Aspirin Antigrip Hot

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aspirin Antigrip Hot
500 mg + 30 mg, granulato per sospensione orale
Acido acetilsalicilico + Cloridrato di pseudoefedrina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspirin Antigrip Hot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin Antigrip Hot
3. Come prendere Aspirin Antigrip Hot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin Antigrip Hot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin Antigrip Hot e a cosa serve

Aspirin Antigrip Hot contiene i seguenti principi attivi: acido acetilsalicilico e cloridrato di pseudoefedrina. Questo medicinale ha proprietà analgesiche, antinfiammatorie, antipiretiche e riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale.
Aspirin Antigrip Hot è indicato per il trattamento sintomatico del gonfiore della mucosa nasale e/o dei seni paranasali (rinite, sinusite) e del dolore e della febbre associati al raffreddore e/o ai sintomi simil-influenzali. Se il paziente presenta soltanto uno di questi sintomi, potrebbe essere più appropriato utilizzare un medicinale contenente un solo principio attivo tra quelli indicati.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.
Aspirin Antigrip Hot è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aspirin Antigrip Hot

Quando non assumere il medicinale Aspirin Antigrip Hot

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, al cloridrato di pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha avuto asma causata dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile (cioè farmaci antinfiammatori non steroidei)
• se il paziente soffre di ulcera gastrica
• se il paziente presenta una maggiore tendenza alle emorragie
• se il paziente soffre di insufficienza epatica
• se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), oppure di insufficienza renale
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca
• se il paziente soffre di grave malattia coronarica
• se il paziente ha una pressione del sangue molto alta (grave ipertensione arteriosa) o un’ipertensione arteriosa che non può essere controllata con i farmaci
• se il paziente sta assumendo metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana
• se la paziente è in stato di gravidanza
• se la paziente allatta al seno
• se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO) o li ha assunti nelle ultime due settimane
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso
• se il paziente presenta ritenzione urinaria

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Aspirin Antigrip Hot, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se al paziente è stata diagnosticata un’allergia (ipersensibilità) ad altri farmaci analgesici, antireumatici o antinfiammatori
• se il paziente soffre di allergie (ad esempio allergie associate a eruzioni cutanee, prurito, orticaria), asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali) o malattie croniche dell’apparato respiratorio
• se in precedenza il paziente ha sofferto di ulcera gastrica o emorragie gastrointestinali
• se il paziente sta assumendo farmaci fluidificanti del sangue e anticoagulanti (farmaci antiaggreganti)
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico, anche in basse dosi, aumenta il rischio di emorragia
• nei pazienti con funzionalità epatica ridotta
• nei pazienti con funzionalità renale e circolatoria ridotta (ad esempio quando il cuore non pompa sufficientemente il sangue verso altre parti del corpo, in caso di ridotto volume ematico circolante, dopo grandi interventi chirurgici, in caso di infezione del sangue o emorragie massicce)
• nei pazienti predisposti alla gotta; infatti, in basse dosi, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione dell’acido urico, il che può provocare un attacco di gotta
• se al paziente è stata diagnosticata una carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) (una malattia ereditaria che interessa i globuli rossi), poiché un’elevata concentrazione di acido acetilsalicilico può causare emolisi (cioè la rottura dei globuli rossi)
• se il paziente assume da lungo tempo più farmaci analgesici contemporaneamente (soprattutto una combinazione di diversi analgesici), poiché ciò può portare a un danno renale permanente
• se il paziente soffre di ipertiroidismo, ipertensione lieve o moderata, diabete, malattie cardiache, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) o se è ipersensibile ad alcune sostanze attive contenute nei farmaci antitussivi o nei farmaci per il raffreddore, come la fenilefrina e l’efedrina (sostanze simpaticomimetiche)
• se il paziente soffre di acidosi tubulare renale, ovvero i reni non riescono a rimuovere correttamente gli acidi dall’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati a causa di un più alto livello di pseudoefedrina nel sangue. Se il paziente sviluppa febbre con arrossamento cutaneo generalizzato ed eruzione bollosa, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.
• durante l’assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot può manifestarsi un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
• durante l’assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
• dopo l’assunzione di farmaci contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta irrorazione sanguigna del cervello. In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot e cercare immediatamente assistenza medica (i sintomi sono descritti al punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Doping
Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Persone anziane
Le persone anziane possono essere particolarmente sensibili all’azione della pseudoefedrina e possono manifestare insonnia o vedere cose che in realtà non esistono (allucinazioni).

Bambini e adolescenti
Esiste un potenziale legame tra l’assunzione di acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti e lo sviluppo della sindrome di Reye, una malattia molto rara che può portare alla morte. Per questo motivo, l’acido acetilsalicilico non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Altri medicinali e Aspirin Antigrip Hot
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere, in particolare se si assumono farmaci contenenti:

• metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite grave, del cancro e della psoriasi. Non assumere il medicinale Aspirin Antigrip Hot se si assume contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana. È consigliabile un controllo medico se si assume metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana.
• inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Non assumere il medicinale Aspirin Antigrip Hot se si è assunto uno dei farmaci sopra menzionati negli ultimi due settimane.
• sostanze che impediscono la coagulazione del sangue o che sciolgono i coaguli,
• sostanze appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati nel trattamento del dolore, delle infiammazioni o del reumatismo,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione,
• altre sostanze utilizzate nel trattamento della depressione,
• digossina, utilizzata nell’insufficienza cardiaca o nei battiti cardiaci irregolari,
• sostanze che riducono il livello di zucchero nel sangue,
• sostanze utilizzate per eliminare l’eccesso di acqua dall’organismo,
• glucocorticoidi assunti per via orale o somministrati per iniezione o infusione – ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato nella terapia sostitutiva. I glucocorticoidi possono essere utilizzati per ridurre le infiammazioni della pelle o nell’asma,
• inibitori dell’ACE, cioè sostanze i cui nomi terminano in „pril”, utilizzati principalmente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• altre sostanze utilizzate nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come la guanetidina, la metildopa o sostanze i cui nomi terminano in „lol”,
• acido valproico, utilizzato nel trattamento dell’epilessia,
• benzbromarone o probenecid, utilizzati nel trattamento della gotta,
• salbutamolo in compresse, utilizzato per dilatare le vie respiratorie. Ciò non esclude l’uso di inalatori con dosi stabilite dal medico,
• fenilefrina ed efedrina o altre sostanze simpaticomimetiche contenute in gocce o aerosol nasali.

Aspirin Antigrip Hot con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. È importante versare il granulato in acqua e mescolare bene prima dell’assunzione. Durante l’assunzione di acido acetilsalicilico, è necessario evitare l’alcol, poiché il suo consumo può aumentare il rischio di emorragie gastriche e intestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Aspirin Antigrip Hot non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento a causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell’assunzione combinata delle due sostanze attive.
Inoltre, si deve considerare che l’acido acetilsalicilico:

• può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto se assunto a partire dalla 20ª settimana di gravidanza,
• può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto se assunto durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
• può influire sulla tendenza della paziente e del neonato a sanguinare e può causare ritardo o prolungamento del parto se assunto prima o durante il parto.

Se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci definiti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot può verificarsi una riduzione della capacità di reazione. Il paziente deve evitare di guidare se questo effetto si manifesta. Il rischio di tale effetto può aumentare se si assume contemporaneamente alcol. Ciò deve essere tenuto presente in situazioni in cui è richiesta una particolare concentrazione.

Aspirin Antigrip Hot contiene saccarosio
Questo medicinale contiene 2 g di saccarosio (zucchero) in ogni bustina (corrispondente a 0,17 scambi di carboidrati, WW). Le persone affette da diabete devono tenerne conto. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Aspirin Antigrip Hot contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bustina.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Aspirin Antigrip Hot

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età:

• dose singola: 1-2 bustine. La dose singola può essere ripetuta dopo 4 ore.
• dose massima giornaliera: 6 bustine

Non superare mai la dose massima giornaliera.
Modalità di somministrazione
Versare il contenuto di una o due bustine di Aspirin Antigrip Hot in un bicchiere di acqua fredda o calda, ma non bollente, e mescolare accuratamente. Se si utilizza acqua calda, attendere che la soluzione si raffreddi a una temperatura che ne consenta il consumo. La sospensione ottenuta ha sapore di arancia. Bere immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Attenzione: il granulato non si dissolve completamente.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni senza consultare il medico.
Sovradosaggio del medicinale Aspirin Antigrip Hot
In caso di sospetto sovradosaggio, contattare immediatamente il medico.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, vertigini, crampi, vomito, ronzio alle orecchie, accelerazione del ritmo cardiaco, dolore al torace, eccitazione o difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili – frequenza non nota.
Possibili effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino:

• Reazioni di ipersensibilità (compresi disturbi respiratori, eruzioni cutanee con possibile calo della pressione sanguigna), specialmente nei pazienti affetti da asma bronchiale;
• Malattia dell'apparato respiratorio aggravata dall'assunzione di aspirina (i sintomi di una preesistente malattia respiratoria peggiorano in seguito all'assunzione del medicinale);
• Ulcere gastriche, che in singoli casi possono portare a perforazione;
• Enteropatia stenosante intestinale (soprattutto in caso di uso prolungato);
• Emorragie del tratto gastrointestinale, che in singoli casi possono portare ad anemia da carenza di ferro. L'insorgenza di feci nere o vomito con sangue sono sintomi di emorragia gastrointestinale.
• Alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale;
• Emolisi (rottura dei globuli rossi) nei casi gravi di carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• Aumentato rischio di emorragia, ad es. emorragia dalla bocca, dalla vagina o dal retto
• Disturbi gastrici o intestinali, come dolori addominali, dispepsia e infiammazione della mucosa gastrica
• Transitoria riduzione della funzionalità epatica con aumento dell'attività degli enzimi epatici denominati transaminasi
• Vertigini
• Acufeni (ronzio nelle orecchie)

Effetti indesiderati lievi:

• Nausea, vomito, diarrea.

Possibili effetti indesiderati della pseudoefedrina:

• Gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Tra questi sintomi figurano:

• Forte cefalea con insorgenza improvvisa,
• Nausea,
• Vomito,
• Confusione mentale,
• Convulsioni,
• Alterazioni della vista.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• Aumento della pressione sanguigna (non si applica a persone con ipertensione arteriosa controllata)
• Effetti indesiderati a carico del cuore (ad es. accelerazione o irregolarità del ritmo cardiaco)
• Insonnia, raramente allucinazioni e altri sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale
• Ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con ipertrofia prostatica (della prostata)
• Sintomi cutanei come eruzioni, orticaria, prurito.
• Febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot. Vedere punto 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Aspirin Antigrip Hot e rivolgersi immediatamente al medico o cercare assistenza medica urgente.
• Colite causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica).
• Ridotto afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).

Effetti indesiderati lievi

• Arrossamento improvviso della pelle del viso
• Secchezza della bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: (22) 49 21 301,
fax: (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin Antigrip Hot

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulle bustine.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aspirin Antigrip Hot
I principi attivi del medicinale sono acido acetilsalicilico (500 mg) e cloridrato di pseudoefedrina (30 mg).
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancio (contenente alcool benzilico, acido acetico, alfa-tocoferolo, amido modificato e maltodestrina).

Aspetto di Aspirin Antigrip Hot e contenuto della confezione
Aspirin Antigrip Hot si presenta in forma di granuli per sospensione orale, di colore da bianco a giallastro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 o 20 bustine.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

Produttore
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania

Questo medicinale è autorizzato nell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Anche se questo prodotto è autorizzato in altri Stati membri, non è detto che sia disponibile ovunque.

Germania: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Austria: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgaria: Аспирин Антигрип Хот 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Croazia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju
Ungheria: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Italia: Aspirina influenza e naso chiuso 500mg/30mg granulato per sospensione orale
Polonia: Aspirin Antigrip Hot, 500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Portogallo: Aspirinagripe 500 + 30 mg granulado para suspensão oral
Romania: Aspirin Antigrip Hot 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Slovenia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo