Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аспікам, 15 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аспікам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Аспікаму
Як застосовувати Аспікам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аспікам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аспікам і для чого його застосовують

Аспікам містить діючу речовину мелокси кам.
Цей лікарський засіб належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають протизапальну та знеболювальну дію.
Показання

Короткотривале симптоматичне лікування загострень остеоартриту.
Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту.
Довготривале симптоматичне лікування анкілозуючого спондиліту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аспікам

Коли не застосовувати ліки Аспікам

якщо пацієнт має алергію на мелоксикам, інші нестероїдні протизапальні засоби (зокрема ацетилсаліцилову кислоту) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникали або виникають симптоми алергії у вигляді насильного риніту, кропив’янки, ангіоневротичного набряку або бронхіальної астми, пов’язані з прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у пацієнта є активне або рецидивуюче виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникали або виникають перфорації або кровотечі з травного тракту, пов’язані з лікуванням іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
якщо у пацієнта виникають або виникали інші кровотечі з травного тракту, кровотечі з судин мозку та інші кровотечі;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність нирок і він не проходить діаліз;
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність;
під час вагітності або коли пацієнтка планує вагітність, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аспікам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або було запалення слизової оболонки стравоходу, шлунка і (або) виразка шлунка (ці захворювання вимагають повного вилікування перед початком застосування мелоксикаму);
якщо у пацієнта є або виникають шлунково-кишкові розлади або захворювання травного тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) через можливість погіршення стану здоров’я;
якщо пацієнт є похилого віку, оскільки ризик виникнення побічних ефектів підвищений (зокрема, це стосується кровотеч з травного тракту або перфорацій, які можуть бути дуже небезпечними для пацієнта);
якщо у пацієнта виявлено токсичність, спричинену нестероїдними протизапальними засобами (слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми, що стосуються черевної порожнини — особливо на початку лікування);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі з травного тракту (такі як пероральні кортикостероїди), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або ліки, що пригнічують діяльність тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту);
оскільки на початку лікування пацієнти найбільше піддаються ризику виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема: шкірного відшарувального запалення, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу (іноді загрожують життю пацієнта). У разі виявлення висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких симптомів гіперчутливості до лікування, застосування мелоксикаму слід припинити;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
якщо у пацієнта є знижений кровотік через нирки та знижений об’єм циркулюючої крові, оскільки це може призвести до виявлення прихованої недостатності нирок. Однак після припинення лікування ліками Аспікам функція нирок повертається до стану, що був до лікування. Цей ризик існує у всіх пацієнтів похилого віку, пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом або порушеннями функції нирок, а також пацієнтів, що приймають діуретики або переносять масштабні хірургічні втручання, що призводять до гіповолемії (зменшення об’єму циркулюючої крові);
якщо у пацієнта є порушення функції серця, гіпертензія, захворювання периферичних артерій або цереброваскулярні захворювання;
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виникав стійкий лікарський еритема [круглі або овальні, почервонілі та набряклі плями на шкірі, які зазвичай рецидивують у тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж].

Слід уникати застосування мелоксикаму одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами.
З метою мінімізації ризику виникнення побічних ефектів лікар призначає найменшу ефективну дозу мелоксикаму на найкоротший можливий термін.
Прийом таких ліків, як Аспікам, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні мелоксикаму у великих дозах. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) слід узгодити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, пацієнтів похилого віку та пацієнтів, яким необхідно одночасно приймати малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що підвищують ризик ураження травного тракту, лікар розпочинає лікування з найменшої ефективної дози ліку, через можливість виникнення кровотечі з травного тракту, виразок або перфорацій. Лікар може рекомендувати одночасне приймання ліків, що захищають слизову оболонку шлунка.
Застосування ліку слід припинити у разі виникнення кровотечі з травного тракту (яка часто проявляється кров’ю у блювотних масах або дьогтеподібним стільцем).
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, мелоксикам може маскувати симптоми існуючої інфекційної хвороби.
Рідко нестероїдні протизапальні засоби можуть стати причиною інтерстиційного нефриту, гломерулонефриту, некрозу мозкового шару нирок або нефротичного синдрому.
Застосування ліку Аспікам у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Під час застосування ліку у пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар призначає відповідні дослідження для оцінки функції нирок.
Застосування ліку Аспікам у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Під час застосування ліку у пацієнтів із порушеннями функції печінки лікар може призначити виконання відповідних досліджень для оцінки функції печінки.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку або ослаблені часто гірше переносять побічні ефекти ліку і, відповідно, потребують уважного медичного контролю. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів похилого віку, у яких часто трапляються порушення функції нирок, печінки та серця. Лікування слід починати з найменшої ефективної дози.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Аспікам у дітей та підлітків віком до 15 років.
Аспікам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити про ліки, перелічені нижче:

антикоагулянти, такі як, наприклад, аценокумарол, гепарин, тиклопідин;
інші протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
літій;
метотрексат;
циклоспорин;
діуретики;
ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, пропранолол), антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, ібесартан), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, периндоприл);
тромболітичні засоби (ліки, що сприяють розчиненню тромбів у судинах, наприклад, стрептокіназа, урокіназа);
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, сертралін);
кортикостероїди;
холестирин.

Аспікам і їжа, напої
Ліки слід приймати під час їжі, запиваючи водою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку протипоказане у жінок під час вагітності.
Не слід приймати ліки Аспікам, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Ліки Аспікам можуть спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Вони можуть підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перших 6 місяцях вагітності не слід застосовувати ліки Аспікам, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності ліки Аспікам можуть призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Не слід застосовувати ліки у жінок під час годування грудьми.
Аспікам може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з завагітненням, вона повинна повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аспікам може спричиняти труднощі з концентрацією, болі та запаморочення, шум у вухах, сонливість, рідко можуть виникати порушення зору, зокрема нечіткість зору.
У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аспікам містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Аспікам

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Добову дозу препарату Аспікам слід приймати в одній дозі під час прийому їжі, запиваючи
водою.
НЕ ПЕРЕВИЩУЙТЕ ДОЗУ 15 мг на добу.
У молодіжі віком понад 15 років та дорослих зазвичай застосовують:

Короткотривале лікування загострень дегенеративного захворювання суглобів: 7,5 мг на добу. У разі відсутності достатньої терапевтичної дії лікар може збільшити дозу до 15 мг на добу.
Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту: 15 мг на добу. У пацієнтів похилого віку з ревматоїдним артритом доза мелоксикаму становить 7,5 мг на добу. У пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення небажаних явищ лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.
Довготривале симптоматичне лікування анкілозуючого спондиліту: 15 мг на добу. У пацієнтів, які проходять діаліз, з тяжким ураженням нирок, добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг.

Застосування у дітей та молодіжі
Не слід застосовувати препарат Аспікам дітям та молодіжі віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аспікам
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому препарату Аспікам
У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Аспікам
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

кровотеча з травного тракту;
напад удушдя;
набряк обличчя;
набряк порожнини рота та (або) горла, що проявляється труднощами ковтання або дихання.

Побічні ефекти препарату Аспікам класифіковані за частотою виникнення:
Часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):

анемія;
запаморочення;
головний біль;
нездужання, нудота та блювота, біль у животі, запори, метеоризм, діарея;
свербіж, висип;
набряки, у тому числі набряки нижніх кінцівок.

Нечасто (відбуваються у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

порушення кількості кров’яних клітин: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
запаморочення;
шум у вухах;
сонливість;
серцебиття, серцева недостатність;
підвищення артеріального тиску;
раптове почервоніння обличчя;
кровотечі з травного тракту, шлункові виразки, запалення слизової оболонки стравоходу, запалення слизової оболонки ротової порожнини (у тому числі виразкове);
тимчасові порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення активності амінотрансфераз або концентрації білірубіну);
кропив’янка;
порушення показників функції нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну або сечовини).

Рідко (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичні або анафілактоїдні реакції;
порушення настрою;
безсоння та кошмари;
дезорієнтація;
порушення зору (у тому числі нечітке бачення);
напади астми у деяких пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
перфорація травного тракту, запалення слизової оболонки шлунка, коліт (перфорація або кровотеча з травного тракту можуть мати тяжкий перебіг, особливо у літніх пацієнтів), дьогтюваті випорожнення, кров’яні блювотні маси або загострення хвороби Крона;
гепатит;
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
ангіоневротичний набряк;
бульозні ураження шкіри, такі як еритема мультиформна;
підвищена чутливість до світла (під час впливу сонячного світла можуть утворюватися пухирі, що нагадують важкий опік);
ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

панкреатит;
характерна алергічна шкірна реакція, відома як стійкий лікарський еритем (випад), яка зазвичай рецидивує в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, почервонілих і набряклих плям на шкірі, пухирів (кропив’янка).

Прийом таких препаратів, як Аспікам, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («серцевий напад») або інсульту.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, гіпертензії та серцевої недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Аспікам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспікам

Діючою речовиною лікарського засобу є мелоксикам. Одна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, стеарат магнію.

Як виглядає Аспікам і що містить упаковка
Таблетки круглі, двоопуклі, світло-жовтого кольору.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній, які разом з інструкцією для пацієнта поміщаються в картонну коробку.
Упаковка містить: 10, 20, 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505