Aspirin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Aspirin
500 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora tras 3-5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aspirin
3. Cómo tomar Aspirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza

Aspirin contiene ácido acetilsalicílico, que tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Indicaciones:

• Alivio del dolor leve o moderado.
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin

• si el paciente es alérgico al principio activo – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago o duodeno,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si previamente el paciente ha sufrido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o de sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades neoplásicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Aspirin, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos y medicamentos antiinflamatorios-rheumáticos o a otras sustancias alergizantes,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa (crónica o recurrente) o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética consistente en un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando el medicamento Aspirin.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Durante ciertas infecciones víricas, especialmente infecciones por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere asistencia médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse en niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) e inhibidores de la agregación plaquetaria, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales, si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento;
• tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico disminuye el efecto de:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (dentro del grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

El medicamento Aspirin puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con el médico.
Aspirin con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, tales como úlceras en la mucosa o hemorragias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
El medicamento Aspirin está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido. No deben utilizarse productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Si fuera necesario utilizar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El medicamento Aspirin pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Aspirin es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos (es decir, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico) por toma. Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 comprimidos (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
• Adolescentes mayores de 12 años: el medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica. Debe tomarse 1 comprimido (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico) por toma. Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 comprimidos (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. No debe utilizarse el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, después de las comidas, con abundante agua.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Aspirin
La intoxicación por el principio activo del medicamento Aspirin puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y agitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta paro respiratorio y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde arritmia, presión arterial baja hasta paro cardíaco), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [reducción del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación sanguínea y alteraciones neurológicas que se manifiestan con letargo, confusión hasta coma y convulsiones.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital. El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y aplicación de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de tomar el medicamento Aspirin
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Aspirin
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, se debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema de cara y párpados, hinchazón de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, taquicardia, descenso brusco de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal.
  En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe proporcionarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias potencialmente mortales del tubo digestivo: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café, heces alquitranadas) o encubiertas (la frecuencia de hemorragias aumenta con la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación, enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante un tratamiento prolongado).

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosificación.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Mayor riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia. Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia por deficiencia de hierro o anemia posthemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los análisis de laboratorio. Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anormales en pruebas de laboratorio, tales como: enfermedad del sistema respiratorio que empeora tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido edema angioneurótico), alteraciones respiratorias y del funcionamiento cardíaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin

No conservar por encima de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP:».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada comprimido contiene como sustancia activa 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa en polvo, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Aspirin y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, empaquetados en blísters de 10 comprimidos. El envase contiene 10, 20 ó 100 comprimidos.

Titular del permiso en Lituania, país de exportación:
UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lituania

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002

Número de autorización para la importación paralela: 30/23