Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аспірин
500 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аспірин і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Аспірин
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аспірин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин містить ацетилсаліцилову кислоту, яка діє як знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний засіб.
Показання до застосування:

болі слабкого або помірного ступеня тяжкості,
гарячка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин

Коли не застосовувати лікарський засіб Аспірин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта є гострий виразковий стан шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади бронхіальної астми, викликані застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно застосовує метотрексат (зокрема при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аспірин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому були (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт хворіє на спадкове захворювання, що пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, жінкам у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти спазм бронхів та викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у кого виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти, які підлягають хірургічним втручанням (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба), повинні попередити лікаря про застосування лікарського засобу Аспірин.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лікарський засіб може спричинити напад подагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але небезпечного для життя захворювання. Наявність тривалих блювот у перебігу інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшуватися при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
З наведених причин лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям віком до 12 років, а підліткам віком понад 12 років — лише за призначенням лікаря.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
Лікарський засіб Аспірин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аспірин разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють згустки крові) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може призвести до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч;
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інші саліцилати, або якщо під час лікування вживається алкоголь;
після припинення застосування системних глюкокортикостероїдів (окрім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки підвищує його концентрацію у плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфанілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аспірин разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
гіпотензивних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призводити до посилення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Лікарський засіб Аспірин можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Лікарський засіб Аспірин та їжа, напої або алкоголь
Див. розділ 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може підвищити ризик розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема, виразкового ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування груддю або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Аспірин є протипоказаним у третьому триместрі вагітності, оскільки може спричинити ускладнення в перипартальному періоді як у матері, так і в новонародженого. Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, жінкам у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
У разі необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінками, які намагаються завагітніти, або в першому та другому триместрах вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу препарату якомога коротший час.
Лікарський засіб Аспірин належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Ацетилсаліцилова кислота проникає в невеликій кількості до грудного молока.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Аспірин

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза ліків Аспірин:

дорослі: одноразово від 1 до 2 таблеток (тобто 500–1000 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 8 таблеток (тобто 4000 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу.
підлітки віком старше 12 років: ліки можна застосовувати підліткам віком старше 12 років виключно за призначенням лікаря. Слід прийняти одноразово 1 таблетку (тобто 500 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 3 таблетки (тобто 1500 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу. Ліки не слід застосовувати довше ніж 3–5 днів без консультації з лікарем.

Таблетки слід приймати внутрішньо, після їжі, з великою кількістю води.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспірин
Отруєння діючою речовиною ліків Аспірин може бути спричинене тривалим застосуванням препарату (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому ліків дітьми або літніми людьми.
Ознаками легкого отруєння є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищене потовиділення, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихального алкалозу (мушки перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть також виникати: висока гарячка, порушення дихальної функції (від зупинки дихання до удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівномірного серцевого ритму, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної напади.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні. Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужного діурезу. У разі важких отруєнь може знадобитися форсований лужний діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Аспірин
У разі пропуску дози ліків і збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Аспірин. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аспірин
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Увага!

Якщо виникнуть блювота з домішкою крові або чорний, дьогтистий стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, утруднення дихання, задишка аж до нападів астми, прискорення серцевої діяльності, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Зазначені реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунку та кишечника:
Болі в шлунку та животі, підвищена кислотність, нудота, блювота, неперетравлення, запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно загрозливі для життя кровотечі зі шлунково-кишкового тракту: відкриті (блювота з домішкою крові, дьогтистий стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки, перфорація, ентеропатія зі звуженням кишечника (особливо при тривалому застосуванні).

Порушення печінки та жовчних шляхів:
У рідкісних випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).

Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування.

Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотечь, крововиливи (післяопераційні, із носа, із ясен, із сечостатевої системи), синці, подовження часу кровотечі, часу протромбінового, тромбоцитопенія. Наслідком кровотечь може бути розвиток залізодефіцитної анемії або постгеморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю, гіперперфузією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжкою формою дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Порушення судин:
Крововилив у мозок (особливо у пацієнтів із неконтрольованим гіпертонічним станом і (або) при одночасному застосуванні інших антикоагулянтних засобів), потенційно загрозливий для життя.

Порушення нирок та сечових шляхів:
Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.

Порушення імунної системи:
Алергічні реакції з клінічними симптомами та неправильними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: захворювання дихальної системи, яке посилюється після прийому кислоти ацетилсаліцилової, легкі до помірних реакцій, що включають шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему, з симптомами, такими як: висип, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.

Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин

Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP:».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин
Діючою речовиною препарату є ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum). Одна таблетка містить як
діючу речовину 500 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза, порошок, крохмаль кукурудзяний.
Як виглядає лікарський засіб Аспірин і що містить упаковка
Білі круглі таблетки, упаковані у блістери по 10 таблеток. Упаковка містить 10, 20 або 100 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Вільнюс
Литва
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/23