Аспулмо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аспулмо, 100 микрограмм на дозу ингаляционную, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Сальбутамол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аспулмо и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Аспулмо
3. Как применять препарат Аспулмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аспулмо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аспулмо и для чего он применяется

Сальбутамол — действующее вещество препарата Аспулмо — относится к группе бронходилататоров.
Он вызывает кратковременное (4–6 часов), быстро наступающее (в течение 5 минут) расширение бронхов
при обратимом сужении (обструкции) дыхательных путей.
Ингаляционный аэрозоль Аспулмо рекомендуется:

• для лечения бронхоспазма или обратимой обструкции дыхательных путей;
• в качестве профилактики перед физической нагрузкой у пациентов с астмой, вызванной физической активностью, а также перед предполагаемым контактом с аллергенами, которые обычно вызывают приступы удушья. Препарат Аспулмо особенно рекомендован для лечения лёгкой, умеренной или тяжёлой формы бронхиальной астмы при условии, что его применение не задерживает начало терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарства Аспулмо

Когда не следует применять лекарство Аспулмо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6); следует внимательно ознакомиться с информацией о реакциях гиперчувствительности, содержащейся в разделе 4 настоящей инструкции;
• при угрожающем выкидыше;
• для профилактики преждевременных родов. В случае преждевременных родов или угрожающего выкидыша врач может принять решение о введении сальбутамола не в виде ингаляции, а внутривенно или в виде таблеток.

Предупреждения и меры предосторожности
Для обеспечения оптимального поступления ингаляционного лекарства в лёгкие врач, медсестра или фармацевт проверят правильность выполнения пациентом ингаляции.
Пациенты могут ощущать иной вкус по сравнению с ранее применяемым препаратом в виде аэрозоля.
Если эффект от ранее принимаемой дозы препарата ослабевает или если необходимо увеличить количество ингаляций по сравнению с прежним, следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Аспулмо следует применять с особой осторожностью у пациентов, страдающих следующими заболеваниями:

• гипертиреоз;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• аневризма;
• нарушение толерантности к глюкозе;
• сахарный диабет;
• феохромоцитома;
• ишемия миокарда;
• тахиаритмия;
• гипертрофическая кардиомиопатия.

Препарат Аспулмо следует применять с особой осторожностью у пациентов, одновременно принимающих сердечные гликозиды.
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями сердца, принимающие сальбутамол, должны обратиться к врачу при появлении боли в грудной клетке или других симптомах, указывающих на ухудшение состояния сердца. Особое внимание следует уделить таким симптомам, как одышка и боль в грудной клетке, которые могут быть вызваны нарушениями со стороны сердца или дыхательной системы.
Если в ходе лечения симптомы усиливаются, необходимо обратиться за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться изменение способа лечения.
Препарат Аспулмо может содержать компоненты, которые могут дать положительный результат при проведении антидопинговых тестов.

Взаимодействие лекарства Аспулмо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Перед началом применения препарата Аспулмо необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств:

• лекарства, вызывающие бронхоспазм. К ним относятся бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, атенолол), применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии. Препарат Аспулмо не следует применять одновременно с такими лекарствами;
• сердечные гликозиды (например, дигоксин), применяемые при заболеваниях сердца. Сердечные гликозиды усиливают силу сердечных сокращений, одновременно уменьшая их частоту;
• лекарства, снижающие концентрацию калия в крови, поскольку сальбутамол также может снижать уровень калия в крови. К таким лекарствам относятся:
  • диуретики, применяемые в качестве вспомогательных средств при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, отёках, отравлениях;
  • производные ксантина (например, теофиллин, аминофиллин) — лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей;
  • стероиды (лекарства, применяемые при лечении астмы и других воспалительных заболеваний);
• лекарства, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых побочных эффектов у пациентов, принимающих препарат Аспулмо. К таким лекарствам относятся ингибиторы моноаминооксидазы (например, изокарбоксазид, ипрониазид, трансилорамин, клоргилин, селегилин, моклобемид) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин, кломипрамин, амитриптилин).

Сальбутамол не следует принимать одновременно с другими ингаляционными препаратами, расширяющими бронхи.
После введения некоторых средств для общей анестезии (например, галотана, метоксифлурана или энфлурана) у пациентов, получающих сальбутамол, возможно повышенное риск развития тяжёлых нарушений сердечного ритма и артериальной гипотензии. Если планируется применение указанных препаратов, сальбутамол не следует применять по крайней мере за 6 часов до начала анестезии.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение в период беременности
Препарат можно применять в период беременности только в том случае, если польза для матери значительно превышает возможные риски для плода.
Применение в период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата у женщин, кормящих грудью, рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Сальбутамол может проникать в грудное молоко, и неизвестно, оказывает ли он негативное влияние на здоровье новорождённых. Поэтому применение сальбутамола у кормящих матерей следует ограничить случаями, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Если возникают такие побочные эффекты, как мышечные спазмы или дрожание, которые могут нарушать способность к вождению и управлению механизмами, следует соблюдать осторожность при выполнении этих действий.

Препарат Аспулмо содержит этанол
Данный препарат содержит 3 мг этанола (спирта) в каждой ингаляционной дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять лекарство Аспулмо

Аспулмо следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Аспулмо следует применять только по мере необходимости, а не регулярно.
Если у пациента обостряется астма (например, возникают частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограничение физической активности), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, позволяющего контролировать симптомы астмы, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что препарат действует хуже, чем обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуется большая доза для облегчения дыхания, или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора), поскольку астма может усугубляться, и может потребоваться применение другого лекарства.
Если пациент применяет Аспулмо чаще двух раз в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений), которые могут вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра способа лечения астмы.
Если пациент ежедневно применяет противовоспалительный препарат для лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярный приём, даже если пациент чувствует себя лучше.
Лекарство Аспулмо применяется только для ингаляции.
Перед применением необходимо ознакомиться с прилагаемой инструкцией по использованию ингалятора.
Увеличение дозы или частоты применения допускается только под наблюдением врача.
Лица, испытывающие трудности с координацией вдоха и одновременного нажатия на ингалятор, могут применять Аспулмо с помощью ингаляционной камеры.
Дети в возрасте младше 5 лет могут применять Аспулмо с помощью детской ингаляционной камеры.

Взрослые и пожилые пациенты:
Для облегчения бронхоспазма следует сделать одну-две ингаляции (100 мкг – 200 мкг сальбутамола). Если ожидаемое улучшение не наступает, можно сделать более двух ингаляций.
Максимальная рекомендуемая доза — две ингаляции три раза в сутки.
Если ранее эффективная доза сальбутамола, применяемая ингаляционно, не приведёт к улучшению в течение трёх часов, необходимо обратиться к врачу.
Для профилактики перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном следует сделать две ингаляции (2 раза по 0,1 мг сальбутамола) за 10–15 минут до нагрузки или контакта с аллергеном.
Одно нажатие на ингалятор высвобождает одну дозу препарата.

Дети:
При лечении острого бронхоспазма и при астме, вызванной физической нагрузкой, рекомендуется применять одну ингаляцию (100 мкг сальбутамола).
При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 раза по 100 мкг сальбутамола).
Не рекомендуется применять более четырёх ингаляций в сутки.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Аспулмо слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Не следует прекращать применение сальбутамола без согласования с лечащим врачом.

Инструкция по применению препарата
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо снять защитный колпачок, затем энергично встряхнуть ингалятор и высвободить дозу препарата в воздух.

Инструкция по использованию ингалятора:

1. Снять защитный колпачок с мундштука.

2. Энергично встряхнуть ингалятор.
3. Сделать максимально глубокий выдох.

4. Поместить мундштук ингалятора в рот и плотно обхватить его губами, как показано на рисунке.

5. В момент вдоха через рот нажать на ингалятор, как показано на рисунке.
6. Вынуть ингалятор изо рта и постараться задержать дыхание на несколько секунд или

настолько долго, насколько это возможно. После этого сделать спокойный выдох.

7. Полоскание ротовой полости водой и последующее её сплевывание после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.
8. После ингаляции необходимо всегда надевать защитный колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Надевать колпачок, плотно прижимая его до щелчка.
9. Хранить ингалятор с колпачком для защиты от пыли и загрязнений.

Содержимое ингалятора:
Необходимо встряхнуть ингалятор, чтобы проверить количество оставшегося препарата. Препарат Аспулмо не следует применять, если при встряхивании не ощущается наличие жидкости в ингаляторе.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снять защитный колпачок с мундштука.
2. Не извлекать ингалятор из пластикового корпуса при очистке или в других ситуациях.
3. Очистить мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
4. Надеть защитный колпачок на мундштук. Не погружать металлический баллон в воду.

Применение дозы Аспулмо, превышающей рекомендованную
При применении большего количества ингаляций, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Необходимо прекратить применение препарата Аспулмо при появлении любых симптомов передозировки, таких как учащённое сердцебиение, головная боль, повышенная возбудимость (см. пункт 4: Возможные нежелательные явления).
Может быть показано применение селективного блокатора β-адренорецепторов сердца, однако эти препараты следует применять с осторожностью у лиц, в анамнезе которых имеется бронхоспазм.
Передозировка сальбутамола может привести к снижению концентрации калия в крови. Врач порекомендует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Пропуск применения препарата Аспулмо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую дозу следует принять в соответствии с рекомендациями или раньше, если появляется ощущение укороченного дыхания или свистящее дыхание.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто встречающиеся (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат) побочные эффекты, связанные с применением препарата Аспулмо:

• дрожание скелетных мышц, головные боли,
• учащение сердцебиения (тахикардия).

Не часто встречающиеся (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов, применяющих препарат) побочные эффекты, связанные с применением препарата Аспулмо:

• ощущение сердцебиения,
• раздражение слизистой оболочки полости рта и горла.

Редко встречающиеся (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат) побочные эффекты, связанные с применением препарата Аспулмо:

• снижение концентрации калия в крови,
• расширение периферических кровеносных сосудов,
• мышечные судороги.

Очень редко встречающиеся (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат) побочные эффекты, связанные с применением препарата Аспулмо:

• аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (локализованные отёки кожи и слизистых оболочек, в т.ч. отёк лица и горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании), крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления, коллапс. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• повышенная нервная возбудимость,
• нарушения сердечного ритма (включая мерцание предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию),
• парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся свистящим дыханием непосредственно после вдыхания препарата. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Аспулмо и обратиться к врачу. Врач оценит состояние пациента и, при необходимости, назначит другое лечение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): ишемия миокарда.

Если усиливается какой-либо из побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата. Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Аспулмо

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.
Баллон под давлением, не прокалывать, не сжигать, даже если упаковка пуста.
Хранить лекарство в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и баллоне,
после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аспульмо

• Действующим веществом препарата является сальбутамол в виде сульфата сальбутамола. Одна ингаляционная доза содержит 100 мкг (микрограммов) сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
• Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Как выглядит лекарство Аспульмо и что содержит упаковка
Алюминиевый баллон под давлением, оснащённый дозирующим клапаном, с мундштуком и защитным колпачком, в картонной пачке. Баллон содержит 200 доз (10 мл суспензии).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 13,05 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), что эквивалентно 0,0187 тонны CO₂-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрационное удостоверение:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Баронеса де Мальда, 73
08950 Эсплугес-де-ЛЬ
Барселона, Испания