Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аспикам, 15 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аспикам и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Аспикам
Как применять Аспикам
Возможные нежелательные явления
Как хранить Аспикам
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Аспикам и для чего его применяют

Аспикам содержит активное вещество — мелоксикам.
Этот препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающих противовоспалительным и обезболивающим действием.
Показания

Кратковременное симптоматическое лечение обострений остеоартроза.
Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита.
Длительное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита.

2. Важная информация перед применением препарата Аспикам

Когда не применять препарат Аспикам

если у пациента имеется аллергия на мелоксикам, другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента возникали или наблюдаются аллергические симптомы в виде насморка, крапивницы, ангионевротического отека или бронхиальной астмы, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у пациента имеется активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
если у пациента возникали или наблюдались перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанные с лечением другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
если у пациента имеются или наблюдались другие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния в мозг или другие кровотечения;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, и он не находится на диализе;
если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
в период беременности или если пациентка планирует беременность, а также при кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аспикам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалось воспаление слизистой оболочки пищевода, желудка и (или) язва желудка (эти заболевания требуют полного излечения до начала приема мелоксикама);
если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства или заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможна их прогрессия;
если пациент пожилого возраста, поскольку риск возникновения нежелательных эффектов повышен (в частности, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, которые могут быть крайне опасными для пациента);
если у пациента диагностирована токсичность, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами (необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости — особенно в начале лечения);
если пациент одновременно принимает препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (такие как пероральные кортикостероиды), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, подавляющие функцию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота);
поскольку в начале лечения пациенты наиболее подвержены развитию тяжелых кожных реакций, включая: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (иногда угрожающие жизни). При появлении сыпи, поражения слизистых оболочек или любых симптомов гиперчувствительности прием мелоксикама следует немедленно прекратить;
если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
если у пациента наблюдается снижение почечного кровотока и уменьшение объема циркулирующей крови, поскольку это может привести к проявлению скрытой почечной недостаточности. Однако после прекращения приема препарата Аспикам функция почек возвращается к исходному уровню. Этот риск существует у всех пожилых пациентов, пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом или нарушениями функции почек, а также у пациентов, принимающих диуретики или перенесших обширные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии (снижению объема циркулирующей крови);
если у пациента имеются нарушения функции сердца, артериальная гипертензия, периферические сосудистые заболевания или цереброваскулярные заболевания;
если у пациента ранее после приема мелоксикама или других окси камов (например, пиросикама) появлялась стойкая лекарственная эритема (округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах), пузыри, крапивница и зуд.

Следует избегать одновременного применения мелоксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Для минимизации риска нежелательных эффектов врач назначит наименьшую эффективную дозу мелоксикама на максимально короткий срок.
Прием таких препаратов, как Аспикам, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении мелоксикама в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
При наличии заболеваний сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
У пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, у пожилых пациентов и у пациентов, которым необходимо одновременно принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск повреждения желудочно-кишечного тракта, врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы, чтобы избежать кровотечений, язв или перфораций. Врач может назначить одновременный прием препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка.
Прием препарата следует прекратить при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта (проявляющегося рвотой с кровью или дегтеобразным стулом).
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, мелоксикам может маскировать симптомы существующего инфекционного заболевания.
Редко нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз сосочков почек или нефротический синдром.

Применение препарата Аспикам у пациентов с нарушением функции почек
Во время применения препарата у пациентов с нарушением функции почек врач может назначить соответствующие исследования для оценки функции почек.

Применение препарата Аспикам у пациентов с нарушением функции печени
Во время применения препарата у пациентов с нарушением функции печени врач может назначить соответствующие исследования для оценки функции печени.

Применение у пожилых пациентов
Пожилые или ослабленные пациенты часто хуже переносят нежелательные эффекты препарата и требуют тщательного врачебного контроля. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов, у которых часто наблюдаются нарушения функции почек, печени и сердца. Лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

Дети и подростки
Препарат Аспикам не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.

Аспикам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

антикоагулянты, такие как аценокумарол, гепарин, тиклопидин;
другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту;
литий;
метотрексат;
циклоспорин;
диуретики;
препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, ирбесартан), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, периндоприл);
тромболитики (препараты, растворяющие тромбы в кровеносных сосудах, например, стрептокиназа, урокиназа);
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, сертралин);
кортикостероиды;
холестирамин.

Аспикам и пища
Препарат следует принимать во время еды, запивая водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Не следует принимать препарат Аспикам в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Аспикам может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Аспикам не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребенка, следует применять наименьшую дозу на максимально короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аспикам может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется длительное лечение (более нескольких дней), врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не следует применять препарат Аспикам в период кормления грудью.
Аспикам может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует зачатие или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Аспикам может вызывать трудности с концентрацией, головные боли и головокружение, шум в ушах, сонливость, редко — нарушения зрения, включая нечеткость зрения.
В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аспикам содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Аспикам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Суточную дозу препарата Аспикам следует принимать в виде разовой дозы во время еды, запивая водой.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг в сутки.
У подростков старше 15 лет и взрослых обычно применяют:

Кратковременное лечение обострений остеоартроза: 7,5 мг в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.
Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита: 15 мг в сутки. У пожилых пациентов с ревматоидным артритом доза мелоксикама составляет 7,5 мг в сутки. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.
Длительное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: 15 мг в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, с тяжёлой почечной недостаточностью, суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Применение у детей и подростков
Препарат Аспикам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Аспикам
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Аспикам
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аспикам
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
прекратить применение препарата, обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
приступ удушья;
отёк лица;
отёк полости рта и (или) горла, проявляющийся затруднением глотания или дыхания.

Побочные действия препарата Аспикам сгруппированы по частоте возникновения:
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

анемия;
головокружение;
головная боль;
диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запоры, метеоризм, диарея;
зуд, сыпь;
отёки, включая отёки нижних конечностей.

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

нарушения количества клеток крови: лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
головокружение;
шум в ушах;
сонливость;
сердцебиение, сердечная недостаточность;
повышение артериального давления;
внезапное покраснение лица;
кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и кишечника, эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта, в том числе язвенный);
преходящие нарушения показателей функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз или концентрации билирубина);
крапивница;
нарушения показателей функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

анафилактические или анафилактоидные реакции;
нарушения настроения;
бессонница и кошмары;
дезориентация;
нарушения зрения (включая нечёткость зрения);
приступы астмы у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
перфорация желудочно-кишечного тракта, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), колит (воспаление толстой кишки) (перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта могут протекать тяжело, особенно у пожилых пациентов), дёгтеобразный стул, рвота кровью или обострение болезни Крона;
гепатит;
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
ангионевротический отёк;
пузырьковые высыпания, такие как многоформная эритема;
повышенная чувствительность к свету (при воздействии солнечного света могут появляться пузыри, напоминающие тяжёлый ожог);
почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

панкреатит;
характерная кожная аллергическая реакция, известная как стойкий лекарственный (высыпание) эритема, обычно рецидивирующая в том же месте (в одних и тех же местах) при повторном применении препарата, может проявляться в виде зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница).

Приём таких препаратов, как Аспикам, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
В связи с применением НПВП отмечались случаи возникновения отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аспикам

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Аспикам

Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Как выглядит Аспикам и что содержит упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, размещённые вместе с инструкцией для пациента в картонной коробке.
Упаковка содержит: 10, 20, 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505