Інструкція для користувача

Аспірин Антігріп Хот
500 мг + 30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Кислота ацетилосаліцилова + Псевдоефедрину гідрохлорид
Перед прийомом лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Аспірин Антігріп Хот і для чого їх застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Аспірин Антігріп Хот
Як застосовувати ліки Аспірин Антігріп Хот
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Аспірин Антігріп Хот
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Аспірин Антігріп Хот і для чого їх застосовують

Ліки Аспірин Антігріп Хот містять діючі речовини: кислоту ацетилосаліцилову та псевдоефедрину гідрохлорид. Ці ліки мають знеболювальну, протизапальну, жарознижувальну дію, а також зменшують набряк і гіперемію слизової оболонки носа.
Ліки Аспірин Антігріп Хот застосовуються для симптоматичного лікування набряку слизової оболонки носа та (або) придаткових пазух (риніт, синусит) і (або) болю та гарячки, пов’язаних з застудою та (або) грипозними симптомами. Якщо у пацієнта спостерігається лише один із цих симптомів, можливо, доцільніше застосовувати ліки, що містять лише одну з цих діючих речовин.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Ліки Аспірин Антігріп Хот призначаються для застосування дорослим та підліткам віком від 16 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Аспірин Антігріп Хот

Коли не приймати лік Аспірин Антігріп Хот

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, хлорид псевдоефедрину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта в минулому виникала астма після прийому саліцилатів або речовин з подібною дією (тобто нестероїдних протизапальних засобів)
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка
якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотеч
якщо у пацієнта є недостатність печінки
якщо пацієнт має тяжку гостру (раптову) або хронічну (довготривалу) хворобу нирок або недостатність нирок
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність
якщо у пацієнта є тяжке захворювання коронарних артерій
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (тяжке артеріальне гіпертензія) або артеріальну гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків
якщо пацієнт приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше
якщо пацієнтка вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнт приймає антидепресанти з групи інгібіторів моноаміноксидази (інгібіторів МАО) або приймав ці ліки протягом останніх двох тижнів
якщо у пацієнта є закритокутова глаукома
якщо у пацієнта є затримка сечі

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Аспірин Антігріп Хот слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта виявлено алергію (чутливість) до інших знеболюючих, протиревматичних або протизапальних засобів
якщо у пацієнта є алергії (наприклад, алергії з супровідною висипкою, свербінням шкіри, кропив’янкою), астма, синусит, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи) або тривалі захворювання дихальної системи
якщо у пацієнта в минулому була виразкова хвороба шлунка або кровотечі з травного тракту
якщо пацієнт приймає ліки, які розріджують кров і запобігають її згортанню (антикоагулянти)
якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням (включаючи незначні процедури, такі як видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота навіть у низьких дозах підвищує ризик кровотечі
у пацієнтів із зниженою функцією печінки
у пацієнтів із зниженою функцією нирок і серцево-судинної системи (наприклад, коли серце недостатньо ефективно перекачує кров до інших частин тіла, при зниженні об’єму циркулюючої крові, під час великих хірургічних операцій, при сепсисі або масивних кровотечах)
у пацієнтів, схильних до подагри; оскільки в низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти, що може спровокувати напад подагри
якщо у пацієнта виявлено дефіцит Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) (спадкове захворювання, що впливає на червоні кров’яні тільця), оскільки підвищені концентрації ацетилсаліцилової кислоти можуть призвести до гемолізу (розпаду червоних кров’яних тілець)
якщо пацієнт тривалий час одночасно приймає кілька знеболюючих (особливо комбінацію різних знеболюючих), оскільки це може призвести до постійного ураження нирок
якщо пацієнт хворіє на гіпертиреоз, легке до помірного артеріальне гіпертензія, цукровий діабет, захворювання серця, підвищений тиск у очному яблуці, збільшення простати або має підвищену чутливість до деяких активних речовин, що містяться в протикушльових засобах або засобах від застуди, таких як фенілефрин і ефедрин (симпатоміметики)
якщо пацієнт має нирковий канальцевий ацидоз, тобто нирки не можуть правильно виводити кислоту з організму. Це може збільшити ризик побічних ефектів через підвищений рівень псевдоефедрину в крові. Якщо у пацієнта виникне лихоманка з поширеним почервонінням шкіри та пухирчастою висипкою, слід припинити прийом ліку Аспірин Антігріп Хот і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. розділ 4.
під час застосування ліку Аспірин Антігріп Хот може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку травного тракту, слід припинити застосування ліку Аспірин Антігріп Хот і негайно звернутися за порадою до лікаря або за медичною допомогою. Див. розділ 4.
під час застосування ліку Аспірин Антігріп Хот може виникнути зниження кровопостачання зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Аспірин Антігріп Хот і негайно звернутися до лікаря або за медичною допомогою. Див. розділ 4.
після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин мозку (RCVS). PRES і RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку. У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування ліку Аспірин Антігріп Хот і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Допінг
Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лік може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.
Люди похилого віку
Люди похилого віку можуть бути особливо чутливі до дії псевдоефедрину, і у них може виникнути безсоння або бачення речей, яких насправді не існує (галюцинації).
Діти та підлітки
Існує потенційний зв’язок між застосуванням ацетилсаліцилової кислоти у дітей і підлітків та розвитком синдрому Рея. Це дуже рідкісне захворювання, яке може призвести до смерті.
З цієї причини ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 16 років, якщо це не рекомендовано лікарем.
Інші ліки та Аспірин Антігріп Хот
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, особливо якщо йдеться про застосування засобів, що містять:

метотрексат, який застосовується для лікування важкого ревматоїдного артриту, раку та псоріазу. Не слід застосовувати лік Аспірин Антігріп Хот, якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше. Рекомендовано медичне спостереження, якщо пацієнт приймає метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень.
інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Не слід застосовувати лік Аспірин Антігріп Хот, якщо пацієнт приймав зазначені вище ліки протягом останніх 2 тижнів.
речовини, що запобігають згортанню крові або розчиняють тромби,
речовини з групи нестероїдних протизапальних засобів, які застосовуються для лікування болю, запалень або ревматизму,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які застосовуються при лікуванні депресії
інші речовини, що застосовуються при лікуванні депресії
дигоксин, який застосовується при серцевій недостатності або нерегулярному серцебитті
речовини, що знижують рівень цукру в крові
речовини, що застосовуються для виведення зайвої рідини з організму
глюкокортикоїди, які застосовуються перорально або у вигляді ін’єкцій чи інфузій — за винятком гідрокортизону, що застосовується для замісної терапії. Глюкокортикоїди можуть застосовуватися для зменшення запалення шкіри або при астмі,
інгібітори АПФ, тобто речовини, назви яких закінчуються на «-прил», які застосовуються переважно для лікування артеріальної гіпертензії
інші речовини, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як гуанетидин, метилдопа або назви яких закінчуються на «-лол»,
валпроєву кислоту, яка застосовується при лікуванні епілепсії
бензбромарон або пробенецид, які застосовуються при лікуванні подагри
сальбутамол у вигляді таблеток, який застосовується для розширення дихальних шляхів. Це не виключає застосування інгалятора в дозах, визначених лікарем
фенілефрин і ефедрин або інші симпатоміметичні речовини, які входять до складу крапель або аерозолів для носа.

Аспірин Антігріп Хот із їжею, питтям і алкоголем
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі. Важливо, щоб перед прийомом гранулят розчинили у воді і добре перемішали. Під час застосування ацетилсаліцилової кислоти слід уникати алкоголю, оскільки його вживання може підвищити ризик кровотечі з шлунка та кишечника.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Аспірин Антігріп Хот не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми через відсутність даних щодо безпеки застосування обох активних речовин у поєднанні.
Крім того, слід врахувати, що ацетилсаліцилова кислота:

може спричинити порушення функції нирок і серця у немовляти, якщо застосовується після 20-го тижня вагітності,
може нашкодити немовлятю або спричинити ускладнення під час пологів, якщо застосовується під час третього триместру вагітності,
може впливати на схильність пацієнтки та дитини до кровотеч і спричинити затримку або подовження пологів, якщо застосовується перед або під час пологів.

Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік належить до групи засобів [відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС)], які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення прийому ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Аспірин Антігріп Хот може виникнути зниження здатності реагувати на подразники. Слід уникати керування транспортними засобами, якщо це стосується пацієнта. Ризик виникнення такого побічного ефекту може збільшитися при одночасному вживанні алкоголю. Це слід враховувати в ситуаціях, коли необхідна підвищена увага.
Аспірин Антігріп Хот містить сахарозу
Цей лік містить 2 г сахарози (цукру) в кожному пакетику (що відповідає 0,17 вуглеводних одиниць). Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Аспірин Антігріп Хот містить бензиловий спирт
Цей лік містить 3,78 мг бензилового спирту в кожному пакетику.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Аспірин Антігріп Хот

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 16 років:

одноразова доза: 1–2 саше. Одноразову дозу можна повторити через 4 години.
максимальна добова доза: 6 саше

Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Спосіб застосування
Висипати вміст одного або двох саше ліків Аспірин Антігріп Хот у склянку з холодною або
гарячою, але не окропом водою і добре перемішати. Гарячий препарат приймати після охолодження до
температури, що дозволяє випити рідину. Отримана суспензія має смак апельсина. Випити
відразу весь вміст склянки. Увага: гранулят не розчиняється повністю.
Термін застосування
Не слід приймати ці ліки довше ніж 3 дні без консультації з лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспірин Антігріп Хот
У разі підозри на передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування: головний біль, запаморочення, судоми, блювота, шум у вухах,
прискорення серцевого ритму, біль у грудній клітці, збудження або задиху.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота їх виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних — частота невідома.
Можливі побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти:
У разі виникнення будь-яких з нижче описаних дуже серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

Алергічні реакції (включаючи труднощі з диханням, висипання, можливий падіння артеріального тиску), особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою;
Хвороба дихальної системи, що погіршується під впливом аспірину (симптоми існуючої хвороби дихальної системи посилюються під впливом препарату);
Виразки шлунка, які в окремих випадках можуть призводити до перфорації;
Стравохідна ентеропатія зі звуженням кишечника (особливо при тривалому застосуванні);
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призводити до залізодефіцитної анемії. Поява чорних випорожнень або блювота кров’ю є симптомами кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Порушення функції нирок, ниркова недостатність;
Гемоліз (розпад червоних кров’яних тілець) при тяжких формах дефіциту G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

У разі виникнення будь-яких з нижче перерахованих серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

підвищений ризик кровотечі, наприклад, кровотеча з ротової порожнини, піхви або прямої кишки
розлади шлунка або кишечника, такі як болі в животі, погане травлення та запалення слизової оболонки шлунка
тимчасове зниження функції печінки з підвищенням активності печінкових ферментів, відомих як трансамінази
запаморочення
шум у вухах (дзвонін)

Легкі побічні ефекти:

нудота, блювота, діарея.

Можливі побічні ефекти псевдоефедрину:

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та оборотний синдром звуження судин головного мозку (RCVS)

Необхідно негайно припинити застосування препарату Аспірин Антігріп Хот і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) або оборотний синдром звуження судин головного мозку (RCVS). До них належать:

сильний головний біль раптового початку,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

У разі виникнення будь-яких з цих серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Підвищення артеріального тиску (не стосується осіб із контролюваним артеріальним тиском)
Побічні ефекти з боку серця (наприклад, прискорений або нерегулярний серцевий ритм)
Безсоння, рідко — галюцинації та інші симптоми стимуляції центральної нервової системи
Затримка сечі, особливо у пацієнтів із збільшенням простати (аденома простати)
Шкірні симптоми, такі як висипання, кропив’янка, свербіж.
Наглядна лихоманка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексантематозної пустульози — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Аспірин Антігріп Хот. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Аспірин Антігріп Хот і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічне коліт).
Знижений приплив крові до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Легкі побічні ефекти

раптове почервоніння шкіри обличчя
сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301,
факс: (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин Антігріп Хот

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та саше.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспірин Антігріп Хот
Діючими речовинами лікарського засобу є кислота ацетилосаліцилова (500 мг) та псевдофедрину гідрохлорид (30 мг).
Інші складові лікарського засобу: кислота лимонна, сахароза, гіпромелоза, сахарин, ароматизатор апельсиновий (що містить бензиловий спирт, оцтову кислоту, альфа-токоферол, модифікований крохмаль та малтодекстрин).
Як виглядає Аспірин Антігріп Хот і що містить упаковка
Аспірин Антігріп Хот має форму гранул для приготування суспензії для перорального застосування білого або жовтуватого кольору.
Лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 10 або 20 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Виробник
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Хоча цей продукт зареєстрований у інших країнах — членах Європейського економічного простору, він не обов’язково доступний у розпродажі скрізь.
Німеччина: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Австрія: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Болгарія: Аспирин Антигрип Хот 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Хорватія: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju
Угорщина: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Італія: Aspirina influenza e naso chiuso 500mg/30mg granulato per sospensione orale
Польща: Aspirin Antigrip Hot, 500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Португалія: Aspirinagripe 500 + 30 mg granulado para suspensão oral
Румунія: Aspirin Antigrip Hot 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Словенія: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo