Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aspirin
500 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aspirin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Aspirin
Come si assume Aspirin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aspirin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspirin e a cosa serve

Aspirin contiene l'acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:

dolore di intensità lieve o moderata,
febbre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aspirin

Quando non utilizzare il medicinale Aspirin

se il paziente è allergico alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una tendenza emorragica,
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta,
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
se in precedenza il paziente ha manifestato crisi di asma indotte dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro in patologie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aspirin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica,
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o disturbi della circolazione (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di grave insufficienza renale,
se in passato il paziente ha sofferto di malattia ulcerosa (cronica o ricorrente) o emorragie gastrointestinali,
se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre crisi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio di tali reazioni sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici (inclusi piccoli interventi, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione del medicinale Aspirin.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione urinaria di acido urico. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può indurre una crisi di gotta.
Nel corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus influenzale di tipo A, virus influenzale di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye, richiedendo assistenza medica immediata.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Per i motivi sopra indicati, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere utilizzati esclusivamente su prescrizione medica.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Aspirin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione contemporanea di Aspirin con i seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne potenzia:

l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (fibrinolitici) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, con conseguente aumento del rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se viene consumato alcol durante il trattamento;
al termine del trattamento con corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati;
l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
l’effetto dei farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione contemporanea di Aspirin con i seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia:

farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), con possibile peggioramento dei sintomi della gotta;
diuretici;
alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Il medicinale Aspirin può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.
Aspirin con cibi e bevande o alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come ulcerazione della mucosa o emorragia.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Aspirin è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo perinatale, sia per la madre che per il neonato. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Nel caso in cui l’acido acetilsalicilico debba essere assunto da donne che cercano di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.
Aspirin appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Aspirin è la seguente:

adulti: da 1 a 2 compresse singolarmente (cioè 500-1000 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più di frequente ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse (cioè 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
adolescenti di età superiore ai 12 anni: il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni esclusivamente su indicazione del medico. Assumere singolarmente 1 compressa (cioè 500 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più di frequente ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse (cioè 1500 mg di acido acetilsalicilico) al giorno. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Le compresse devono essere assunte per via orale, dopo i pasti, con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin
L’intossicazione da principio attivo di Aspirin può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in caso di assunzione accidentale del medicinale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzii auricolari, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respiro troppo profondo e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), disturbi cardiaci e vascolari (da aritmia, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o riduzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale. Il trattamento dell’intossicazione prevede il lavaggio gastrico, la somministrazione di carbone attivo e l’induzione di una diuresi alcalina. Nelle intossicazioni gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.
Omissione dell’assunzione del medicinale Aspirin
In caso di omissione di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin. Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Aspirin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Attenzione!

In caso di vomito schiumoso o di feci nere e catramose, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, affanno fino a crisi asmatiche, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente un’adeguata assistenza medica. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolori gastrici e addominali, dispepsia, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie potenzialmente letali del tratto gastrointestinale: evidenti (vomito schiumoso, feci catramose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (in particolare con uso prolungato).

Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, del tratto genito-urinario), ematomi, allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina, trombocitopenia. Le emorragie possono causare anemia da carenza di ferro o anemia emorragica, con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci antitrombotici), potenzialmente letale.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Disturbi della funzionalità renale e grave danno renale.

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei corrispondenti esami di laboratorio, come: malattia del sistema respiratorio che peggiora dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, il sistema respiratorio e il sistema cardiovascolare, con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi della respirazione e della funzione cardiaca, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.

Disturbi del sistema respiratorio:
Asma bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aspirin

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare il medicamento in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce „EXP:”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin
La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum). Ogni compressa contiene come sostanza attiva 500 mg di acido acetilsalicilico.
Altri componenti del medicinale sono: cellulosa in polvere, amido di mais.
Aspetto del medicinale Aspirin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, confezionate in blister da 10 compresse. La confezione contiene 10, 20 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lituania
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 30/23