Aspirin Antigrip Hot

Prospecto: Información para el usuario

Aspirin Antigrip Hot
500 mg + 30 mg, granulado para suspensión oral
Ácido acetilsalicílico + Clorhidrato de pseudoefedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspirin Antigrip Hot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aspirin Antigrip Hot
3. Cómo tomar Aspirin Antigrip Hot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin Antigrip Hot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin Antigrip Hot y para qué se utiliza

Aspirin Antigrip Hot contiene como principios activos ácido acetilsalicílico y clorhidrato de pseudoefedrina. Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias, antipiréticas y reduce el edema y la congestión de la mucosa nasal.
Aspirin Antigrip Hot se utiliza en el tratamiento sintomático del edema de la mucosa nasal y (o) de los senos paranasales (rinitis, sinusitis), así como del dolor y la fiebre asociados con el resfriado común y (o) con síntomas gripales. Si el paciente presenta únicamente uno de estos síntomas, podría ser más adecuado el uso de un medicamento que contenga solo uno de los principios activos mencionados.
Si tras 3 días no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar a su médico.
Aspirin Antigrip Hot está indicado para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Antigrip Hot

Cuándo no debe tomar el medicamento Aspirin Antigrip Hot

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, clorhidrato de pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha sufrido en el pasado asma provocada por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
• si el paciente padece úlcera gástrica
• si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar
• si el paciente padece insuficiencia hepática
• si el paciente padece enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave
• si el paciente padece enfermedad coronaria grave
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superior
• si la paciente está embarazada
• si la paciente está dando el pecho
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), o los ha tomado en las últimas dos semanas
• si el paciente padece glaucoma de ángulo cerrado
• si el paciente padece retención urinaria

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aspirin Antigrip Hot, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros medicamentos analgésicos, antirreumáticos o antiinflamatorios
• si el paciente padece alergias (por ejemplo, alergias con erupción cutánea, picor de la piel, urticaria), asma, fiebre del heno, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedades respiratorias crónicas
• si el paciente ha padecido en el pasado úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal
• si el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre y previenen la coagulación (anticoagulantes)
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como extracciones dentales), ya que el ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, aumenta el riesgo de hemorragia
• en pacientes con función hepática reducida
• en pacientes con función renal reducida y circulación sanguínea comprometida (por ejemplo, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, en caso de disminución del volumen sanguíneo circulante, tras grandes intervenciones quirúrgicas, en caso de sepsis o hemorragias masivas)
• en pacientes propensos a la gota; el ácido acetilsalicílico en dosis bajas disminuye la excreción de ácido úrico, lo que puede provocar un ataque de gota
• si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos), ya que concentraciones elevadas de ácido acetilsalicílico pueden provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• si el paciente toma de forma prolongada varios analgésicos simultáneamente (especialmente combinaciones de distintos analgésicos), ya que esto puede provocar un daño renal permanente
• si el paciente padece hipertiroidismo, hipertensión arterial leve a moderada, diabetes, enfermedades cardíacas, presión intraocular elevada, hipertrofia de la próstata o hipersensibilidad a ciertos principios activos presentes en medicamentos para la tos o el resfriado, como la fenilefrina y la efedrina (sustancias simpaticomiméticas)
• si el paciente padece acidosis tubular renal, lo que significa que los riñones no eliminan adecuadamente los ácidos del organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos debido a niveles más altos de pseudoefedrina en sangre. Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpir el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot y ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica. Véase el apartado 4.
• durante el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot puede aparecer dolor abdominal repentino o sangrado anal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot y consultar inmediatamente a su médico o acudir a recibir atención médica. Véase el apartado 4.
• durante el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot puede producirse una disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico. En caso de pérdida repentina de la visión, debe interrumpir el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a recibir atención médica. Véase el apartado 4.
• tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si aparecen síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot y acudir inmediatamente a recibir atención médica (los síntomas se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Dopaje
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.

Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser especialmente sensibles al efecto de la pseudoefedrina y pueden presentar insomnio o ver cosas que no existen (alucinaciones).

Niños y adolescentes
Existe una posible relación entre el uso de ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes y la aparición del síndrome de Reye, una enfermedad muy rara que puede provocar la muerte. Por este motivo, no se debe utilizar ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que lo indique el médico.

Interacción con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si se trata de medicamentos que contienen:

• metotrexato, utilizado para tratar artritis grave, cáncer y psoriasis. No debe tomar Aspirin Antigrip Hot si está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superior. Se recomienda vigilancia médica si el paciente toma metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana.
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. No debe tomar Aspirin Antigrip Hot si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• sustancias que previenen la coagulación de la sangre o disuelven coágulos
• sustancias del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, utilizadas para tratar el dolor, inflamaciones o reumatismo
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión
• otras sustancias utilizadas para tratar la depresión
• digoxina, utilizada en insuficiencia cardíaca o arritmias
• sustancias que reducen el nivel de azúcar en sangre
• sustancias utilizadas para eliminar el exceso de agua del organismo
• glucocorticoides administrados por vía oral o mediante inyección o infusión, excepto la hidrocortisona utilizada en terapia sustitutiva. Los glucocorticoides pueden utilizarse para reducir inflamaciones de la piel o en el asma
• inhibidores de la ECA, cuyos nombres terminan en «pril», utilizados principalmente para tratar la hipertensión arterial
• otras sustancias utilizadas para tratar la hipertensión arterial, como guanetidina, metildopa, o cuyos nombres terminan en «lol»
• ácido valproico, utilizado para tratar la epilepsia
• benzbromarona o probenecid, utilizados para tratar la gota
• salbutamol en forma de comprimidos, utilizado para dilatar las vías respiratorias. Esto no excluye el uso del inhalador en dosis prescritas por el médico
• fenilefrina y efedrina u otras sustancias simpaticomiméticas, presentes en gotas o aerosoles nasales.

Aspirin Antigrip Hot con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Es importante verter el granulado en agua y mezclarlo bien antes de tomarlo. Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, debe evitarse el alcohol, ya que su consumo puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Aspirin Antigrip Hot durante el embarazo ni la lactancia, debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso combinado de ambos principios activos.
Además, debe tenerse en cuenta que el ácido acetilsalicílico:

• puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto si se toma a partir de la semana 20 de gestación
• puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto si se toma durante el tercer trimestre del embarazo
• puede afectar a la tendencia a sangrar tanto de la madre como del recién nacido y provocar retraso o prolongación del parto si se toma antes o durante el parto.

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot puede producirse una disminución de la capacidad de reacción. Debe evitarse la conducción si esto afecta al paciente. El riesgo de este efecto puede aumentar si se consume alcohol simultáneamente. Esto debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran una concentración elevada.

Aspirin Antigrip Hot contiene sacarosa
Este medicamento contiene 2 g de sacarosa (azúcar) por sobre (equivalente a 0,17 unidades de hidratos de carbono, UH). Las personas con diabetes deben tenerlo en cuenta. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Aspirin Antigrip Hot contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 3,78 mg de alcohol bencílico por sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin Antigrip Hot

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de los 16 años:

• Dosis única: 1-2 sobres. Esta dosis única puede repetirse tras 4 horas.
• Dosis máxima diaria: 6 sobres.

No se debe superar la dosis máxima diaria.
Modo de administración
Verter el contenido de uno o dos sobres de Aspirin Antigrip Hot en un vaso con agua fría o caliente, pero no hirviendo, y mezclar bien. Si se prepara con agua caliente, dejar enfriar el preparado a una temperatura adecuada para su consumo antes de tomarlo. La suspensión obtenida tiene sabor a naranja. Beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Advertencia: el gránulo no se disuelve completamente.
Duración del tratamiento
No se debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Antigrip Hot
En caso de sospecha de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza, mareo, convulsiones, vómitos, zumbidos en los oídos, aceleración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho, excitación o dificultad respiratoria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de estos efectos no puede determinarse con los datos disponibles – frecuencia desconocida.

Posibles efectos adversos del ácido acetilsalicílico:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dificultad para respirar, erupción cutánea con posible descenso de la presión arterial), especialmente en pacientes con asma bronquial;
• Enfermedad respiratoria agravada por la aspirina (los síntomas de una enfermedad respiratoria preexistente empeoran tras la administración del medicamento);
• Úlceras gástricas, que en casos aislados pueden provocar perforación;
• Enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el uso prolongado);
• Hemorragias gastrointestinales, que en casos aislados pueden provocar anemia ferropénica. La aparición de heces negras o vómitos con sangre son signos de hemorragia gastrointestinal.
• Alteración de la función renal, insuficiencia renal;
• Hemólisis (rotura de glóbulos rojos) en casos graves de deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

• Aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo, sangrado de boca, vagina o ano;
• Trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, dispepsia e inflamación de la mucosa gástrica;
• Disminución temporal de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas denominadas transaminasas;
• Mareos;
• Acúfenos (zumbidos en los oídos).

Efectos adversos leves:

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Posibles efectos adversos de la pseudoefedrina:

• Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Aspirin Antigrip Hot y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• Fuerte dolor de cabeza de inicio súbito;
• Náuseas;
• Vómitos;
• Confusión;
• Convulsiones;
• Alteraciones visuales.

Si se observa alguno de estos efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

• Aumento de la presión arterial (no aplica a personas con hipertensión arterial controlada);
• Efectos adversos cardiovasculares (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular);
• Insomnio, rara vez alucinaciones y otros síntomas de estimulación del sistema nervioso central;
• Retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de próstata;
• Manifestaciones cutáneas como erupción, urticaria, picor;
• Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Aspirin Antigrip Hot. Véase el punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Aspirin Antigrip Hot y debe contactarse con un médico o buscar ayuda médica inmediatamente;
• Inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica);
• Disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

Efectos adversos leves:

• Enrojecimiento repentino de la piel del rostro;
• Sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: (22) 49 21 301,
fax: (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Antigrip Hot

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en las sobres.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aspirin Antigrip Hot
Las sustancias activas del medicamento son ácido acetilsalicílico (500 mg) y clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg).
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, sacarosa, hipromelosa, sacarina, aroma de naranja (que contiene alcohol bencílico, ácido acético, alfa-tocoferol, almidón modificado y maltodextrina).

Aspecto de Aspirin Antigrip Hot y contenido del envase
Aspirin Antigrip Hot se presenta en forma de gránulos para suspensión oral, de color blanco a amarillento.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 o 20 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Polonia

Fabricante
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Aunque este producto está autorizado en otros países miembros, no necesariamente se comercializa en todos ellos.

Alemania: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Austria: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgaria: Аспирин Антигрип Хот 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Croacia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju
Hungría: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Italia: Aspirina influenza e naso chiuso 500mg/30mg granulato per sospensione orale
Polonia: Aspirin Antigrip Hot, 500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Portugal: Aspirinagripe 500 + 30 mg granulado para suspensão oral
Rumanía: Aspirin Antigrip Hot 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Eslovenia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo