Aspicam

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aspicam , 15 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aspicam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspicam
3. Come prendere Aspicam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspicam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspicam e a cosa serve

Aspicam contiene il principio attivo meloxicam.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno un'azione antinfiammatoria e analgesica.
Indicazioni

• Trattamento sintomatico a breve termine delle riacutizzazioni della malattia artrosica.
• Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide.
• Trattamento sintomatico a lungo termine della spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aspicam

Quando non usare il medicinale Aspicam

• se il paziente è allergico al meloxicam, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (compreso l’acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato o manifesta sintomi di allergia come rinite, orticaria, edema angioneurotico o asma bronchiale in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente;
• se il paziente ha avuto o presenta perforazioni o emorragie gastrointestinali legate al trattamento con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha avuto o presenta altre emorragie gastrointestinali, emorragie cerebrovascolari o altre emorragie;
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha una grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
• durante la gravidanza, se la paziente sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Aspicam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto o ha un’infiammazione della mucosa esofagea, gastrica e/o un’ulcera gastrica (queste condizioni devono essere completamente guarite prima di iniziare il trattamento con meloxicam);
• se il paziente ha disturbi gastrointestinali o malattie dell’apparato digerente (ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il suo stato di salute potrebbe peggiorare;
• se il paziente è anziano, poiché il rischio di effetti indesiderati è aumentato (in particolare emorragie gastrointestinali o perforazioni, che possono essere molto pericolose);
• se il paziente ha manifestato tossicità indotta da farmaci antiinfiammatori non steroidei (è necessario riferire al medico qualsiasi sintomo insolito a carico dell’addome, specialmente all’inizio del trattamento);
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali (come corticosteroidi orali), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina, o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (come l’acido acetilsalicilico);
• perché all’inizio del trattamento i pazienti sono maggiormente esposti al rischio di gravi reazioni cutanee, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (a volte potenzialmente letali). In caso di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità al farmaco, l’assunzione di meloxicam deve essere interrotta;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha una ridotta perfusione renale o un ridotto volume ematico circolante, poiché ciò può portare alla comparsa di un’insufficienza renale latente. Tuttavia, dopo l’interruzione del trattamento con Aspicam, la funzionalità renale ritorna allo stato precedente al trattamento. Questo rischio riguarda tutti i pazienti anziani, quelli con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrosica o alterazioni della funzionalità renale, nonché i pazienti che assumono diuretici o sono sottoposti a interventi chirurgici estesi che causano ipovolemia (riduzione del volume ematico circolante);
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità cardiaca, ipertensione, malattia arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare;
• se il paziente ha mai manifestato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), un eritema fisso medicamentoso (lesioni cutanee arrotondate o ovali, arrossate ed edematose, solitamente ricorrenti nello stesso punto, vesciche, orticaria e prurito).

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di meloxicam con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose efficace più bassa di meloxicam per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di farmaci come Aspicam può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso prolungato di meloxicam a dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né protrarre il trattamento oltre il tempo raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni (ad esempio pressione alta, diabete, colesterolo elevato, fumo), è necessario concordare con il medico o il farmacista il trattamento più appropriato.
Nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, nei pazienti anziani e in quelli che devono assumere contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di danni gastrointestinali, il medico inizierà il trattamento con la dose efficace più bassa, a causa del rischio di emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni. Il medico potrebbe consigliare l’assunzione contemporanea di farmaci protettivi della mucosa gastrica.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di emorragia gastrointestinale (che si manifesta spesso con vomito di sangue o feci nere e appiccicose).
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il meloxicam può mascherare i sintomi di un’infezione in atto.
Raramente, i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi papillare renale o sindrome nefrosica.

Uso del medicinale Aspicam nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico prescriverà esami adeguati per valutare la funzionalità renale.

Uso del medicinale Aspicam nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrà prescrivere esami specifici per valutare la funzionalità epatica.

Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani o debilitati tollerano spesso peggio gli effetti indesiderati del farmaco e richiedono pertanto un’attenta sorveglianza medica. È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani, nei quali è frequente la compromissione della funzionalità renale, epatica e cardiaca. Il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa.

Bambini e adolescenti
Non si deve usare il medicinale Aspicam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Aspicam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare del seguente elenco di farmaci:

• anticoagulanti come acenocumarolo, eparina, ticlopidina;
• altri farmaci antiinfiammatori, compreso l’acido acetilsalicilico;
• litio;
• metotrexato;
• ciclosporina;
• diuretici;
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa, tra cui beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio ibesartan), inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, perindopril);
• farmaci trombolitici (farmaci che dissolvono i trombi nei vasi sanguigni, ad esempio streptochinasi, urochinasi);
• antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina, sertralina);
• corticosteroidi;
• colestiramina.

Aspicam con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza.
Non si deve assumere il medicinale Aspicam negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Aspicam può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non si deve assumere il medicinale Aspicam, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20^ settimana di gravidanza, l’uso di Aspicam per più di pochi giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, portando a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio aggiuntivo.
Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento al seno.
Aspicam può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aspicam può causare difficoltà di concentrazione, dolore e vertigini, ronzio alle orecchie, sonnolenza; raramente possono verificarsi disturbi della vista, tra cui offuscamento della vista.
In tali casi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Aspicam contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Aspicam

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera di Aspicam deve essere assunta in una singola dose, durante il pasto, accompagnata da acqua.
NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg AL GIORNO.
Negli adolescenti di età superiore a 15 anni e negli adulti si utilizza solitamente:

• Trattamento a breve termine delle esacerbazioni dell'artrosi: 7,5 mg al giorno. Se non si ottiene un adeguato effetto terapeutico, il medico può aumentare la dose fino a 15 mg al giorno.
• Trattamento a lungo termine sintomatico dell'artrite reumatoide: 15 mg al giorno. Nei pazienti anziani con artrite reumatoide, la dose di meloxicam è di 7,5 mg al giorno. Nei pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati, il trattamento deve iniziare con una dose di 7,5 mg al giorno.
• Trattamento a lungo termine sintomatico dell'artrosi anchilosante: 15 mg al giorno. Nei pazienti sottoposti a dialisi o con grave insufficienza renale, la dose giornaliera non deve superare 7,5 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Aspicam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspicam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Omissione della dose di Aspicam
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aspicam
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o recarsi all’ospedale più vicino:

• emorragia gastrointestinale;
• attacco di asma;
• edema del viso;
• edema della cavità orale e (o) della gola con conseguente difficoltà di deglutizione o respirazione.

Gli effetti indesiderati del medicinale Aspicam sono classificati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti):

• anemia;
• capogiri;
• cefalea;
• dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, meteorismo, diarrea;
• prurito, eruzione cutanea;
• edemi, inclusi edemi degli arti inferiori.

Non frequente (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• alterazioni del numero di emoglobina: leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue);
• vertigini;
• acufeni;
• sonnolenza;
• palpitazioni, insufficienza cardiaca;
• aumento della pressione arteriosa;
• arrossamento improvviso del viso;
• emorragie gastrointestinali, ulcere peptiche, infiammazione della mucosa esofagea, infiammazione della mucosa orale (anche ulcerativa);
• transitorie alterazioni degli indici di funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotrasferasi o della concentrazione di bilirubina);
• orticaria;
• alterazioni degli indici di funzionalità renale (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Raro (si verifica da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• reazioni anafilattiche o anafilatoidi;
• alterazioni dell’umore;
• insonnia e incubi;
• disorientamento;
• disturbi visivi (inclusa visione offuscata);
• insorgenza di attacchi di asma in alcuni pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• perforazione del tratto gastrointestinale, infiammazione della mucosa gastrica, colite (perforazione o emorragia gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave, specialmente nei pazienti anziani), feci catramose, vomito con sangue o peggioramento della malattia di Crohn;
• epatite;
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossico-epidermica;
• angioedema;
• manifestazioni bollose come eritema multiforme;
• fotosensibilità (in seguito all’esposizione alla luce solare possono formarsi vesciche simili a gravi ustioni);
• insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• pancreatite;
• reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eritema (lesione) farmacologico persistente, che di solito ricompare nello stesso luogo (o negli stessi luoghi) dopo la ripetuta somministrazione del medicinale e può presentarsi come macchie arrossate e gonfie, circolari o ovali, pruriginose, vesciche (orticaria).

L’assunzione di medicinali come Aspicam può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o ictus.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aspicam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aspicam

• Il principio attivo del medicinale è il meloxicam. Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, stearato di magnesio.

Aspetto di Aspicam e contenuto della confezione
Comprese rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglio illustrativo per il paziente in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 10, 20, 30 o 60 compresse.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
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