Aspulmo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aspulmo, 100 microgrammi per dose inalatoria, aerosol inalatorio in sospensione
Salbutamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspulmo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aspulmo
3. Come usare Aspulmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspulmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspulmo e a cosa serve

Il salbutamolo, principio attivo di Aspulmo, appartiene al gruppo dei broncodilatatori.
Determina un rapido (entro 5 minuti) e temporaneo (4-6 ore) rilassamento dei bronchi in caso di restringimento reversibile (ostruzione) delle vie aeree.
L’aerosol inalatorio Aspulmo è indicato:

• nel trattamento del broncospasmo o dell’ostruzione reversibile delle vie aeree;
• come misura preventiva prima dello sforzo fisico nei pazienti con asma indotto dall’esercizio, nonché prima di un’esposizione prevedibile ad allergeni che di solito provocano attacchi di dispnea. Aspulmo è particolarmente raccomandato nel trattamento dell’asma lieve, moderata o grave, a condizione che il suo utilizzo non ritardi l’inizio della terapia con farmaci inalatori chiamati glucocorticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Aspulmo

Quando non usare il medicinale Aspulmo:

• se il paziente è allergico al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); si raccomanda di leggere attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità riportate al punto 4. di questo foglio illustrativo;
• in caso di minaccia di aborto;
• per prevenire il parto prematuro. In caso di travaglio prematuro o minaccia di aborto, il medico potrebbe decidere di somministrare il salbutamolo non per via inalatoria, ma per via endovenosa o sotto forma di compresse.

Avvertenze e precauzioni
Per garantire un’ottimale somministrazione del farmaco inalato ai polmoni, il medico, l’infermiere o il farmacista verificheranno la corretta tecnica di inalazione del paziente.
I pazienti potrebbero percepire un sapore diverso rispetto al medicinale precedentemente utilizzato in forma di aerosol.
Se la risposta alla dose attualmente in uso risulta ridotta o se è necessario assumere un numero maggiore di inalazioni rispetto al passato, è necessario contattare immediatamente il medico.
Aspulmo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti affetti da una delle seguenti patologie:

• ipertiroidismo;
• insufficienza cardiaca;
• ipertensione arteriosa;
• aneurisma;
• ridotta tolleranza al glucosio;
• diabete;
• feocromocitoma;
• ischemia miocardica;
• tachiaritmia;
• cardiomiopatia ipertrofica.

Aspulmo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci.
I pazienti con una grave malattia cardiaca concomitante che assumono salbutamolo devono rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta ai sintomi come dispnea e dolore toracico, che potrebbero derivare da disturbi cardiaci o respiratori.
Se i sintomi peggiorano durante il trattamento, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe rendersi necessario modificare la terapia.

Aspulmo contiene componenti che possono dare esito positivo nei test antidoping.

Interazioni tra Aspulmo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Prima di iniziare il trattamento con Aspulmo, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che causano broncocostrizione, come i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (ad esempio propranololo, atenololo), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris. L’uso di Aspulmo insieme a questi farmaci non è raccomandato;
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache. I glicosidi cardiaci aumentano la forza delle contrazioni cardiache, ma riducono la frequenza;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, poiché il salbutamolo può ridurre ulteriormente i livelli di potassio ematico. Tra questi farmaci vi sono:
  • diuretici, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza circolatoria, insufficienza renale, edemi e avvelenamenti;
  • derivati delle xantine (ad esempio teofillina, aminofillina), medicinali impiegati nel trattamento dell’asma o di altre malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie;
  • steroidi (medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma e di altre malattie infiammatorie);
• medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari nei pazienti che assumono Aspulmo. Tra questi vi sono gli inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio isocarbossazide, iproniazide, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemide) o gli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina, clomipramina, amitriptilina).

Il salbutamolo non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali inalatori vasodilatatori.
Dopo la somministrazione di alcuni agenti anestetici generali (ad esempio alogeno, metossiflurano o enflurano), nei pazienti trattati con salbutamolo si può osservare un aumento del rischio di gravi aritmie cardiache e di ipotensione arteriosa. Se è prevista la somministrazione di tali farmaci, non si deve assumere salbutamolo almeno 6 ore prima dell’inizio dell’anestesia.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Uso durante la gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera chiaramente il rischio per il feto.
Uso durante l’allattamento
Nei casi in cui sia necessario somministrare il medicinale a donne che allattano, si raccomanda di interrompere l’allattamento. Il salbutamolo può passare nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti negativi sulla salute del neonato; pertanto, l’uso del salbutamolo durante l’allattamento deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come crampi muscolari o tremori, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari, si raccomanda di prestare particolare cautela nell’eseguire tali attività.

Aspulmo contiene etanolo
Questo medicinale contiene 3 mg di alcol (etanolo) per ogni dose inalatoria. La quantità di alcol presente in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

3. Come usare il medicinale Aspulmo

Aspulmo deve essere usato sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Aspulmo deve essere usato solo quando necessario e non in modo regolare.
Se l'asma del paziente è attiva (ad esempio, se compaiono sintomi frequenti o riacutizzazioni come difficoltà respiratorie che impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare o aumentare il dosaggio di un farmaco che permette di mantenere sotto controllo i sintomi asmatici, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non sia efficace come al solito, deve informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se è necessario assumere dosi maggiori per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi asmatici non migliorano entro almeno 3 ore dall’uso dell’inhalatore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario ricorrere a un trattamento diverso.
Se il paziente usa Aspulmo più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi asmatici, escludendo l’uso profilattico prima dello sforzo fisico, ciò indica che l’asma non è adeguatamente controllata e aumenta il rischio di gravi attacchi asmatici (rareggioramenti asmatici), che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.
Se il paziente assume regolarmente un medicinale con effetto antinfiammatorio sui polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalatorio", è importante continuare a usarlo regolarmente, anche se il paziente si sente meglio.
Aspulmo è destinato esclusivamente all’inalazione.
Prima dell’uso, leggere attentamente le istruzioni per l’uso dell’inhalatore allegate.
L’aumento della dose o della frequenza di somministrazione è consentito solo sotto controllo medico.
Le persone che hanno difficoltà a coordinare l’inspirazione con il rilascio del farmaco dall’inhalatore possono usare Aspulmo con una camera di espansione.
I bambini di età inferiore ai 5 anni possono usare Aspulmo con una camera di espansione per bambini.

Adulti e anziani:
Per alleviare lo spasmo bronchiale, effettuare da una a due inalazioni (100 microgrammi a 200 microgrammi di salbutamolo). Se non si ottiene il miglioramento atteso, è possibile effettuare più di due inalazioni.
La dose massima raccomandata è di due inalazioni tre volte al giorno.
Se la dose di salbutamolo precedentemente efficace, somministrata per via inalatoria, non migliora i sintomi entro tre ore, rivolgersi al medico.
Come misura preventiva prima di uno sforzo fisico o di un’esposizione prevista ad un allergene, effettuare due inalazioni (2 x 100 microgrammi di salbutamolo) da 10 a 15 minuti prima dello sforzo o dell’esposizione all’allergene.
Ogni pressione sull’inhalatore rilascia una dose di medicinale.

Bambini:
Sia nel trattamento dello spasmo bronchiale acuto che nell’asma da sforzo, si raccomanda di usare una inalazione (100 microgrammi di salbutamolo).
Se necessario, la dose può essere aumentata a 200 microgrammi (2 x 100 microgrammi di salbutamolo).
Non si raccomanda di assumere più di quattro inalazioni al giorno.
In caso di sensazione che l’effetto di Aspulmo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non interrompere l’uso di salbutamolo senza consultare il medico curante.

Istruzioni per l’uso del medicinale
Per verificare che l’inhalatore funzioni correttamente, rimuovere il cappuccio protettivo, agitare energicamente l’inhalatore e rilasciare una dose nell’aria.

Istruzioni per l’uso dell’inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio.

2. Agitare energicamente l’inhalatore.
3. Effettuare un’espirazione il più possibile profonda.

4. Inserire il boccaglio dell’inhalatore in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra, come mostrato nell’immagine.

5. Nel momento in cui si inizia a inspirare attraverso la bocca, premere sull’inhalatore, come mostrato nell’immagine.
6. Rimuovere l’inhalatore dalla bocca e cercare di trattenere il respiro per alcuni secondi o

per il tempo più lungo possibile. Successivamente, espirare tranquillamente.
7. Risciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l’inalazione per prevenire raucedine e candidosi orale.
8. Dopo l’inalazione, rimettere sempre il cappuccio protettivo sul boccaglio per evitare l’ingresso di polvere. Inserire il cappuccio premendolo fino a sentire un “clic”.
9. Conservare l’inhalatore con il cappuccio per proteggerlo da polvere e sporcizia.

Contenuto dell’inhalatore:
Agitare l’inhalatore per verificare la quantità di medicinale rimanente. Non usare Aspulmo se, agitandolo, non si percepisce la presenza di liquido all’interno.

Pulizia dell’inhalatore
Per evitare l’ostruzione dell’inhalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana.
Per pulire l’inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio.
2. Non rimuovere l’inhalatore dalla custodia di plastica durante la pulizia né in altre situazioni.
3. Pulire il boccaglio all’interno e all’esterno e la custodia di plastica all’esterno con un panno asciutto o un tovagliolo.
4. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio. Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Aspulmo
Dopo aver assunto un numero maggiore di inalazioni rispetto a quanto raccomandato, contattare immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consiglio.
Interrompere l’uso di Aspulmo in caso di comparsa di qualsiasi sintomo di sovradosaggio, come accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, eccessiva eccitabilità (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
È indicato somministrare un beta-bloccante selettivo che agisce sul cuore, ma questi farmaci devono essere usati con cautela nelle persone con anamnesi di spasmo bronchiale.
Il sovradosaggio di salbutamolo può causare una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue. Il medico consiglierà di monitorare la concentrazione di potassio nel siero ematico.

Dimenticanza di una dose di Aspulmo
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Assumere la dose successiva secondo le indicazioni, oppure prima, in caso di sensazione di respiro corto o di respiro sibilante.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti in trattamento)
effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Aspulmo:

• tremore muscolare scheletrico, cefalea,
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).

Non comuni (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti in trattamento)
effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Aspulmo:

• palpitazioni,
• irritazione della mucosa orale e faringea.

Poco frequenti (più di 1 su 10 000, ma meno di 1 su 1000 pazienti in trattamento)
effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Aspulmo:

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici,
• crampi muscolari.

Molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti in trattamento)
effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Aspulmo:

• reazioni di ipersensibilità, compreso l’angioedema (gonfiore localizzato della cute e delle membrane mucose, ad esempio viso e gola, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione), orticaria, broncospasmo, abbassamento della pressione arteriosa, collasso. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• iperattività eccessiva,
• disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli),
• broncospasmo paradossale. Come per altri medicinali inalati, può verificarsi un broncospasmo paradossale caratterizzato da sibili immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Aspulmo e rivolgersi al medico. Il medico valuterà le condizioni del paziente e, se necessario, prescriverà un trattamento alternativo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ischemia miocardica.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Aspulmo

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Contenitore sotto pressione: non perforare, non bruciare, nemmeno se il contenitore è vuoto.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore,
riportata dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspulmo

• La sostanza attiva è il salbutamolo, sotto forma di solfato di salbutamolo. Una dose inalatoria contiene 100 μg (microgrammi) di salbutamolo (sotto forma di solfato di salbutamolo).
• Eccipienti: acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Aspetto del medicinale Aspulmo e contenuto della confezione
Contenitore in alluminio pressurizzato con valvola dosatrice, dotato di boccaglio e di un cappuccio protettivo, contenuto in una scatola di cartone. Il contenitore contiene 200 dosi (10 ml di sospensione).
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 13,05 g di HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), corrispondente a 0,0187 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore:
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 ESPLUGUES DE LL.
Barcelona, Spagna