Aspulmo

Prospecto: Información para el paciente

Aspulmo, 100 microgramos por dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Salbutamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otros. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aspulmo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Aspulmo
3. Cómo usar Aspulmo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspulmo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspulmo y para qué se utiliza

El salbutamol, el principio activo de Aspulmo, pertenece al grupo de fármacos denominados broncodilatadores.
Produce una dilatación de los bronquios de duración breve (4-6 horas) y de inicio rápido (en 5 minutos)
en caso de obstrucción reversible de las vías respiratorias.
El aerosol inhalado Aspulmo está indicado:

• para el tratamiento del espasmo bronquial u obstrucción reversible de las vías respiratorias;
• como profilaxis antes del ejercicio físico en pacientes con asma inducido por el ejercicio, así como antes de la exposición prevista a alérgenos que habitualmente provocan ataques de disnea.
  Aspulmo está especialmente indicado en el tratamiento del asma leve, moderada o grave, siempre que su uso no retrase el inicio del tratamiento con medicamentos inhalados denominados glucocorticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspulmo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspulmo:

• si el paciente tiene alergia al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); debe leerse cuidadosamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad incluida en el apartado 4 de este prospecto;
• en caso de amenaza de aborto espontáneo;
• para prevenir el parto prematuro. En caso de parto prematuro o amenaza de aborto, el médico puede decidir administrar salbutamol no mediante inhalación, sino por vía intravenosa o en forma de comprimidos.

Advertencias y precauciones
Para garantizar una administración óptima del medicamento inhalado hasta los pulmones, el médico, la enfermera o el farmacéutico comprobarán la técnica de inhalación del paciente.
Los pacientes podrían percibir un sabor diferente en comparación con el medicamento en aerosol que anteriormente utilizaban.
Si la respuesta a la dosis habitual del medicamento es más débil de lo normal o si es necesario realizar un mayor número de inhalaciones que antes, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Aspulmo debe administrarse con especial precaución en pacientes que padezcan las siguientes enfermedades:

• hipertiroidismo;
• insuficiencia cardíaca;
• hipertensión arterial;
• aneurisma;
• disminuida tolerancia a la glucosa;
• diabetes;
• feocromocitoma;
• isquemia miocárdica;
• taquiarritmia;
• miocardiopatía hipertrófica.

Aspulmo debe administrarse con especial precaución en personas que estén tomando simultáneamente glucósidos cardíacos.
Los pacientes con enfermedad cardíaca grave asociada que estén utilizando salbutamol deben acudir al médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas que indiquen un empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Debe prestarse especial atención a síntomas como dificultad respiratoria o dolor en el pecho, que podrían deberse a trastornos del corazón o del sistema respiratorio.
Si durante el tratamiento los síntomas empeoran, debe consultarse al médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
Aspulmo contiene componentes que pueden dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Interacción del medicamento Aspulmo con otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Antes de comenzar la administración de Aspulmo, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que provocan broncoconstricción. Estos son los fármacos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, propranolol, atenolol), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho. No debe utilizarse Aspulmo junto con estos medicamentos;
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados en enfermedades del corazón. Los glucósidos cardíacos aumentan la fuerza de la contracción cardíaca, pero al mismo tiempo reducen la frecuencia de las contracciones;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, ya que el salbutamol también puede disminuir dicha concentración. Entre estos medicamentos se incluyen:
  • diuréticos, utilizados como tratamiento auxiliar en la hipertensión arterial, insuficiencia circulatoria, insuficiencia renal, edemas o intoxicaciones;
  • derivados de xantinas (por ejemplo, teofilina, aminofilina), medicamentos utilizados en el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas;
  • esteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y de otras enfermedades inflamatorias);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares en pacientes que toman Aspulmo. Entre ellos se incluyen los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moclobemida) o los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina, clomipramina, amitriptilina).

No debe tomarse salbutamol simultáneamente con otros medicamentos inhalados que dilaten los vasos sanguíneos.
Tras la administración de ciertos agentes anestésicos generales (por ejemplo, halotano, metoxiflurano o enflurano) en pacientes tratados con salbutamol, puede esperarse un mayor riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco e hipotensión arterial. Si se prevé la administración de estos medicamentos, no debe utilizarse salbutamol al menos durante las 6 horas previas al inicio de la anestesia.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso durante el embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si los beneficios para la madre superan claramente los riesgos para el feto.
Uso durante la lactancia
En los casos en que sea necesario administrar el medicamento a mujeres que estén lactando, se recomienda suspender la lactancia. El salbutamol puede pasar a la leche materna y no se conoce si esto puede tener efectos negativos sobre la salud del recién nacido. Por ello, el uso de salbutamol en mujeres lactantes debe limitarse a aquellos casos en que el beneficio esperado para la madre sea mayor que el posible riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Si se producen efectos adversos como calambres musculares o temblores, que puedan interferir con la capacidad de conducir o manejar máquinas, debe tenerse especial precaución al realizar estas actividades.

El medicamento Aspulmo contiene etanol
Este medicamento contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis inhalada. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspulmo

Aspulmo debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Aspulmo debe utilizarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o empeoramientos, como
dificultad para respirar que dificulte hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho
o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría
iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener los síntomas del asma bajo
control, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no actúa tan bien como antes, debe informar a su
médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas
respiratorios o si los síntomas del asma no mejoran tras al menos 3 horas de usar el inhalador),
ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario recurrir a otro tratamiento.
Si el paciente utiliza Aspulmo más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma,
excluyendo su uso profiláctico antes del esfuerzo físico, esto indica que el asma no está bien
controlada y aumenta el riesgo de crisis asmáticas graves (exacerbaciones del asma), que pueden
provocar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. Debe
ponerse en contacto con el médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.
Si el paciente toma diariamente un medicamento antiinflamatorio para los pulmones, por ejemplo
un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si se siente mejor.
Aspulmo solo se utiliza mediante inhalación.
Antes de usarlo, debe leerse cuidadosamente las instrucciones de uso del inhalador adjuntas.
El aumento de la dosis o la frecuencia de uso solo está permitido bajo supervisión médica.
Las personas que tengan dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento
del inhalador pueden utilizar Aspulmo con una cámara espaciadora.
Los niños menores de 5 años pueden utilizar Aspulmo con una cámara espaciadora para niños.

Adultos y personas de edad avanzada:
Para aliviar el broncoespasmo, se debe realizar una o dos inhalaciones (100 microgramos a
200 microgramos de salbutamol). Si no se observa la mejoría esperada, puede realizarse más de
dos inhalaciones.
La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones tres veces al día.
Si una dosis previamente efectiva de salbutamol inhalado no produce mejoría en el transcurso de
tres horas, debe acudirse al médico.
Como medida preventiva antes del esfuerzo físico o del contacto esperado con un alérgeno, se
deben realizar dos inhalaciones (2 veces 100 microgramos de salbutamol) 10-15 minutos antes del
esfuerzo o del contacto esperado con el alérgeno.
Una pulsación del inhalador libera una dosis de medicamento.

Niños:
Tanto en el tratamiento del broncoespasmo agudo como en el asma inducida por el ejercicio, se
recomienda una inhalación (100 microgramos de salbutamol).
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos (2 veces 100 microgramos
de salbutamol).
No se recomienda tomar más de cuatro inhalaciones al día.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Aspulmo es demasiado fuerte o demasiado
débil, debe consultar con el médico.
No se debe interrumpir el uso de salbutamol sin consultar previamente con el médico tratante.

Instrucciones para el uso del medicamento
Para asegurarse de que el inhalador funciona correctamente, debe retirarse la tapa de protección
de la boquilla, agitar vigorosamente el inhalador y liberar una dosis del medicamento al aire.

Instrucciones para el uso del inhalador:

1. Retire la tapa de protección de la boquilla.

2. Agite vigorosamente el inhalador.
3. Exhale todo lo posible.

4. Introduzca la boquilla del inhalador en la boca y ciérrela herméticamente con los labios, tal como se muestra en la imagen.

5. En el momento de inhalar por la boca, presione el inhalador, tal como se muestra en la imagen.
6. Saque el inhalador de la boca e intente retener la respiración durante unos segundos o

lo más tiempo posible. Después de este tiempo, exhale tranquilamente.

7. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
8. Tras la inhalación, debe colocarse siempre la tapa de protección sobre la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta escuchar un "clic".
9. Guárdelo siempre con la tapa puesta para protegerlo del polvo y la suciedad.

Contenido del inhalador:
Agite el inhalador para comprobar la cantidad de medicamento restante. No debe utilizarse Aspulmo
si al agitarlo no se percibe la presencia de líquido en el interior del inhalador.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa de protección de la boquilla.
2. No retire el inhalador de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
3. Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
4. Vuelva a colocar la tapa de protección sobre la boquilla. No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de Aspulmo que la recomendada
Si se toman más inhalaciones de las recomendadas, debe consultarse inmediatamente con el
médico o farmacéutico para recibir orientación.
Debe interrumpirse el uso de Aspulmo si aparecen síntomas de sobredosis,
como aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza o excesiva agitación (ver punto 4: Posibles
efectos adversos).
Puede ser conveniente administrar un fármaco que bloquee selectivamente los receptores β-adrenérgicos del corazón, aunque estos medicamentos deben usarse con precaución en personas con antecedentes de broncoespasmo.
La sobredosis de salbutamol puede provocar una disminución de la concentración de potasio en sangre. El médico recomendará el control del nivel de potasio en el suero sanguíneo.

Olvido de una dosis de Aspulmo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse según lo indicado, o antes, si aparece sensación de falta de aire o sibilancias.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento)
efectos adversos asociados al uso del medicamento Aspulmo:

• temblores musculares esqueléticos, cefalea,
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento)
efectos adversos asociados al uso del medicamento Aspulmo:

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa oral y faríngea.

Infrecuentes (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento)
efectos adversos asociados al uso del medicamento Aspulmo:

• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• vasodilatación periférica,
• calambres musculares.

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento) efectos
adversos asociados al uso del medicamento Aspulmo:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema (hinchazón localizada de la piel y de las membranas mucosas, incluyendo hinchazón de la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar), urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial, shock. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• hiperexcitabilidad,
• alteraciones del ritmo cardíaco (como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles),
• broncoespasmo paradójico. Al igual que con otros medicamentos inhalados, puede presentarse un broncoespasmo paradójico que se manifiesta con sibilancias inmediatamente después de la administración del medicamento. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente la administración de Aspulmo y acudir al médico. El médico evaluará la situación del paciente y, si es necesario, recomendará un tratamiento alternativo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
isquemia miocárdica.
Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. También se pueden notificar efectos adversos al responsable.

5. Cómo conservar el medicamento Aspulmo

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Envase a presión, no perforar, no incinerar, incluso si el recipiente está vacío.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el recipiente,
tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspulmo

• La sustancia activa del medicamento es salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. Cada dosis inhalada contiene 100 μg (microgramos) de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol).
• Los demás componentes son: ácido oleico, etanol anhidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Aspecto del medicamento Aspulmo y contenido del envase
Envase a presión de aluminio cerrado con válvula dosificadora, provisto de boquilla y tapón protector, en estuche de cartón. El envase contiene 200 dosis (10 ml de suspensión).
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 13,05 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,0187 toneladas de equivalente de CO₂ (potencial de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Calle Baronesa de Maldá, 73
08950 ESPLUGUES DE LL.
Barcelona, España