Aspicam

Prospecto: Información para el usuario

Aspicam, 15 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspicam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aspicam
3. Cómo tomar Aspicam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspicam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspicam y para qué se utiliza

Aspicam contiene la sustancia activa meloxicam.
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que tienen acción antiinflamatoria y analgésica.
Indicaciones

• Tratamiento sintomático a corto plazo de las exacerbaciones de la artrosis.
• Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide.
• Tratamiento sintomático a largo plazo de la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspicam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspicam

• si el paciente tiene alergia al meloxicam, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado o presenta síntomas de alergia como rinitis, urticaria, edema angioneurótico o asma bronquial tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno;
• si el paciente ha presentado o presenta hemorragias o perforaciones del tubo digestivo relacionadas con el tratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente ha presentado o presenta otras hemorragias gastrointestinales, hemorragias cerebrales u otras hemorragias;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave y no está siendo tratado con diálisis;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• durante el embarazo, si la paciente planea quedarse embarazada o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspicam, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido o padece inflamación de la mucosa del esófago, estómago y/o úlcera gástrica (estas enfermedades deben curarse completamente antes de iniciar el tratamiento con meloxicam);
• si el paciente padece trastornos gastrointestinales o enfermedades del tubo digestivo (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe el riesgo de empeoramiento del estado de salud;
• si el paciente es de edad avanzada, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor (en particular, hemorragias gastrointestinales o perforaciones, que pueden ser muy peligrosas);
• si al paciente se le ha diagnosticado toxicidad provocada por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (debe informar al médico de cualquier síntoma inusual en la cavidad abdominal, especialmente al inicio del tratamiento);
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (como corticosteroides orales), anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, o medicamentos que inhiben la función plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico);
• porque al inicio del tratamiento los pacientes están expuestos al mayor riesgo de reacciones cutáneas graves, como: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica (a veces potencialmente mortales). Si aparece erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad al medicamento, debe suspenderse inmediatamente el uso de meloxicam;
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene un flujo sanguíneo reducido a través de los riñones y un volumen sanguíneo circulante disminuido, ya que esto puede provocar la aparición de insuficiencia renal oculta. Sin embargo, tras la interrupción del tratamiento con Aspicam, la función renal vuelve al estado previo al tratamiento. Este riesgo afecta a todos los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o alteraciones de la función renal, así como a pacientes que toman diuréticos o que han sido sometidos a cirugías extensas que provocan hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante);
• si el paciente padece alteraciones de la función cardíaca, hipertensión, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción fija medicamentosa (lesión cutánea permanente) tras la administración de meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam) [manchas circulares u ovales, enrojecidas e hinchadas en la piel, generalmente recurrentes en el mismo lugar (en los mismos sitios), ampollas, urticaria y picor].

Debe evitarse el uso simultáneo de meloxicam con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, el médico utilizará la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible.
La administración de medicamentos como Aspicam puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de meloxicam en dosis altas. No debe utilizarse dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
En pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal, pacientes de edad avanzada y pacientes que necesiten tomar simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de daño gastrointestinal, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz, debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones. El médico puede recomendar el uso simultáneo de medicamentos que protegen la mucosa gástrica.
Debe suspenderse el tratamiento si aparece hemorragia gastrointestinal (que suele manifestarse con vómitos con sangre o heces alquitranadas).
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el meloxicam puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa existente.
Rara vez, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar renal o síndrome nefrótico.

Uso del medicamento Aspicam en pacientes con alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Aspicam en pacientes con alteraciones de la función renal, el médico prescribirá pruebas adecuadas para evaluar la función renal.

Uso del medicamento Aspicam en pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con Aspicam en pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico puede prescribir pruebas adecuadas para evaluar la función hepática.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada o debilitados toleran con frecuencia peor los efectos adversos del medicamento y, por tanto, requieren una vigilancia médica cuidadosa. Debe tenerse especial precaución en pacientes de edad avanzada, en los que con frecuencia existen alteraciones de la función renal, hepática y cardíaca. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Aspicam en niños y adolescentes menores de 15 años.

Aspicam y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe mencionar los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes como acenocumarol, heparina, ticlopidina;
• otros medicamentos antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico;
• litio;
• metotrexato;
• ciclosporina;
• diuréticos;
• medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol), antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, irbesartán), inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, perindopril);
• medicamentos trombolíticos (medicamentos que disuelven los coágulos en los vasos sanguíneos, por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa);
• antidepresivos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, sertralina);
• corticosteroides;
• colestiramina.

Aspicam con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
No debe tomarse el medicamento Aspicam si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Aspicam puede causar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Acpicam, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Aspicam puede provocar alteraciones de la función renal en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.
No debe utilizarse el medicamento en mujeres durante la lactancia.
Aspicam puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Aspicam puede provocar dificultades de concentración, dolores y mareos, zumbidos en los oídos, somnolencia, y rara vez alteraciones visuales, como visión borrosa.
En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Aspicam contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Aspicam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis diaria de Aspicam debe administrarse en una dosis única, durante las comidas, acompañada de agua.
NO DEBE SUPERARSE LA DOSIS DE 15 mg AL DÍA.
En adolescentes mayores de 15 años y adultos, habitualmente se utiliza:

• Tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones de la artrosis: 7,5 mg al día. Si no se obtiene el efecto terapéutico adecuado, el médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg al día.
• Tratamiento prolongado sintomático de la artritis reumatoide: 15 mg al día. En pacientes de edad avanzada con artritis reumatoide, la dosis de meloxicam es de 7,5 mg al día. En pacientes con riesgo elevado de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día.
• Tratamiento prolongado sintomático de la espondilitis anquilosante: 15 mg al día. En pacientes sometidos a diálisis o con insuficiencia renal grave, la dosis diaria no debe superar los 7,5 mg.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Aspicam en niños y adolescentes menores de 15 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aspicam
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o el hospital más cercano.
Olvido de la administración de Aspicam
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspicam
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente
el uso del medicamento, acudir al médico o al hospital más cercano:

• hemorragia gastrointestinal;
• ataque de asma;
• edema de la cara;
• edema de la cavidad bucal y (o) de la garganta que se manifiesta por dificultad para tragar o respirar.

Los efectos adversos del medicamento Aspicam se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• anemia;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea;
• picor, erupción cutánea;
• edemas, incluyendo edemas de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones en el número de glóbulos: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre);
• vértigo;
• acúfenos;
• somnolencia;
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca;
• aumento de la presión arterial;
• enrojecimiento súbito de la cara;
• hemorragias gastrointestinales, úlceras digestivas, inflamación de la mucosa del esófago, inflamación de la mucosa bucal (incluso con úlceras);
• alteraciones transitorias en los parámetros de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de aminotransferasas o de la concentración de bilirrubina);
• urticaria;
• alteraciones en los parámetros de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides;
• alteraciones del estado de ánimo;
• insomnio y pesadillas;
• desorientación;
• alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa);
• aparición de ataques de asma en algunos pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• perforación del tracto gastrointestinal, inflamación de la mucosa gástrica, colitis (la perforación o hemorragia gastrointestinal pueden tener un curso grave, especialmente en pacientes de edad avanzada), heces alquitranadas, vómitos con sangre o empeoramiento de la enfermedad de Crohn;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica;
• edema angioneurótico;
• lesiones ampollares como la erupción multiforme;
• fotosensibilidad (exposición a la luz solar puede provocar ampollas similares a quemaduras graves);
• insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis;
• reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, de forma circular u ovalada, y ampollas (urticaria).

La administración de medicamentos como Aspicam puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o ictus.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspicam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aspicam

• El principio activo del medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Aspecto de Aspicam y contenido del envase
Tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro.
Las tabletas están envasadas en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto para el paciente en una caja de cartón.
El envase contiene: 10, 20, 30 ó 60 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505