб Аспулмо та що містить упаковка
Аерозольний алюмінієвий балон, закритий дозуючим клапаном, з оснащеним мундштуком та захисною насадкою, в картонній упаковці. Балон містить 200 доз (10 мл суспензії).
Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 13,05 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафлюороетан), що відповідає 0,0187 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Баронеса де Мальда, 73
08950 Есплугес-де-Льобрегат
Барселона, Іспанія